Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøkende probiotisk bruk hos pasienter med ALS

1. juli 2019 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En studie av proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøkende probiotisk bruk hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS, også kjent som "Lou Gehrigs" sykdom, er en nevrodegenerativ sykdom som er dødelig. Behandling for ALS er begrenset og består i dag av primær symptomlindring eller støtte. I tillegg er tiden fra diagnose til død i gjennomsnitt 3-5 år. New Biotic, LLC har sendt inn en søknad om orphan Drug Designation Application for et undersøkelsesprobiotika og har indikert behovet for flere studier av dette foreldreløse stoffet hos ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en utforskende protokoll på 10 pasienter og forventer å screene omtrent 25-30 pasienter.

Hensikten med vår studie er å undersøke aminosyrenivåer i plasma pre- og postprandialt så vel som langsgående tarmmikrobiom hos ALS-pasienter som tar undersøkelsesprobiotika.

  1. Formål: Evaluere de kliniske resultatene av muskelstyrke, kliniske globale vurderinger og spastisitet hos pasienter som tar et undersøkende probiotika.
  2. Mål endringer i spørreskjemaer knyttet til subjektive funksjonsvurderinger, livskvalitet og smertenivå over 24 uker.
  3. Beskriv plasmaaminosyrenivåer før og etter en proteinmatutfordring hos ALS-pasienter av spinal og bulbar type.
  4. Evaluer og beskriv tarmmikrobiomet til pasienter med ALS.

Design:

Dette er en ikke-randomisert, åpen, to-gruppepilotstudie av plasmaaminosyrenivåer, tarmmikrobiom og undersøkelsesbruk av probiotisk bruk hos pasienter med ALS. Deltakerne vil bli plassert i to grupper basert på visse post-prandiale aminosyrenivåer. Pasienter vil bli stratifisert for kvalifisering basert på resultatene av deres aminosyreprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sporadisk ALS, bestemt eller sannsynlig sykdom,-reviderte El Escorial-kriterier
  • Pasienten må være i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for studien, signere informert samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Alder 18 og eldre.
  • Normale serumnivåer av magnesium (1,7 - 2,3 mg/dL) og mangan (4,7 - 18,3 ng/ml) eller tilstrekkelig tilskudd for å oppnå normal serum-Mg (hvis mangannivåene er lave (

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for inntak av hyppige antibiotika, tarm-pH-økende medisiner og/eller alkalisk vann.
  • Pasienten kan ikke opprettholde regelmessig oppfølging eller underkaste seg informert samtykke
  • Avførings pH >7,5 - Den ideelle avføringens pH for vekst og funksjon av undersøkelsesprobiotika er 6-6,5.
  • Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien av etterforsker eller underetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høye aminosyrenivåer

Sammenligning mellom høye aminosyrenivåer og lave aminosyrenivåer av kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spastisitet og funksjonelle vurderinger.

Pasienter som tar proprietære probiotika
Kosttilskudd: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering
Eksperimentell: Lave aminosyrenivåer

Sammenligning mellom høye aminosyrenivåer og lave aminosyrenivåer av kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spastisitet og funksjonelle vurderinger.

Pasienter som tar proprietære probiotika
Kosttilskudd: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aminosyrenivåer før og etter bruk av probiotisk.
Tidsramme: 6 måneder
Aminosyreprofiler vil bli sammenlignet før bruk av probiotika og over en behandlingsperiode på 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringer i spørreskjemaer knyttet til subjektive funksjonsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder

Endringer vil bli målt med Amyotrofisk Lateral Sklerose -Functional Rating Scale (ALS-FRS).

ALS-FRS er et 12-elements spørreskjema for å vurdere bulbar-, lem- og respirasjonsfunksjoner. Poengsummen kan variere fra 0, som er den dårligste funksjonen, til 48 som er den beste funksjonen. Dette spørreskjemaet er selvadministrert, og kan fylles ut med hjelp fra et familiemedlem. Resultatene varierer fra 0-48. De høyeste poengsummene reflekterer ingen endringer eller vanskeligheter med oppgavene som er vurdert. Lave skårer indikerer dårlig funksjon og behov for assistanse.
6 måneder
Mål endringer i livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer vil bli målt med spørreskjemaet Amyotrofisk lateralsklerose -Livskvalitet. ALS-QOL er et 50-element, selvadministrert, spørreskjema som inkluderer 7 poeng. Disse poengsummene representerer seks domener og en total gjennomsnittlig poengsum. De seks domenene er 1) Negativ Emosjon, 2) Interaksjon, 3) Intimitet, 4) Religiøsitet, 5) Fysisk og 6) Bulbar.
6 måneder
Evaluer smertenivåer med nummerert smerteskala.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i smertevurdering på 0 - 10 vil bli samlet i løpet av de 6 månedene av studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere