Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu bílkovin, mikrobiomu a výzkumného použití probiotik u pacientů s ALS

1. července 2019 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studie metabolismu bílkovin, mikrobiomu a výzkumného použití probiotik u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

ALS, také známá jako „Lou Gehrigova“ choroba, je neurodegenerativní onemocnění, které je smrtelné. Léčba ALS je omezená a v současnosti spočívá v úlevě od primárních symptomů nebo v podpoře. Navíc doba od diagnózy do smrti je v průměru 3-5 let. Společnost New Biotic, LLC podala žádost o označení léčiva pro vzácná onemocnění pro zkoumané probiotikum a naznačila potřebu další studie tohoto osiřelého léčiva u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o explorativní protokol s 10 pacienty a očekává se, že bude vyšetřeno přibližně 25–30 pacientů.

Účelem naší studie je vyšetřit hladiny aminokyselin v plazmě před a po jídle a také v podélném střevním mikrobiomu u pacientů s ALS, kteří užívají zkoumané probiotikum.

  1. Účel: Vyhodnotit klinické výsledky svalové síly, klinická globální hodnocení a spasticitu u pacientů užívajících Investigational probiotika.
  2. Měřte změny v dotaznících týkajících se subjektivního funkčního hodnocení, kvality života a úrovně bolesti během 24 týdnů.
  3. Popište hladiny aminokyselin v plazmě před a po stimulaci proteinovým jídlem u pacientů s ALS spinálního a bulbárního typu.
  4. Zhodnoťte a popište střevní mikrobiom pacientů s ALS.

Design:

Toto je nerandomizovaná, otevřená, dvouskupinová pilotní studie plazmatických hladin aminokyselin, střevního mikrobiomu a experimentálního použití probiotik u pacientů s ALS. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě určitých postprandiálních hladin aminokyselin. Pacienti budou stratifikováni pro způsobilost na základě výsledků jejich aminokyselinových profilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sporadické ALS, jednoznačné nebo pravděpodobné onemocnění, revidovaná kritéria El Escorial
  • Pacient musí být schopen porozumět účelu a postupům studie, podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Věk 18 a starší.
  • Normální sérové ​​hladiny hořčíku (1,7 – 2,3 mg/dl) a manganu (4,7 – 18,3 ng/ml) nebo adekvátní doplněk k dosažení normálního sérového Mg (pokud jsou hladiny manganu nízké (

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba časté konzumace antibiotik, léků zvyšujících pH střev a/nebo alkalické vody.
  • Pacient není schopen pravidelně sledovat nebo se podrobit informovanému souhlasu
  • pH stolice >7,5 - Ideální pH stolice pro růst a funkci zkoumaného probiotika je 6-6,5.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká hladina aminokyselin

Srovnání mezi vysokými hladinami aminokyselin a nízkými hladinami aminokyselin v klinických globálních hodnoceních, svalové síle a spasticitě a funkčních hodnoceních.

Pacienti užívající patentovaná probiotika
Doplněk stravy: probiotikum
patentovaná probiotická formulace
Experimentální: Nízká hladina aminokyselin

Srovnání mezi vysokými hladinami aminokyselin a nízkými hladinami aminokyselin v klinických globálních hodnoceních, svalové síle a spasticitě a funkčních hodnoceních.

Pacienti užívající patentovaná probiotika
Doplněk stravy: probiotikum
patentovaná probiotická formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hladinu aminokyselin před a po použití probiotik.
Časové okno: 6 měsíců
Aminokyselinové profily budou porovnány před použitím probiotik a po dobu léčby po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny v dotaznících týkajících se subjektivních funkčních hodnocení.
Časové okno: 6 měsíců

Změny budou měřeny pomocí funkční hodnotící stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS-FRS).

ALS-FRS je 12-položkový dotazník pro hodnocení bulbárních, končetinových a respiračních funkcí. Skóre se může pohybovat od 0, což je nejhorší funkce, do 48, což je nejlepší funkce. Tento dotazník si vyplníte sami a lze jej vyplnit za pomoci člena rodiny. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Nejvyšší skóre neodráží žádné změny nebo potíže s hodnocenými úkoly. Nízké skóre naznačuje špatné fungování a potřebu pomoci.
6 měsíců
Měřte změny v kvalitě života.
Časové okno: 6 měsíců
Změny budou měřeny pomocí dotazníku Amyotrofická laterální skleróza – kvalita života. ALS-QOL je 50-položkový, samostatně spravovaný dotazník, který obsahuje 7 skóre. Tato skóre představují šest domén a celkové průměrné skóre. Těmito šesti doménami jsou 1) negativní emoce, 2) interakce, 3) intimita, 4) religiozita, 5) fyzická a 6) bulbární.
6 měsíců
Vyhodnoťte úrovně bolesti pomocí číslované škály bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v hodnocení bolesti 0 - 10 budou shromažďovány během 6 měsíců studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIHG-2017.004-ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit