Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjeanyagcsere, a mikrobióma és a probiotikumok vizsgálati felhasználásának vizsgálata ALS-ben szenvedő betegeknél

2019. július 1. frissítette: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vizsgálat a fehérjeanyagcseréről, a mikrobiomáról és a probiotikumok vizsgálati alkalmazásáról amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

Az ALS, más néven "Lou Gehrig" betegség, egy idegrendszeri degeneratív betegség, amely halálos kimenetelű. Az ALS kezelése korlátozott, és jelenleg az elsődleges tünetek enyhítéséből vagy támogatásából áll. Ezenkívül a diagnózistól a halálig eltelt idő átlagosan 3-5 év. A New Biotic, LLC egy vizsgálati probiotikumra vonatkozóan benyújtott egy ritka betegségek gyógyszerének megjelölésére irányuló kérelmet, és jelezte, hogy további tanulmányozásra van szükség e ritka gyógyszer ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy felderítő protokoll 10 betegből áll, és várhatóan körülbelül 25-30 beteget szűr majd.

Vizsgálatunk célja a probiotikumot szedő ALS-betegek plazma aminosavszintjének vizsgálata étkezés előtt és után, valamint longitudinális bélmikrobiómában.

  1. Cél: Értékelje az izomerő klinikai eredményeit, a klinikai globális értékeléseket és a spaszticitást vizsgálati probiotikumot szedő betegeknél.
  2. Mérje meg a kérdőívekben a szubjektív funkcionális értékelésekkel, az életminőséggel és a fájdalomszintekkel kapcsolatos változásokat 24 hét alatt.
  3. Mutassa be a plazma aminosavszintjét a fehérjetáplálék-kihívás előtt és után spinális és bulbar típusú ALS-betegeknél.
  4. Értékelje és írja le az ALS-ben szenvedő betegek bélmikrobiómáját.

Tervezés:

Ez egy nem randomizált, nyílt, kétcsoportos kísérleti tanulmány a plazma aminosavszintjéről, a bélmikrobiómáról és a probiotikumok vizsgálati alkalmazásáról ALS-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket bizonyos étkezés utáni aminosavszintek alapján két csoportba sorolják. A betegeket aminosavprofiljaik eredményei alapján csoportosítják a jogosultság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sporadikus ALS diagnózisa, határozott vagy valószínű betegség, felülvizsgált El Escorial kritériumok
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és eljárásait, aláírja a tájékozott beleegyezését, és meg kell felelnie a protokoll követelményeinek.
  • 18 éves és idősebb.
  • Normál szérum magnézium (1,7-2,3 mg/dl) és mangán (4,7-18,3 ng/ml) szint vagy megfelelő kiegészítés a normál szérum Mg eléréséhez (ha a mangánszint alacsony

Kizárási kritériumok:

  • Gyakori antibiotikumok, bél pH-t növelő gyógyszerek és/vagy lúgos víz fogyasztása szükséges.
  • A beteg nem tudja fenntartani a rendszeres nyomon követést vagy alávetni magát a tájékozott beleegyezésnek
  • A széklet pH-ja >7,5 - A vizsgált probiotikum növekedéséhez és működéséhez a széklet ideális pH-ja 6-6,5.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem jogosult a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas aminosav szint

A magas aminosavszintek és az alacsony aminosavszintek összehasonlítása klinikai globális felmérésekben, izomerő- és görcsösség- és funkcionális értékelésekben.

A védett probiotikumot szedő betegek
Étrend-kiegészítő: probiotikus
szabadalmaztatott probiotikus készítmény
Kísérleti: Alacsony aminosav szint

A magas aminosavszintek és az alacsony aminosavszintek összehasonlítása klinikai globális felmérésekben, izomerő- és görcsösség- és funkcionális értékelésekben.

A védett probiotikumot szedő betegek
Étrend-kiegészítő: probiotikus
szabadalmaztatott probiotikus készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az aminosavszintet a probiotikumok használata előtt és után.
Időkeret: 6 hónap
Az aminosavprofilokat a probiotikumok alkalmazása előtt és egy 6 hónapos kezelési időszak alatt összehasonlítják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szubjektív funkcionális értékelésekhez kapcsolódó kérdőívek változásait.
Időkeret: 6 hónap

A változásokat az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájával (ALS-FRS) mérjük.

Az ALS-FRS egy 12 tételből álló kérdőív a bulbar, a végtag és a légzésfunkciók felmérésére. A pontszámok 0-tól, ami a legrosszabb függvény, és 48-ig terjedhetnek, ami a legjobb függvény. Ez a kérdőív önkitöltős, és egy családtag segítségével is kitölthető. A pontszámok 0-48 között mozognak. A legmagasabb pontszámok nem mutatnak változást, vagy az értékelt feladatokkal kapcsolatos nehézségeket. Az alacsony pontszámok rossz működésre és segítségre szorulnak.
6 hónap
Mérje meg az életminőség változásait.
Időkeret: 6 hónap
A változásokat az Amiotrófiás laterális szklerózis - Életminőség kérdőívvel mérjük. Az ALS-QOL egy 50 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely 7 pontszámot tartalmaz. Ezek a pontszámok hat tartományt és egy teljes átlagos pontszámot képviselnek. A hat terület a következő: 1) Negatív érzelmek, 2) Interakció, 3) Intimitás, 4) Vallásosság, 5) Fizikai és 6) Bulbar.
6 hónap
Értékelje a fájdalom szintjét a számozott fájdalomskálával.
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom besorolásának 0-10 közötti változásait a vizsgálat 6 hónapja alatt összegyűjtjük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIHG-2017.004-ALS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel