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Une étude du métabolisme des protéines, du microbiome et de l'utilisation de probiotiques expérimentaux chez les patients atteints de SLA

1 juillet 2019 mis à jour par: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Une étude du métabolisme des protéines, du microbiome et de l'utilisation de probiotiques expérimentaux chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

La SLA, également connue sous le nom de maladie de "Lou Gehrig", est une maladie neurodégénérative mortelle. Le traitement de la SLA est limité et consiste actuellement en un soulagement ou un soutien des symptômes primaires. De plus, le délai entre le diagnostic et le décès est en moyenne de 3 à 5 ans. New Biotic, LLC a soumis une demande de désignation de médicament orphelin pour un probiotique expérimental et a indiqué la nécessité d'étudier davantage ce médicament orphelin chez les patients atteints de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un protocole exploratoire de 10 patients et devrait dépister environ 25 à 30 patients.

Le but de notre étude est d'examiner les niveaux d'acides aminés dans le plasma pré et post prandial ainsi que le microbiome intestinal longitudinal chez les patients SLA prenant le probiotique expérimental.

  1. Objectif : Évaluer les résultats cliniques de la force musculaire, des évaluations cliniques globales et de la spasticité chez les patients prenant un probiotique expérimental.
  2. Mesurez les changements dans les questionnaires relatifs aux évaluations fonctionnelles subjectives, à la qualité de vie et aux niveaux de douleur sur 24 semaines.
  3. Décrire les taux plasmatiques d'acides aminés avant et après une provocation alimentaire protéique chez les patients atteints de SLA de type spinal et bulbaire.
  4. Évaluer et décrire le microbiote intestinal des patients atteints de SLA.

Concevoir:

Il s'agit d'une étude pilote non randomisée, ouverte et en deux groupes sur les niveaux plasmatiques d'acides aminés, le microbiome intestinal et l'utilisation de probiotiques expérimentaux chez les patients atteints de SLA. Les participants seront répartis en deux groupes en fonction de certains niveaux d'acides aminés post-prandiaux. Les patients seront stratifiés pour l'éligibilité en fonction des résultats de leurs profils d'acides aminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SLA sporadique, maladie certaine ou probable, - critères El Escorial révisés
  • Le patient doit être en mesure de comprendre le but et les procédures de l'étude, de signer un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole.
  • 18 ans et plus.
  • Taux sériques normaux de magnésium (1,7 - 2,3 mg/dL) et de manganèse (4,7 - 18,3 ng/mL) ou supplément adéquat pour obtenir un taux sérique normal de magnésium (si les taux de manganèse sont bas (

Critère d'exclusion:

  • Besoin de consommation fréquente d'antibiotiques, de médicaments augmentant le pH intestinal et/ou d'eau alcaline.
  • Patient incapable de maintenir un suivi régulier ou de se soumettre à un consentement éclairé
  • pH des selles> 7,5 - Le pH des selles idéal pour la croissance et la fonction du probiotique expérimental est de 6 à 6,5.
  • Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveaux élevés d'acides aminés

Comparaison entre les niveaux élevés d'acides aminés et les niveaux faibles d'acides aminés des évaluations cliniques globales, de la force musculaire et de la spasticité et des évaluations fonctionnelles.

Patients prenant un probiotique exclusif
Complément alimentaire: probiotique
une formulation probiotique exclusive
Expérimental: Faibles niveaux d'acides aminés

Comparaison entre les niveaux élevés d'acides aminés et les niveaux faibles d'acides aminés des évaluations cliniques globales, de la force musculaire et de la spasticité et des évaluations fonctionnelles.

Patients prenant un probiotique exclusif
Complément alimentaire: probiotique
une formulation probiotique exclusive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les niveaux d'acides aminés avant et après l'utilisation de probiotiques.
Délai: 6 mois
Les profils d'acides aminés seront comparés avant l'utilisation des probiotiques et sur une période de traitement de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans les questionnaires relatifs aux évaluations fonctionnelles subjectives.
Délai: 6 mois

Les changements seront mesurés avec l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALS-FRS).

L'ALS-FRS est un questionnaire en 12 points pour évaluer les fonctions bulbaires, des membres et respiratoires. Les scores peuvent aller de 0, qui est la pire fonction, à 48, qui est la meilleure fonction. Ce questionnaire est auto-administré et peut être rempli avec l'aide d'un membre de la famille. Les scores vont de 0 à 48. Les scores les plus élevés ne reflètent aucun changement ou une difficulté avec les tâches évaluées. Des scores faibles indiquent un mauvais fonctionnement et un besoin d'assistance.
6 mois
Mesurer les changements de qualité de vie.
Délai: 6 mois
Les changements seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose latérale amyotrophique. L'ALS-QOL est un questionnaire auto-administré de 50 items comprenant 7 scores. Ces scores représentent six domaines et un score moyen total. Les six domaines sont 1) Émotion négative, 2) Interaction, 3) Intimité, 4) Religiosité, 5) Physique et 6) Bulbaire.
6 mois
Évaluez les niveaux de douleur avec l'échelle de douleur numérotée.
Délai: 6 mois
Les changements d'évaluation de la douleur de 0 à 10 seront recueillis au cours des 6 mois d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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