Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van eiwitmetabolisme, microbioom en onderzoekend probiotisch gebruik bij patiënten met ALS

1 juli 2019 bijgewerkt door: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Een studie van eiwitmetabolisme, microbioom en onderzoekend probiotisch gebruik bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

ALS, ook bekend als de ziekte van "Lou Gehrig", is een neurodegeneratieve ziekte die dodelijk is. De behandeling van ALS is beperkt en bestaat momenteel uit primaire symptoomverlichting of -ondersteuning. Bovendien is de tijd van diagnose tot overlijden gemiddeld 3-5 jaar. New Biotic, LLC heeft een weesgeneesmiddeltoewijzingsaanvraag ingediend voor een probioticum in onderzoek en heeft aangegeven dat er meer onderzoek nodig is naar dit weesgeneesmiddel bij ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een verkennend protocol van 10 patiënten en verwacht ongeveer 25-30 patiënten te screenen.

Het doel van onze studie is het onderzoeken van aminozuurniveaus in plasma pre- en postprandiaal evenals longitudinaal darmmicrobioom bij ALS-patiënten die het experimentele probioticum gebruiken.

  1. Doel: Evalueer de klinische uitkomsten van spierkracht, klinische globale beoordelingen en spasticiteit bij patiënten die een onderzoeksprobioticum gebruiken.
  2. Meet veranderingen in vragenlijsten met betrekking tot subjectieve functionele beoordelingen, kwaliteit van leven en pijnniveaus gedurende 24 weken.
  3. Beschrijf plasma-aminozuurniveaus voor en na een provocatie met eiwitrijk voedsel bij ALS-patiënten van het spinale en bulbaire type.
  4. Evalueer en beschrijf het darmmicrobioom van patiënten met ALS.

Ontwerp:

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label pilootstudie met twee groepen van plasma-aminozuurniveaus, darmmicrobioom en van probiotisch gebruik in onderzoek bij patiënten met ALS. Deelnemers worden in twee groepen geplaatst op basis van bepaalde postprandiale aminozuurniveaus. Patiënten zullen worden gestratificeerd om in aanmerking te komen op basis van de resultaten van hun aminozuurprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sporadische ALS, definitieve of waarschijnlijke ziekte, herziene criteria van El Escorial
  • De patiënt moet het doel en de procedures van het onderzoek kunnen begrijpen, geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • 18 jaar en ouder.
  • Normale serum magnesium (1,7 - 2,3 mg/dl) en mangaan (4,7 - 18,3 ng/ml) niveaus of adequate aanvulling om normale serum Mg te verkrijgen (als mangaan niveaus laag zijn (

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan frequente consumptie van antibiotica, medicijnen die de pH van de darm verhogen en/of alkalisch water.
  • Patiënt niet in staat om regelmatige follow-up te behouden of zich te onderwerpen aan geïnformeerde toestemming
  • pH van de ontlasting >7,5 - De ideale pH van de ontlasting voor groei en functie van het experimentele probioticum is 6-6,5.
  • Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge aminozuurwaarden

Vergelijking tussen hoge aminozuurniveaus en lage aminozuurniveaus van klinische globale beoordelingen, spierkracht en spasticiteit en functionele beoordelingen.

Patiënten die propriëtair probioticum gebruiken
Voedingssupplement: probioticum
een gepatenteerde probiotische formulering
Experimenteel: Lage aminozuurniveaus

Vergelijking tussen hoge aminozuurniveaus en lage aminozuurniveaus van klinische globale beoordelingen, spierkracht en spasticiteit en functionele beoordelingen.

Patiënten die propriëtair probioticum gebruiken
Voedingssupplement: probioticum
een gepatenteerde probiotische formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer aminozuurniveaus voor en na gebruik van probiotica.
Tijdsspanne: 6 maanden
De aminozuurprofielen worden vergeleken vóór het gebruik van probiotica en gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in vragenlijsten met betrekking tot subjectieve functionele beoordelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen worden gemeten met Amyotrofische Laterale Sclerose - Functionele Beoordelingsschaal (ALS-FRS).

De ALS-FRS is een vragenlijst met 12 items om bulbaire, ledemaat- en ademhalingsfuncties te beoordelen. De scores kunnen variëren van 0, wat de slechtste functie is, tot 48, wat de beste functie is. Deze vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en kan worden ingevuld met hulp van een familielid. De scores variëren van 0-48. De hoogste scores weerspiegelen geen veranderingen of problemen met beoordeelde taken. Lage scores duiden op slecht functioneren en behoefte aan hulp.
6 maanden
Meet veranderingen in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen worden gemeten met de Amyotrofische Laterale Sclerose -Quality of Life-vragenlijst. De ALS-QOL is een vragenlijst van 50 items die u zelf kunt invullen en die 7 scores bevat. Deze scores vertegenwoordigen zes domeinen en een totale gemiddelde score. De zes domeinen zijn 1) negatieve emotie, 2) interactie, 3) intimiteit, 4) religiositeit, 5) fysiek en 6) bulbair.
6 maanden
Evalueer pijnniveaus met de genummerde pijnschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in pijnscore van 0 - 10 worden verzameld gedurende de 6 maanden van onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren