Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu białek, mikrobiomu i badawczego stosowania probiotyków u pacjentów z ALS

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Badanie metabolizmu białek, mikrobiomu i badawczego stosowania probiotyków u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

ALS, znany również jako choroba „Lou Gehriga”, jest chorobą neurodegeneracyjną, która jest śmiertelna. Leczenie ALS jest ograniczone i obecnie polega na łagodzeniu lub leczeniu podstawowych objawów. Ponadto czas od diagnozy do śmierci wynosi średnio 3-5 lat. Firma New Biotic, LLC złożyła wniosek o oznaczenie leku sierocego dla eksperymentalnego probiotyku i wskazała na potrzebę dalszych badań tego sierocego leku u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to protokół eksploracyjny obejmujący 10 pacjentów i przewiduje się, że przebadanych zostanie około 25-30 pacjentów.

Celem naszego badania jest zbadanie poziomu aminokwasów w osoczu przed i po posiłku oraz w podłużnym mikrobiomie jelitowym u pacjentów z ALS przyjmujących badany probiotyk.

  1. Cel: Ocena klinicznych wyników siły mięśni, ogólnej oceny klinicznej i spastyczności u pacjentów przyjmujących probiotyk badawczy.
  2. Zmierz zmiany w kwestionariuszach odnoszące się do subiektywnych ocen funkcjonalnych, jakości życia i poziomu bólu w ciągu 24 tygodni.
  3. Opisz poziomy aminokwasów w osoczu przed i po prowokacji pokarmem białkowym u pacjentów z ALS typu rdzeniowego i opuszkowego.
  4. Oceń i opisz mikrobiom jelitowy pacjentów z ALS.

Projekt:

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe w dwóch grupach, dotyczące poziomów aminokwasów w osoczu, mikrobiomu jelitowego i eksperymentalnego stosowania probiotyków u pacjentów z ALS. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie określonych poposiłkowych poziomów aminokwasów. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w celu zakwalifikowania na podstawie wyników ich profili aminokwasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie sporadycznego ALS, określonej lub prawdopodobnej choroby, poprawione kryteria El Escorial
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i procedury badania, podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Prawidłowe poziomy magnezu (1,7 - 2,3 mg/dl) i manganu (4,7 - 18,3 ng/ml) w surowicy lub odpowiednie uzupełnienie w celu uzyskania prawidłowego poziomu Mg w surowicy (jeśli poziomy manganu są niskie (

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność częstego przyjmowania antybiotyków, leków zwiększających pH jelit i/lub wody alkalicznej.
  • Pacjent niezdolny do regularnej obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody
  • pH kału >7,5 — idealne pH stolca dla wzrostu i funkcji badanego probiotyku wynosi 6-6,5.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania przez badacza lub badacza podrzędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki poziom aminokwasów

Porównanie między wysokimi poziomami aminokwasów a niskimi poziomami aminokwasów w ogólnych ocenach klinicznych, sile mięśni i spastyczności oraz ocenach funkcjonalnych.

Pacjenci przyjmujący zastrzeżony probiotyk
Suplement diety: probiotyk
opatentowany preparat probiotyczny
Eksperymentalny: Niski poziom aminokwasów

Porównanie między wysokimi poziomami aminokwasów a niskimi poziomami aminokwasów w ogólnych ocenach klinicznych, sile mięśni i spastyczności oraz ocenach funkcjonalnych.

Pacjenci przyjmujący zastrzeżony probiotyk
Suplement diety: probiotyk
opatentowany preparat probiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poziom aminokwasów przed i po zastosowaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profile aminokwasowe zostaną porównane przed zastosowaniem probiotyku oraz w okresie leczenia trwającym 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany w kwestionariuszach odnoszących się do subiektywnych ocen funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany będą mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALS-FRS).

ALS-FRS to 12-elementowy kwestionariusz do oceny funkcji opuszkowych, kończyn i układu oddechowego. Wyniki mogą wahać się od 0, co jest najgorszą funkcją, do 48, która jest najlepszą funkcją. Ten kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i można go wypełnić z pomocą członka rodziny. Wyniki wahają się od 0 do 48. Najwyższe wyniki odzwierciedlają brak zmian lub trudności z ocenianymi zadaniami. Niskie wyniki wskazują na słabe funkcjonowanie i potrzebę pomocy.
6 miesięcy
Mierz zmiany w jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany będą mierzone za pomocą kwestionariusza Stwardnienie Zanikowe Boczne - Jakość Życia. ALS-QOL to 50-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 7 punktów. Te wyniki reprezentują sześć domen i całkowity średni wynik. Sześć domen to 1) Negatywne emocje, 2) Interakcja, 3) Intymność, 4) Religijność, 5) Fizyczność i 6) Żarówka.
6 miesięcy
Oceń poziom bólu za pomocą numerowanej skali bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ocenie bólu 0 - 10 będą zbierane podczas 6 miesięcy badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj