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Um estudo do metabolismo de proteínas, microbioma e uso de probióticos investigacionais em pacientes com ELA

1 de julho de 2019 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Um estudo do metabolismo de proteínas, microbioma e uso de probióticos investigacionais em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

ALS, também conhecida como doença de "Lou Gehrig", é uma doença neurodegenerativa que é fatal. O tratamento para ELA é limitado e atualmente consiste no alívio ou suporte dos sintomas primários. Além disso, o tempo desde o diagnóstico até a morte é em média de 3 a 5 anos. A New Biotic, LLC apresentou um pedido de designação de medicamento órfão para um probiótico experimental e indicou a necessidade de mais estudos sobre esse medicamento órfão em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um protocolo exploratório de 10 pacientes e espera-se rastrear aproximadamente 25 a 30 pacientes.

O objetivo do nosso estudo é examinar os níveis de aminoácidos no plasma pré e pós-prandial, bem como no microbioma intestinal longitudinal em pacientes com ELA que tomam o probiótico experimental.

  1. Objetivo: Avaliar os resultados clínicos de força muscular, avaliações clínicas globais e espasticidade em pacientes que tomam um probiótico em investigação.
  2. Meça as mudanças em questionários relacionados a avaliações funcionais subjetivas, qualidade de vida e níveis de dor ao longo de 24 semanas.
  3. Descrever os níveis plasmáticos de aminoácidos antes e depois de um desafio alimentar com proteína em pacientes com ELA do tipo espinhal e bulbar.
  4. Avaliar e descrever o microbioma intestinal de pacientes com ELA.

Projeto:

Este é um estudo piloto não randomizado, aberto e de dois grupos dos níveis plasmáticos de aminoácidos, microbioma intestinal e uso de probióticos em investigação em pacientes com ELA. Os participantes serão colocados em dois grupos com base em certos níveis de aminoácidos pós-prandiais. Os pacientes serão estratificados para elegibilidade com base nos resultados de seus perfis de aminoácidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA esporádica, doença definida ou provável, critérios revisados ​​de El Escorial
  • O paciente deve ser capaz de entender o propósito e os procedimentos do estudo, assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.
  • 18 anos ou mais.
  • Níveis séricos normais de Magnésio (1,7 - 2,3 mg/dL) e Manganês (4,7 - 18,3 ng/mL) ou suplemento adequado para obter Mg sérico normal (se os níveis de Manganês estiverem baixos (

Critério de exclusão:

  • Necessidade de consumo frequente de antibióticos, medicamentos para aumentar o pH intestinal e/ou água alcalina.
  • Paciente incapaz de manter acompanhamento regular ou submeter-se ao consentimento informado
  • pH das fezes >7,5 - O pH das fezes ideal para crescimento e função do probiótico experimental é 6-6,5.
  • Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Altos níveis de aminoácidos

Comparação entre altos níveis de aminoácidos e baixos níveis de aminoácidos de avaliações clínicas globais, força e espasticidade muscular e avaliações funcionais.

Pacientes que tomam probióticos proprietários
Suplemento dietético: probiótico
uma formulação probiótica proprietária
Experimental: Baixos níveis de aminoácidos

Comparação entre altos níveis de aminoácidos e baixos níveis de aminoácidos de avaliações clínicas globais, força e espasticidade muscular e avaliações funcionais.

Pacientes que tomam probióticos proprietários
Suplemento dietético: probiótico
uma formulação probiótica proprietária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os níveis de aminoácidos antes e depois do uso de probióticos.
Prazo: 6 meses
Os perfis de aminoácidos serão comparados antes do uso do probiótico e durante um período de tratamento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir alterações em questionários relativos a avaliações funcionais subjetivas.
Prazo: 6 meses

As alterações serão medidas com Esclerose Lateral Amiotrófica -Escala de Classificação Funcional (ALS-FRS).

O ALS-FRS é um questionário de 12 itens para avaliar funções bulbares, dos membros e respiratórias. As pontuações podem variar de 0, que é a pior função, a 48, que é a melhor função. Este questionário é autoaplicável e pode ser preenchido com a ajuda de um familiar. As pontuações variam de 0 a 48. As pontuações mais altas refletem nenhuma mudança ou dificuldade com as tarefas avaliadas. Pontuações baixas indicam mau funcionamento e necessidade de assistência.
6 meses
Medir mudanças na Qualidade de Vida.
Prazo: 6 meses
As alterações serão mensuradas com o questionário Esclerose Lateral Amiotrófica -Qualidade de Vida. O ALS-QOL é um questionário de 50 itens, auto-aplicável, que inclui 7 pontuações. Essas pontuações representam seis domínios e uma pontuação média total. Os seis domínios são 1) Emoção Negativa, 2) Interação, 3) Intimidade, 4) Religiosidade, 5) Físico e 6) Bulbar.
6 meses
Avalie os níveis de dor com a Escala Numerada de Dor.
Prazo: 6 meses
Alterações na classificação da dor de 0 a 10 serão coletadas durante os 6 meses de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIHG-2017.004-ALS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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