Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av proteinmetabolism, mikrobiom och undersökande probiotisk användning hos patienter med ALS

1 juli 2019 uppdaterad av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En studie av proteinmetabolism, mikrobiom och undersökande probiotisk användning hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

ALS, även känd som "Lou Gehrigs" sjukdom, är en neurodegenerativ sjukdom som är dödlig. Behandlingen för ALS är begränsad och består för närvarande av primär symtomlindring eller stöd. Dessutom är tiden från diagnos till död i genomsnitt 3-5 år. New Biotic, LLC har lämnat in en ansökan om särläkemedelsbeteckning för ett probiotika för undersökning och har indikerat behovet av mer studier av detta särläkemedel hos ALS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett utforskande protokoll för 10 patienter och förväntas screena cirka 25-30 patienter.

Syftet med vår studie är att undersöka aminosyranivåer i plasma pre- och postprandial samt longitudinell tarmmikrobiom hos ALS-patienter som tar probiotikan.

  1. Syfte: Utvärdera de kliniska resultaten av muskelstyrka, kliniska globala bedömningar och spasticitet hos patienter som tar en Investigational probiotika.
  2. Mät förändringar i frågeformulär relaterade till subjektiva funktionsbedömningar, livskvalitet och smärtnivåer under 24 veckor.
  3. Beskriv plasmaaminosyranivåer före och efter en proteinmatutmaning hos ALS-patienter av spinal och bulbar typ.
  4. Utvärdera och beskriv tarmmikrobiomet hos patienter med ALS.

Design:

Detta är en icke-randomiserad, öppen, två-gruppspilotstudie av aminosyranivåer i plasma, tarmmikrobiom och av probiotisk användning i undersökningar hos patienter med ALS. Deltagarna kommer att placeras i två grupper baserat på vissa post-prandiala aminosyranivåer. Patienter kommer att stratifieras för berättigande baserat på resultaten av deras aminosyraprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sporadisk ALS, definitiv eller trolig sjukdom, reviderade El Escorial-kriterier
  • Patienten måste kunna förstå syftet och procedurerna för studien, underteckna informerat samtycke och följa kraven i protokollet.
  • Ålder 18 och äldre.
  • Normala serumnivåer av magnesium (1,7 - 2,3 mg/dL) och mangan (4,7 - 18,3 ng/ml) eller tillräckligt tillskott för att få normalt serum-Mg (om mangannivåerna är låga (

Exklusions kriterier:

  • Behov av konsumtion av frekvent antibiotika, tarm-pH-höjande mediciner och/eller alkaliskt vatten.
  • Patienten kan inte upprätthålla regelbunden uppföljning eller underkasta sig informerat samtycke
  • Avförings-pH >7,5 - Det ideala pH-värdet för avföring för tillväxt och funktion av probiotikan under undersökningen är 6-6,5.
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för studieinträde av utredare eller underutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höga aminosyranivåer

Jämförelse mellan höga aminosyranivåer och låga aminosyranivåer av kliniska globala bedömningar, muskelstyrka och spasticitet och funktionella bedömningar.

Patienter som tar proprietära probiotika
Kosttillskott: probiotika
en proprietär probiotisk formulering
Experimentell: Låga aminosyranivåer

Jämförelse mellan höga aminosyranivåer och låga aminosyranivåer av kliniska globala bedömningar, muskelstyrka och spasticitet och funktionella bedömningar.

Patienter som tar proprietära probiotika
Kosttillskott: probiotika
en proprietär probiotisk formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera aminosyranivåerna före och efter probiotisk användning.
Tidsram: 6 månader
Aminosyraprofiler kommer att jämföras före användningen av probiotika och under en behandlingsperiod på 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringar i frågeformulär relaterade till subjektiva funktionsbedömningar.
Tidsram: 6 månader

Förändringar kommer att mätas med Amyotrofisk lateralskleros -Functional Rating Scale (ALS-FRS).

ALS-FRS är ett frågeformulär med 12 delar för att bedöma bulbar-, extremitets- och andningsfunktioner. Poängen kan variera från 0, som är den sämsta funktionen, till 48 som är den bästa funktionen. Detta frågeformulär är självadministrativt och kan fyllas i med hjälp av en familjemedlem. Poängen sträcker sig från 0-48. De högsta poängen återspeglar inga förändringar eller svårigheter med bedömda uppgifter. Låga poäng tyder på dålig funktion och behov av hjälp.
6 månader
Mät förändringar i livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
Förändringar kommer att mätas med frågeformuläret Amyotrofisk lateralskleros -Quality of Life. ALS-QOL är ett 50-objekt, självadministraterat frågeformulär som innehåller 7 poäng. Dessa poäng representerar sex domäner och en total genomsnittlig poäng. De sex domänerna är 1) Negativ känsla, 2) Interaktion, 3) Intimitet, 4) Religiositet, 5) Fysisk och 6) Bulbar.
6 månader
Utvärdera smärtnivåer med den numrerade smärtskalan.
Tidsram: 6 månader
Förändringar i smärtvärde på 0 - 10 kommer att samlas in under studiens 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera