Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med ALS

1. juli 2019 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En undersøgelse af proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS, også kendt som "Lou Gehrigs" sygdom, er en neurodegenerativ sygdom, som er dødelig. Behandling for ALS er begrænset og består i øjeblikket af primær symptomlindring eller støtte. Derudover er tiden fra diagnose til død i gennemsnit 3-5 år. New Biotic, LLC har indsendt en ansøgning om betegnelse for orphan Drug Designation for et forsøgsprobiotikum og har indikeret behovet for flere undersøgelser af dette forældreløse lægemiddel hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en eksplorativ protokol på 10 patienter og forventer at screene cirka 25-30 patienter.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge aminosyreniveauer i plasma præ- og postprandialt samt longitudinalt tarmmikrobiom hos ALS-patienter, der tager det forsøgsmæssige probiotikum.

  1. Formål: Evaluere de kliniske resultater af muskelstyrke, kliniske globale vurderinger og spasticitet hos patienter, der tager et undersøgelsesprobiotika.
  2. Mål ændringer i spørgeskemaer vedrørende subjektive funktionsvurderinger, livskvalitet og smerteniveauer over 24 uger.
  3. Beskriv plasmaaminosyreniveauer før og efter en proteinfødeudfordring hos ALS-patienter af spinal og bulbar type.
  4. Evaluer og beskriv tarmmikrobiomet hos patienter med ALS.

Design:

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, to-gruppe pilotstudie af plasma aminosyreniveauer, tarmmikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med ALS. Deltagerne vil blive placeret i to grupper baseret på bestemte post-prandiale aminosyreniveauer. Patienter vil blive stratificeret for berettigelse baseret på resultaterne af deres aminosyreprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sporadisk ALS, bestemt eller sandsynlig sygdom, reviderede El Escorial-kriterier
  • Patienten skal være i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen, underskrive informeret samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Alder 18 og ældre.
  • Normale serummagnesium (1,7 - 2,3 mg/dL) og mangan (4,7 - 18,3 ng/mL) niveauer eller tilstrækkeligt tilskud til at opnå normalt serum-Mg (hvis manganniveauet er lavt (

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hyppig indtagelse af antibiotika, tarm-pH-forøgende medicin og/eller alkalisk vand.
  • Patienten ude af stand til at opretholde regelmæssig opfølgning eller underkaste sig informeret samtykke
  • Afførings pH >7,5 - Den ideelle afførings pH for vækst og funktion af det forsøgsmæssige probiotikum er 6-6,5.
  • Patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høje aminosyreniveauer

Sammenligning mellem høje aminosyreniveauer og lave aminosyreniveauer af kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spasticitet og funktionelle vurderinger.

Patienter, der tager proprietære probiotika
Kosttilskud: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering
Eksperimentel: Lave aminosyreniveauer

Sammenligning mellem høje aminosyreniveauer og lave aminosyreniveauer af kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spasticitet og funktionelle vurderinger.

Patienter, der tager proprietære probiotika
Kosttilskud: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer aminosyreniveauer før og efter probiotisk brug.
Tidsramme: 6 måneder
Aminosyreprofiler vil blive sammenlignet før brug af probiotika og over en behandlingsperiode i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i spørgeskemaer vedrørende subjektive funktionsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer vil blive målt med amyotrofisk lateral sklerose - funktionel vurderingsskala (ALS-FRS).

ALS-FRS er et spørgeskema med 12 punkter til vurdering af bulbar-, lemmer- og åndedrætsfunktioner. Scoren kan variere fra 0, som er den dårligste funktion, til 48, som er den bedste funktion. Dette spørgeskema er selvadministreret og kan udfyldes med hjælp fra et familiemedlem. Scoren spænder fra 0-48. De højeste score afspejler ingen ændringer eller vanskeligheder med de vurderede opgaver. Lave scores indikerer dårlig funktion og behov for assistance.
6 måneder
Mål ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer vil blive målt med Amyotrofisk Lateral Sclerose -Quality of Life spørgeskema. ALS-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 50 punkter, som indeholder 7 point. Disse scores repræsenterer seks domæner og en samlet gennemsnitsscore. De seks domæner er 1) Negativ Emotion, 2) Interaktion, 3) Intimitet, 4) Religiøsitet, 5) Fysisk og 6) Bulbar.
6 måneder
Evaluer smerteniveauer med den nummererede smerteskala.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i smertevurdering på 0 - 10 vil blive indsamlet i løbet af de 6 måneders undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner