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Uno studio sul metabolismo delle proteine, sul microbioma e sull'uso sperimentale dei probiotici nei pazienti con SLA

Uno studio sul metabolismo delle proteine, sul microbioma e sull'uso sperimentale di probiotici in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

La SLA, nota anche come malattia di "Lou Gehrig", è una malattia neurodegenerativa mortale. Il trattamento per la SLA è limitato e attualmente consiste nel sollievo o nel supporto dei sintomi primari. Inoltre, il tempo dalla diagnosi alla morte è in media di 3-5 anni. New Biotic, LLC ha presentato una domanda di designazione di farmaco orfano per un probiotico sperimentale e ha indicato la necessità di ulteriori studi su questo farmaco orfano nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un protocollo esplorativo di 10 pazienti e prevede di sottoporre a screening circa 25-30 pazienti.

Lo scopo del nostro studio è esaminare i livelli di aminoacidi nel plasma pre e post prandiale e nel microbioma intestinale longitudinale nei pazienti affetti da SLA che assumono il probiotico sperimentale.

  1. Scopo: valutare gli esiti clinici della forza muscolare, le valutazioni cliniche globali e la spasticità nei pazienti che assumono un probiotico sperimentale.
  2. Misurare i cambiamenti nei questionari relativi a valutazioni funzionali soggettive, qualità della vita e livelli di dolore nell'arco di 24 settimane.
  3. Descrivere i livelli plasmatici di aminoacidi prima e dopo una sfida alimentare proteica nei pazienti affetti da SLA di tipo spinale e bulbare.
  4. Valutare e descrivere il microbioma intestinale dei pazienti con SLA.

Design:

Questo è uno studio pilota non randomizzato, in aperto, a due gruppi sui livelli di aminoacidi plasmatici, sul microbioma intestinale e sull'uso sperimentale di probiotici in pazienti con SLA. I partecipanti verranno inseriti in due gruppi in base a determinati livelli di aminoacidi postprandiali. I pazienti saranno stratificati per l'ammissibilità in base ai risultati dei loro profili di aminoacidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA sporadica, malattia definita o probabile, criteri El Escorial rivisti
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio, firmare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Età 18 anni e oltre.
  • Livelli sierici normali di magnesio (1,7 - 2,3 mg/dL) e manganese (4,7 - 18,3 ng/mL) o integrazione adeguata per ottenere livelli normali di Mg sierico (se i livelli di manganese sono bassi (

Criteri di esclusione:

  • Necessità di consumo frequente di antibiotici, farmaci per aumentare il pH intestinale e/o acqua alcalina.
  • Paziente incapace di mantenere un follow-up regolare o di sottoporsi al consenso informato
  • pH delle feci >7,5 - Il pH delle feci ideale per la crescita e la funzione del probiotico sperimentale è 6-6,5.
  • Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alti livelli di aminoacidi

Confronto tra alti livelli di aminoacidi e bassi livelli di aminoacidi di valutazioni cliniche globali, forza muscolare e spasticità e valutazioni funzionali.

Pazienti che assumono probiotici proprietari

una formulazione probiotica brevettata
Sperimentale: Bassi livelli di aminoacidi

Confronto tra alti livelli di aminoacidi e bassi livelli di aminoacidi di valutazioni cliniche globali, forza muscolare e spasticità e valutazioni funzionali.

Pazienti che assumono probiotici proprietari

una formulazione probiotica brevettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli di aminoacidi prima e dopo l'uso di probiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
I profili aminoacidici saranno confrontati prima dell'uso del probiotico e per un periodo di trattamento di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nei questionari relativi alle valutazioni funzionali soggettive.
Lasso di tempo: 6 mesi

I cambiamenti saranno misurati con la sclerosi laterale amiotrofica - Scala di valutazione funzionale (ALS-FRS).

L'ALS-FRS è un questionario di 12 voci per valutare le funzioni bulbari, degli arti e respiratorie. I punteggi possono variare da 0, che è la funzione peggiore, a 48, che è la funzione migliore. Questo questionario è autosomministrato e può essere compilato con l'assistenza di un familiare. I punteggi vanno da 0 a 48. I punteggi più alti non riflettono cambiamenti o difficoltà con le attività valutate. Punteggi bassi indicano un cattivo funzionamento e la necessità di assistenza.

6 mesi
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti saranno misurati con il questionario Sclerosi laterale amiotrofica -Qualità della vita. L'ALS-QOL è un questionario autosomministrato di 50 item che include 7 punteggi. Questi punteggi rappresentano sei domini e un punteggio medio totale. I sei domini sono 1) Emozione negativa, 2) Interazione, 3) Intimità, 4) Religiosità, 5) Fisico e 6) Bulbare.
6 mesi
Valuta i livelli di dolore con la scala numerata del dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nella valutazione del dolore da 0 a 10 saranno raccolti durante i 6 mesi di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotico

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