- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324399
Uno studio sul metabolismo delle proteine, sul microbioma e sull'uso sperimentale dei probiotici nei pazienti con SLA
Uno studio sul metabolismo delle proteine, sul microbioma e sull'uso sperimentale di probiotici in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un protocollo esplorativo di 10 pazienti e prevede di sottoporre a screening circa 25-30 pazienti.
Lo scopo del nostro studio è esaminare i livelli di aminoacidi nel plasma pre e post prandiale e nel microbioma intestinale longitudinale nei pazienti affetti da SLA che assumono il probiotico sperimentale.
- Scopo: valutare gli esiti clinici della forza muscolare, le valutazioni cliniche globali e la spasticità nei pazienti che assumono un probiotico sperimentale.
- Misurare i cambiamenti nei questionari relativi a valutazioni funzionali soggettive, qualità della vita e livelli di dolore nell'arco di 24 settimane.
- Descrivere i livelli plasmatici di aminoacidi prima e dopo una sfida alimentare proteica nei pazienti affetti da SLA di tipo spinale e bulbare.
- Valutare e descrivere il microbioma intestinale dei pazienti con SLA.
Design:
Questo è uno studio pilota non randomizzato, in aperto, a due gruppi sui livelli di aminoacidi plasmatici, sul microbioma intestinale e sull'uso sperimentale di probiotici in pazienti con SLA. I partecipanti verranno inseriti in due gruppi in base a determinati livelli di aminoacidi postprandiali. I pazienti saranno stratificati per l'ammissibilità in base ai risultati dei loro profili di aminoacidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SLA sporadica, malattia definita o probabile, criteri El Escorial rivisti
- Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio, firmare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
- Età 18 anni e oltre.
- Livelli sierici normali di magnesio (1,7 - 2,3 mg/dL) e manganese (4,7 - 18,3 ng/mL) o integrazione adeguata per ottenere livelli normali di Mg sierico (se i livelli di manganese sono bassi (
Criteri di esclusione:
- Necessità di consumo frequente di antibiotici, farmaci per aumentare il pH intestinale e/o acqua alcalina.
- Paziente incapace di mantenere un follow-up regolare o di sottoporsi al consenso informato
- pH delle feci >7,5 - Il pH delle feci ideale per la crescita e la funzione del probiotico sperimentale è 6-6,5.
- Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alti livelli di aminoacidi
Confronto tra alti livelli di aminoacidi e bassi livelli di aminoacidi di valutazioni cliniche globali, forza muscolare e spasticità e valutazioni funzionali. Pazienti che assumono probiotici proprietari |
una formulazione probiotica brevettata
|
Sperimentale: Bassi livelli di aminoacidi
Confronto tra alti livelli di aminoacidi e bassi livelli di aminoacidi di valutazioni cliniche globali, forza muscolare e spasticità e valutazioni funzionali. Pazienti che assumono probiotici proprietari |
una formulazione probiotica brevettata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i livelli di aminoacidi prima e dopo l'uso di probiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I profili aminoacidici saranno confrontati prima dell'uso del probiotico e per un periodo di trattamento di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare i cambiamenti nei questionari relativi alle valutazioni funzionali soggettive.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti saranno misurati con la sclerosi laterale amiotrofica - Scala di valutazione funzionale (ALS-FRS). L'ALS-FRS è un questionario di 12 voci per valutare le funzioni bulbari, degli arti e respiratorie. I punteggi possono variare da 0, che è la funzione peggiore, a 48, che è la funzione migliore. Questo questionario è autosomministrato e può essere compilato con l'assistenza di un familiare. I punteggi vanno da 0 a 48. I punteggi più alti non riflettono cambiamenti o difficoltà con le attività valutate. Punteggi bassi indicano un cattivo funzionamento e la necessità di assistenza. |
6 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti saranno misurati con il questionario Sclerosi laterale amiotrofica -Qualità della vita.
L'ALS-QOL è un questionario autosomministrato di 50 item che include 7 punteggi.
Questi punteggi rappresentano sei domini e un punteggio medio totale.
I sei domini sono 1) Emozione negativa, 2) Interazione, 3) Intimità, 4) Religiosità, 5) Fisico e 6) Bulbare.
|
6 mesi
|
Valuta i livelli di dolore con la scala numerata del dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nella valutazione del dolore da 0 a 10 saranno raccolti durante i 6 mesi di studio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIHG-2017.004-ALS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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