Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van 2 doses BM Autologe H-MSC+Biomateriaal vs. Iliac Crest AutoGraft voor botgenezing in non-union (ORTHOUNION)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek van twee doses beenmerg autoloog MSC+ biomateriaal versus iliacaal autoloog transplantaat, voor botgenezing bij niet-genezende botbreuken

ORTHOUNION is een multicenter, open, vergelijkende, gerandomiseerde, klinische studie met drie parallelle armen die tot doel heeft de werkzaamheid van drie behandelingen te vergelijken om de botgenezing te verbeteren bij patiënten met non-union van het lange bot.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botletsels vormen een belangrijk medisch wereldprobleem dat aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg en maatschappelijke uitgaven met zich meebrengt. Hoewel de meeste botverwondingen niet ernstig zijn en kunnen genezen door botregeneratie door natuurlijke callusvorming met standaardbehandelingen, is het mogelijk dat ernstige botverwondingen niet genezen, wat een belangrijke onvervulde klinische behoefte wordt.

Non-consolidatie of pseudartrose kan voorkomen bij 5% tot 20% van de pijpbeenbreuken die na meer dan 6 maanden niet goed genezen, met morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. De meest algemeen geaccepteerde standaardaugmentatie om fracturen en non-union-genezing te verkrijgen, bestaat uit autologe bottransplantatie, verkregen bij dezelfde patiënt op een andere operatieplaats en getransplanteerd naar de reconstructieplaats. Autologe bottransplantatie heeft echter enkele nadelen (zoals aanhoudende pijn, littekens, laat herstel, beperkte hoeveelheid bot, enz.) en een beperkte regeneratie-efficiëntie (succespercentage van ongeveer 74%) en hoge maatschappelijke kosten. In cultuur geëxpandeerde autologe MSC's gecombineerd met bifasische calciumfosfaat (BCP) biomateriaalkorrels zijn geclaimd als een solide alternatief voor regeneratieve geneeskunde voor autologe bottransplantatie bij niet-unionen, hoewel de huidige gegevens beperkt zijn. In deze context richt het ORTHOUNION-initiatief zich op de mogelijkheid om de hypothese van superioriteit van MSC, het ATMP in onderzoek, te testen ten opzichte van de momenteel geaccepteerde standaardtherapie, autograft van iliacale crestbot, om de chirurgische behandeling van non-unions van lange botten biologisch te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Duitsland
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Duitsland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrijk
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Frankrijk
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italië
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italië
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanje
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanje
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanje
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanje
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder, beide geslachten
  2. Traumatische geïsoleerde gesloten of open Gustilo I en II, IIIA en IIIB humerus, tibiale of femur diafysaire of metafysodiphysaire fractuur met een status van atrofische, oligotrofe of normotrofe non-union.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te accepteren en te ondertekenen
  4. Medische dekking
  5. In staat om de studiebeperkingen te begrijpen en te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertrofische non-unions
  2. Segmentaal botverlies dat een specifieke therapie vereist (bottransport, gevasculariseerd transplantaat, groot structureel allogeen transplantaat, megaprothese, enz.)
  3. Niet-hersteld vasculair of neuraal letsel
  4. Andere breuken die interferentie veroorzaken met het dragen van het gewicht
  5. Viscerale verwondingen of ziekten die de callusvorming verstoren (ernstig cranio-encefalisch trauma, enz.)
  6. Actieve infectie van elke locatie en etiologie
  7. Chirurgische contra-indicatie van welke oorzaak dan ook
  8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
  9. Kwaadaardige tumor (voorgeschiedenis of gelijktijdige ziekte) (behalve carcinoom in situ of basalioom in remissie)
  10. Geschiedenis van het oogsten van bot op de bekkenkam die een contra-indicatie vormt voor het oogsten van nieuw bottransplantaat van de bekkenkam of het verzamelen van beenmerg
  11. Insulineafhankelijke diabetes
  12. Elk bewijs (bevestigd door PCR) van actieve infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C infectie
  13. Enig bewijs van syfilis
  14. Bekende allergieën voor producten die betrokken zijn bij het productieproces van MSC
  15. Corticoïd- of immunosuppressieve therapie gedurende meer dan één week in de drie maanden voorafgaand aan opname in de studie
  16. Auto-immuun ontstekingsziekte
  17. De huidige behandeling met bifosfonaten is drie maanden voor opname in de studie niet gestopt
  18. Onmogelijkheid om elkaar te ontmoeten op de afspraken voor de follow-up
  19. Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  20. Tweede non-union in geval van bilaterale of meerdere non-unions (er wordt slechts één non-union per patiënt in de studie opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hBM-MSCs-lage dosis
Autologe gekweekte mesenchymale stamcellen + biomateriaal (lage dosis): 100x106 cellen
Biologisch: Gekweekte mesenchymale stamcellen
Gekweekte mesenchymale stamcellen verkregen uit geëxpandeerd beenmerg
Experimenteel: hBM-MSCs-hoge dosis
Autologe gekweekte mesenchymale stamcellen + biomateriaal (hoge dosis): 200 x 106 cellen
Biologisch: Gekweekte mesenchymale stamcellen
Gekweekte mesenchymale stamcellen verkregen uit geëxpandeerd beenmerg
Actieve vergelijker: Autologe crista iliaca graft
Autologe crista iliaca enten
Procedure: Autologe crista iliaca graft
Autologe iliacale cresttransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot consolidatie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Het percentage botconsolidatie in de comparatorbehandelingsarm (iliacale autograft) en experimentele behandelingsarm (mesenchymcellen).
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot consolidatie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
Om botconsolidatie tussen de experimentele armen en de comparator te vergelijken
6 en 24 maanden
Radiologische Botconsolidatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden

Om botconsolidatie te vergelijken, met behulp van de REBORNE-schaal, tussen de experimentele armen en de comparator.

De REBORNE-schaal is een ad-hoc en gevalideerde schaal, ontwikkeld door Gomez-Barrena et al. (artikel momenteel in voorbereiding) als een wijziging van de RUST-score (Whelan, 2010; Journal of Trauma). Op de REBORNE-schaal wordt de aanwezigheid/afwezigheid van radiologische consolidatie beoordeeld op in totaal 4 cortices. Scorebereik van 0 (geen botcallus zichtbaar) tot 4 (callus aanwezig met dezelfde dichtheid als corticaal). De totaalscore wordt genoteerd.
6, 12 en 24 maanden
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden

Om het pijnniveau (door Numeric Rating Scale [NRS]) te vergelijken tussen de experimentele armen en de comparator.

De NRS is een schaal die de pijn van de patiënt beoordeelt van 0-10 (0= geen pijn, 10= ergste pijn), op het moment van het bezoek.
6, 12 en 24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Om het aantal complicaties tussen de experimentele armen en de comparator te vergelijken
6, 12 en 24 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden

Om de gezondheidsstatus te vergelijken (door gebruik te maken van de Short Form-36 Health Questionnaire) tussen behandelingsarmen.

De SF-36-vragenlijst is een gevalideerde, veelgebruikte door patiënten gerapporteerde gezondheidsenquête die hun fysieke en mentale gezondheidstoestand meet. Het bestaat uit 36 ​​vragen georganiseerd in 8 dimensies. De totaalscore wordt genoteerd.
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gomez-Barrena, Prof, UAM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT-nummer)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Register-ID: International Clinical Trials Registry Plataform)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-unie breuk

Klinische onderzoeken op Gekweekte mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren