Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af 2 doser BM Autolog H-MSC+biomateriale vs Iliac Crest AutoGraft til knogleheling i ikke-union (ORTHOUNION)

2. december 2024 opdateret af: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Et multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg med to doser knoglemarvsautologt MSC+-biomateriale vs. Iliac Crest autologt transplantat, til knogleheling ved ikke-forening efter lange knoglebrud

ORTHOUNION er et multicenter, åbent, sammenlignende, randomiseret, klinisk forsøg med tre parallelle arme, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlinger for at forbedre knogleheling hos patienter med lang knoglesammenføjning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleskader repræsenterer et vigtigt verdensmedicinsk problem, der medfører betydelige sundheds- og samfundsudgifter. Mens de fleste knogleskader ikke er alvorlige og er i stand til at heles gennem knogleregenerering ved naturlig callusdannelse med standardbehandlinger, heler alvorlige knogleskader muligvis ikke, hvilket bliver et vigtigt udækket klinisk behov.

Ikke-foreninger eller pseudarthrose kan forekomme i 5% til 20% af langknoglefrakturer, der ikke heler ordentligt efter mere end 6 måneder, med sygelighed, langvarig hospitalsindlæggelse og øgede udgifter. Den mest almindeligt accepterede standardforstærkning til fremskaffelse af fraktur og ikke-foreningsheling består af autolog knogletransplantation, opnået fra den samme patient på et andet operationssted og transplanteret til genopbygningsstedet. Imidlertid har autolog knogletransplantation nogle ulemper (såsom vedvarende smerte, ar, sen restitution, begrænset mængde knogle osv.) og en begrænset regenereringseffektivitet (succesrate på ca. 74%) og høje samfundsmæssige omkostninger. Kulturudvidede autologe MSC'er kombineret med bifasisk calciumphosphat (BCP) biomaterialegranulat er blevet hævdet som et solidt regenerativt medicinalternativ til autolog knogletransplantation i ikke-unioner, selvom de nuværende data er begrænsede. I denne sammenhæng fokuserer ORTHOUNION-initiativet på muligheden for at teste hypotesen om overlegenhed af MSC, den undersøgelsesmæssige ATMP, i forhold til den aktuelt accepterede standardterapi, iliac crest knogle-autotransplantation for biologisk at forstærke kirurgisk behandling af langbenede ikke-unioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrig
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italien
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Tyskland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre, begge køn
  2. Traumatisk isoleret lukket eller åben Gustilo I og II, IIIA og IIIB humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metaphysodiaphyseal fraktur med status af atrofisk, oligotrofisk eller normotrofisk ikke-forening.
  3. Kunne forstå, acceptere og underskrive informeret samtykke
  4. Medicinsk sundhedsdækning
  5. Kunne forstå og acceptere studiets begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofiske ikke-foreninger
  2. Segmentelt knogletab, der kræver specifik terapi (knogletransport, vaskulariseret graft, stort strukturelt allograft, megaprotese osv.)
  3. Uoprettede vaskulære eller neurale skader
  4. Andre brud, der forårsager interferens med vægtbæring
  5. Viscerale skader eller sygdomme, der forstyrrer callusdannelse (alvorligt kranioencefalisk traume osv.)
  6. Aktiv infektion af enhver placering og ætiologi
  7. Kirurgisk kontraindikation af enhver årsag
  8. Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  9. Ondartet tumor (tidligere historie eller samtidig sygdom) (undtagen carcinoma in situ eller basaliom i remission)
  10. Historie om knoglehøst på hoftekammen kontraindikerer ny høst af hoftebensknogletransplantat eller knoglemarvsopsamling
  11. Insulinafhængig diabetes
  12. Ethvert bevis (bekræftet af PCR) for aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  13. Ethvert bevis på syfilis
  14. Kendte allergier over for produkter involveret i produktionsprocessen af ​​MSC
  15. Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mere end en uge i de tre måneder forud for undersøgelsens inklusion
  16. Autoimmun inflammatorisk sygdom
  17. Nuværende behandling med bifosfonater stoppede ikke tre måneder før undersøgelsens inklusion
  18. Umuligt at mødes ved aftaler til opfølgning
  19. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for de foregående 3 måneder
  20. Anden ikke-forening i tilfælde af bilaterale eller flere ikke-foreninger (kun én ikke-forening pr. patient vil blive inkluderet i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hBM-MSCs-Lavdosis
Autologe dyrkede mesenkymale stamceller + biomateriale (lav dosis): 100x106 celler
Biologisk: Dyrkede mesenkymale stamceller
Dyrkede mesenkymale stamceller opnået fra ekspanderet knoglemarv
Eksperimentel: hBM-MSCs-Højdosis
Autologe dyrkede mesenkymale stamceller + biomateriale (høj dosis): 200x106 celler
Biologisk: Dyrkede mesenkymale stamceller
Dyrkede mesenkymale stamceller opnået fra ekspanderet knoglemarv
Aktiv komparator: Autolog hoftekam graft
Autolog Iliac Crest Podning
Procedure: Autolog hoftekam graft
Autolog iliac crest podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Procentdelen af ​​knoglekonsolidering i komparatorbehandlingsarmen (iliac crest autograft) og eksperimentel behandlingsarm (mesenkymale celler).
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 6 og 24 måneder
At sammenligne knoglekonsolidering mellem de eksperimentelle arme og komparatoren
6 og 24 måneder
Radiologisk knoglekonsolidering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

For at sammenligne knoglekonsolidering ved hjælp af REBORNE-skalaen mellem forsøgsarmene og komparatoren.

REBORNE-skalaen er en ad-hoc og valideret skala, udviklet af Gomez-Barrena et al. (artikel under udarbejdelse) som en modifikation af RUST-scoren (Whelan, 2010; Journal of Trauma). I REBORNE-skalaen vurderes tilstedeværelse/fravær af radiologisk konsolidering på i alt 4 cortex. Score går fra 0 (ingen synlig knoglecallus) til 4 (callus til stede med samme tæthed som cortical). Den samlede score vil blive registreret.
6, 12 og 24 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

At sammenligne smerteniveau (ved Numeric Rating Scale [NRS]) mellem de eksperimentelle arme og komparatoren.

NRS er en skala, der vurderer patientens smerte fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= værste smerte) på tidspunktet for besøget.
6, 12 og 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer mellem de eksperimentelle arme og komparatoren
6, 12 og 24 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

At sammenligne sundhedsstatus (ved at bruge Short Form-36 Health Questionnaire) mellem behandlingsarme.

SF-36-spørgeskemaet er en valideret, udbredt patientrapporteret helbredsundersøgelse, som måler deres fysiske og mentale helbredstilstand. Den består af 36 spørgsmål organiseret i 8 dimensioner. Den samlede score vil blive registreret.
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT nummer)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Plataform)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke unionsbrud

Kliniske forsøg med Dyrkede mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner