Un estudio comparativo de 2 dosis de H-MSC+biomaterial autólogo de BM frente a autoinjerto de cresta ilíaca para la cicatrización ósea en pacientes sin unión (ORTHOUNION)
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, comparativo de dos dosis de biomaterial MSC+ autólogo de médula ósea frente a injerto autólogo de cresta ilíaca, para la cicatrización ósea en pseudoartrosis después de fracturas de huesos largos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones óseas representan un importante problema médico mundial que genera un importante gasto sanitario y social. Si bien la mayoría de las lesiones óseas no son graves y pueden curarse a través de la regeneración ósea mediante la formación natural de callos con tratamientos estándar, es posible que las lesiones óseas graves no cicatricen, lo que se convierte en una importante necesidad clínica no satisfecha.
Las seudoartrosis, o pseudoartrosis, pueden ocurrir en el 5% al 20% de las fracturas de huesos largos que no cicatrizan adecuadamente después de más de 6 meses, con morbilidad, hospitalización prolongada y mayores gastos. El aumento estándar más comúnmente aceptado para procurar la curación de fracturas y seudoartrosis consiste en un injerto óseo autólogo, obtenido del mismo paciente en un sitio quirúrgico diferente y trasplantado al sitio de reconstrucción. Sin embargo, el injerto óseo autólogo tiene algunos inconvenientes (como dolor persistente, cicatrización, recuperación tardía, cantidad limitada de hueso, etc.) y una eficacia de regeneración limitada (tasa de éxito de alrededor del 74 %) y un alto costo social. Las MSC autólogas expandidas en cultivo combinadas con gránulos de biomaterial de fosfato de calcio bifásico (BCP) se han afirmado como una alternativa sólida de medicina regenerativa al injerto óseo autólogo en pseudoartrosis, aunque los datos actuales son limitados. En este contexto, la iniciativa ORTHOUNION se centra en la oportunidad de probar la hipótesis de superioridad de MSC, el ATMP en investigación, frente a la terapia estándar actualmente aceptada, el autoinjerto óseo de la cresta ilíaca para aumentar biológicamente el tratamiento quirúrgico de las pseudoartrosis de huesos largos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Munich, Alemania
- Universitätsklinikum München
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Ulm, Alemania, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, España
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, España
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, España
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
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Madrid, España
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
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Nantes, Francia
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
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Toulouse, Francia
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
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Brescia, Italia
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
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Milano, Italia
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, ambos sexos
- Fractura traumática aislada cerrada o abierta Gustilo I y II, IIIA y IIIB de húmero, tibia o fémur diafisario o metafisodiafisario con un estado de seudoartrosis atrófica, oligotrófica o normotrófica.
- Capaz de comprender, aceptar y firmar el consentimiento informado
- Cobertura de salud médica
- Capaz de comprender y aceptar las limitaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Seudoartrosis hipertróficas
- Pérdida ósea segmentaria que requiere tratamiento específico (transporte óseo, injerto vascularizado, aloinjerto estructural grande, megaprótesis, etc.)
- Lesión vascular o neural no recuperada
- Otras fracturas que interfieren con la carga de peso
- Lesiones viscerales o enfermedades que interfieren en la formación de callos (trauma craneoencefálico severo, etc.)
- Infección activa de cualquier localización y etiología
- Contraindicación quirúrgica de cualquier causa.
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado.
- Tumor maligno (antecedentes o enfermedad concurrente) (excepto carcinoma in situ o basalioma en remisión)
- Antecedentes de obtención de hueso en la cresta ilíaca que contraindique la obtención de un nuevo injerto óseo de cresta ilíaca o la obtención de médula ósea
- Diabetes insulinodependiente
- Cualquier evidencia (confirmada por PCR) de infección activa por VIH, infección por hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier evidencia de sífilis
- Alergias conocidas a productos involucrados en el proceso de producción de MSC
- Tratamiento con corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Enfermedad inflamatoria autoinmune
- Tratamiento actual con bifosfonatos no interrumpido tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Imposibilidad de reunirse en las citas para el seguimiento.
- Participación en otro ensayo terapéutico en los 3 meses anteriores
- Segunda pseudoartrosis en caso de pseudoartrosis bilaterales o múltiples (solo se incluirá una pseudoartrosis por paciente en el ensayo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hBM-MSCs-Dosis baja
Células Madre Mesenquimales Cultivadas Autólogas + Biomaterial (Dosis Baja): 100x106 células
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Células madre mesenquimales cultivadas obtenidas de médula ósea expandida
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Experimental: hBM-MSCs-dosis alta
Células Madre Mesenquimatosas Cultivadas Autólogas+Biomaterial (Dosis Alta): 200x106 células
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Células madre mesenquimales cultivadas obtenidas de médula ósea expandida
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Comparador activo: Injerto autólogo de cresta ilíaca
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Injerto autólogo de cresta ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El porcentaje de consolidación ósea en el brazo de tratamiento de comparación (autoinjerto de cresta ilíaca) y el brazo de tratamiento experimental (células mesenquimales).
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Comparar la consolidación ósea entre los brazos experimentales y el comparador
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6 y 24 meses
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Consolidación ósea radiológica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Comparar la consolidación ósea, utilizando la escala REBORNE, entre los brazos experimentales y el comparador. La escala REBORNE es una escala ad-hoc y validada, desarrollada por Gomez-Barrena et al. (artículo actualmente en preparación) como una modificación de la puntuación RUST (Whelan, 2010; Journal of Trauma). En la escala REBORNE se evalúa la presencia/ausencia de consolidación radiológica sobre un total de 4 cortezas. La puntuación varía de 0 (sin callo óseo visible) a 4 (callo presente con la misma densidad que la cortical). Se registrará la puntuación total. |
6, 12 y 24 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Comparar el nivel de dolor (mediante la escala de calificación numérica [NRS]) entre los brazos experimentales y el comparador. La NRS es una escala que califica el dolor del paciente de 0 a 10 (0= sin dolor, 10= peor dolor), en el momento de la visita. |
6, 12 y 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Comparar la tasa de complicaciones entre los brazos experimentales y el comparador
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6, 12 y 24 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Comparar el estado de salud (mediante el Cuestionario de Salud Short Form-36) entre los brazos de tratamiento. El cuestionario SF-36 es una encuesta de salud informada por el paciente validada y ampliamente utilizada que mide su estado de salud física y mental. Consta de 36 preguntas organizadas en 8 dimensiones. Se registrará la puntuación total. |
6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHOUNION
- 2015-000431-32 (Número EudraCT)
- EUCTR2015-000431-32-ES (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Plataform)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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