Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av 2 doser BM Autologous H-MSC+Biomaterial vs Iliac Crest AutoGraft för benläkning i icke-union (ORTHOUNION)

2 december 2024 uppdaterad av: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, jämförande klinisk prövning av två doser benmärgsautologt MSC+ biomaterial vs Iliac Crest autologt transplantat, för benläkning i icke-union efter långa benfrakturer

ORTHOUNION är en multicenter, öppen, jämförande, randomiserad, klinisk prövning med tre parallella armar som syftar till att jämföra effekten av tre behandlingar för att förbättra benläkning hos patienter med långa benvävnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benskador representerar ett viktigt medicinskt problem i världen som ger betydande utgifter för sjukvård och samhälle. Även om de flesta benskador inte är allvarliga och kan läka genom benregenerering genom naturlig förhårdnadsbildning med standardbehandlingar, kan det hända att svåra benskador inte läker, vilket blir ett viktigt otillfredsställt kliniskt behov.

Icke-föreningar, eller pseudartros, kan förekomma i 5 % till 20 % av långbensfrakturer som inte läker ordentligt efter mer än 6 månader, med sjuklighet, långvarig sjukhusvistelse och ökade kostnader. Den vanligast accepterade standardförstärkningen för att erhålla frakturer och osammanhängande läkning består av autolog bentransplantation, erhållen från samma patient på ett annat operationsställe och transplanterat till rekonstruktionsstället. Emellertid har autolog bentransplantation vissa nackdelar (såsom ihållande smärta, ärr, sen återhämtning, begränsad mängd ben, etc) och en begränsad regenereringseffektivitet (framgångsgrad på cirka 74%) och höga samhällskostnader. Kulturexpanderade autologa MSC kombinerat med biomaterialgranuler av bifasiskt kalciumfosfat (BCP) har hävdats som ett solidt regenerativt läkemedelsalternativ till autolog bentransplantation i icke-unioner, även om aktuella data är begränsade. I detta sammanhang fokuserar ORTHOUNION-initiativet på möjligheten att testa hypotesen om överlägsenhet hos MSC, den undersökningstekniska ATMP, jämfört med den för närvarande accepterade standardterapin, autograft för höftbenskammen för att biologiskt förstärka kirurgisk behandling av icke-unioner av långa ben.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italien
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Tyskland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre, båda könen
  2. Traumatisk isolerad sluten eller öppen Gustilo I och II, IIIA och IIIB humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metaphysodiaphyseal fraktur med status av atrofisk, oligotrofisk eller normotrofisk icke-union.
  3. Kunna förstå, acceptera och underteckna informerat samtycke
  4. Medicinsk hälsoskydd
  5. Kunna förstå och acceptera studiens begränsningar

Exklusions kriterier:

  1. Hypertrofiska icke-föreningar
  2. Segmentell benförlust som kräver specifik terapi (bentransport, vaskulariserat transplantat, stort strukturellt allograft, megaprotes, etc)
  3. Oåterställd vaskulär eller neural skada
  4. Andra frakturer som orsakar interferens med viktbäring
  5. Viscerala skador eller sjukdomar som stör kallusbildning (allvarligt kranioencefaliskt trauma, etc.)
  6. Aktiv infektion av valfri plats och etiologi
  7. Kirurgisk kontraindikation oavsett orsak
  8. Graviditet, ammande kvinnor och kvinnor som är i fertil ålder och som inte utövar adekvat preventivmedel.
  9. Malign tumör (tidigare anamnes eller samtidig sjukdom) (förutom carcinoma in situ eller basaliom i remission)
  10. Historik om benskörd på höftbenskammen kontraindikerar ny skörd av höftbenstransplantat eller benmärgssamling
  11. Insulinberoende diabetes
  12. Alla bevis (bekräftade av PCR) på aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C-infektion
  13. Några tecken på syfilis
  14. Kända allergier mot produkter involverade i produktionsprocessen av MSC
  15. Kortikoidbehandling eller immunsuppressiv behandling mer än en vecka under de tre månaderna före studieinkluderingen
  16. Autoimmun inflammatorisk sjukdom
  17. Nuvarande behandling med bifosfonater avbröts inte tre månader före studieinkluderingen
  18. Omöjlighet att träffas vid möten för uppföljning
  19. Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
  20. Andra icke-unionen vid bilaterala eller flera icke-unioner (endast en icke-union per patient kommer att inkluderas i prövningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hBM-MSCs-Låg dos
Autologa odlade mesenkymala stamceller + biomaterial (låg dos): 100x106 celler
Biologisk: Odlade mesenkymala stamceller
Odlade mesenkymala stamceller erhållna från expanderad benmärg
Experimentell: hBM-MSCs-Hög dos
Autologa odlade mesenkymala stamceller + biomaterial (hög dos): 200x106 celler
Biologisk: Odlade mesenkymala stamceller
Odlade mesenkymala stamceller erhållna från expanderad benmärg
Aktiv komparator: Autolog höftarmstransplantat
Autolog höftbenskammen ympning
Procedur: Autolog höftarmstransplantat
Autolog höftarmstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkonsolidering
Tidsram: 12 månader efter behandling
Procentandelen av benkonsolidering i komparatorbehandlingsarmen (höftbenskammens autograft) och den experimentella behandlingsarmen (mesenkymala celler).
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkonsolidering
Tidsram: 6 och 24 månader
Att jämföra benkonsolidering mellan de experimentella armarna och komparatorn
6 och 24 månader
Radiologisk benkonsolidering
Tidsram: 6, 12 och 24 månader

För att jämföra benkonsolidering, med hjälp av REBORNE-skalan, mellan experimentarmarna och komparatorn.

REBORNE-skalan är en ad-hoc och validerad skala, utvecklad av Gomez-Barrena et al. (artikel för närvarande under förberedelse) som en modifiering av RUST-poängen (Whelan, 2010; Journal of Trauma). I REBORNE-skalan utvärderas närvaro/frånvaro av radiologisk konsolidering på totalt 4 cortex. Poängen sträcker sig från 0 (ingen benförhårdnad synlig) till 4 (förhårdnad finns med samma täthet som kortikal). Den totala poängen kommer att registreras.
6, 12 och 24 månader
Nivå av smärta
Tidsram: 6, 12 och 24 månader

Att jämföra nivån av smärta (med numerisk värderingsskala [NRS]) mellan de experimentella armarna och komparatorn.

NRS är en skala som värderar patientens smärta från 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta smärtan), vid tidpunkten för besöket.
6, 12 och 24 månader
Komplikationer
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Att jämföra frekvensen av komplikationer mellan de experimentella armarna och komparatorn
6, 12 och 24 månader
Hälsostatus
Tidsram: 6, 12 och 24 månader

Att jämföra hälsotillståndet (genom att använda Short Form-36 Health Questionnaire) mellan behandlingsarmarna.

SF-36-enkäten är en validerad, allmänt använd patientrapporterad hälsoundersökning som mäter deras fysiska och psykiska hälsotillstånd. Den består av 36 frågor organiserade i 8 dimensioner. Den totala poängen kommer att registreras.
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT-nummer)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Registeridentifierare: International Clinical Trials Registry Plataform)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke unionsfraktur

Kliniska prövningar på Odlade mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera