Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie 2 dávek autologního H-MSC+biomateriálu BM vs. (ORTHOUNION)

2. prosince 2024 aktualizováno: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací klinická studie dvou dávek autologního MSC+ biomateriálu kostní dřeně vs. autologního štěpu z hřebene kyčelního kloubu, pro hojení kosti v nezhojivém stavu po zlomeninách dlouhých kostí

ORTHOUNION je multicentrická, otevřená, srovnávací, randomizovaná, klinická studie se třemi paralelními rameny, jejímž cílem je porovnat účinnost tří léčebných postupů ke zlepšení hojení kostí u pacientů s nezhojením dlouhých kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění kostí představují významný světový lékařský problém, který přináší značné výdaje na zdravotní péči a společnost. Zatímco většina poranění kostí není závažná a je schopna se hojit prostřednictvím regenerace kosti přirozenou tvorbou kalusu při standardní léčbě, vážná poranění kostí se nemusí zhojit, což se stává důležitou nesplněnou klinickou potřebou.

Nezhojení neboli pseudoartróza se může objevit u 5 až 20 % zlomenin dlouhých kostí, které se po více než 6 měsících řádně nehojí, s morbiditou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady. Nejběžněji přijímaná standardní augmentace k zajištění zlomeniny a hojení nezhojení sestává z autologního kostního štěpu, získaného od stejného pacienta na jiném chirurgickém místě a transplantovaného do místa rekonstrukce. Autologní kostní štěpování má však některé nevýhody (jako je přetrvávající bolest, jizva, pozdní zotavení, omezené množství kosti atd.) a omezenou účinnost regenerace (úspěšnost asi 74 %) a vysoké společenské náklady. Kultivovaně expandované autologní MSC kombinované s bifázickými granulemi z fosforečnanu vápenatého (BCP) byly nárokovány jako solidní alternativa regenerativní medicíny k autolognímu kostnímu štěpu u neoperovaných kostních štěpů, i když současné údaje jsou omezené. V této souvislosti se iniciativa ORTHOUNION zaměřuje na možnost otestovat hypotézu nadřazenosti MSC, výzkumného ATMP, oproti v současnosti přijímané standardní terapii, autograftu z hřebenu kyčelního k biologickému rozšíření chirurgické léčby nezhojení dlouhých kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Francie
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Francie
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Itálie
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Itálie
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Německo
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Německo, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Španělsko
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, obě pohlaví
  2. Traumatická izolovaná zavřená nebo otevřená zlomenina pažní kosti Gustilo I a II, IIIA a IIIB, diafyzární nebo metafyzodiafyzární zlomenina tibie nebo femuru se stavem atrofické, oligotrofní nebo normotrofní neshoře.
  3. Schopnost porozumět, přijmout a podepsat informovaný souhlas
  4. Zdravotní pojištění
  5. Schopný porozumět a přijmout studijní omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertrofické nesjednocení
  2. Segmentální úbytek kostní hmoty vyžadující specifickou terapii (transport kosti, vaskularizovaný štěp, velký strukturální aloštěp, megaprotéza atd.)
  3. Nezhojené cévní nebo nervové poranění
  4. Jiné lomy způsobující zásah do závaží
  5. Viscerální poranění nebo onemocnění narušující tvorbu kalusu (těžké kranioencefalické trauma atd.)
  6. Aktivní infekce jakékoli lokalizace a etiologie
  7. Chirurgická kontraindikace jakékoli příčiny
  8. Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci.
  9. Maligní nádor (v minulosti nebo souběžné onemocnění) (kromě karcinomu in situ nebo bazaliomu v remisi)
  10. Historie odběru kosti z hřebene kyčelního kloubu kontraindikující odběr nového kostního štěpu z hřebenu kyčelního nebo odběr kostní dřeně
  11. Diabetes závislý na inzulínu
  12. Jakýkoli důkaz (potvrzený pomocí PCR) aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  13. Nějaký důkaz syfilis
  14. Známé alergie na produkty zapojené do výrobního procesu MSC
  15. Kortikoidní nebo imunosupresivní léčba více než jeden týden během tří měsíců před zařazením do studie
  16. Autoimunitní zánětlivé onemocnění
  17. Současná léčba bifosfonáty nebyla ukončena tři měsíce před zařazením do studie
  18. Nemožnost sejít se na schůzkách na pokračování
  19. Účast v jiné terapeutické studii v předchozích 3 měsících
  20. Druhé nespojení v případě oboustranného nebo vícenásobného nespojení (do studie bude zahrnuto pouze jedno nespojení na pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hBM-MSC-nízká dávka
Autologní kultivované mezenchymální kmenové buňky + biomateriál (nízká dávka): 100x106 buněk
Biologický: Kultivované mezenchymální kmenové buňky
Kultivované mezenchymální kmenové buňky získané z expandované kostní dřeně
Experimentální: hBM-MSC-vysoká dávka
Autologní kultivované mezenchymální kmenové buňky + biomateriál (vysoká dávka): 200 x 106 buněk
Biologický: Kultivované mezenchymální kmenové buňky
Kultivované mezenchymální kmenové buňky získané z expandované kostní dřeně
Aktivní komparátor: Autologní štěp hřebene kyčelního
Autologní štěpování hřebene kyčelního kloubu
Postup: Autologní štěp hřebene kyčelního
Autologní štěpování hřebenu kyčelního

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Procento kostní konsolidace ve srovnávacím léčebném rameni (autograft hřebenu kyčelního) a experimentálním léčebném rameni (mezenchymální buňky).
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Porovnat kostní konsolidaci mezi experimentálními rameny a komparátorem
6 a 24 měsíců
Radiologická konsolidace kostí
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Porovnat kostní konsolidaci pomocí škály REBORNE mezi experimentálními rameny a komparátorem.

Škála REBORNE je ad-hoc a ověřená škála, kterou vyvinuli Gomez-Barrena et al. (článek se právě připravuje) jako modifikace skóre RUST (Whelan, 2010; Journal of Trauma). Ve škále REBORNE se hodnotí přítomnost/nepřítomnost radiologické konsolidace celkem na 4 kortexech. Skóre se pohybuje od 0 (neviditelný kostní kalus) do 4 (přítomný kalus se stejnou hustotou jako kortikální). Bude zaznamenáno celkové skóre.
6, 12 a 24 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Porovnat úroveň bolesti (pomocí numerické hodnotící škály [NRS]) mezi experimentálními rameny a komparátorem.

NRS je stupnice, která hodnotí pacientovu bolest od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v době návštěvy.
6, 12 a 24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Porovnat míru komplikací mezi experimentálními rameny a komparátorem
6, 12 a 24 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Porovnat zdravotní stav (pomocí krátkého zdravotního dotazníku Form-36) mezi léčebnými rameny.

Dotazník SF-36 je ověřený, široce používaný zdravotní průzkum hlášený pacienty, který měří jejich fyzický a duševní stav. Skládá se z 36 otázek uspořádaných v 8 dimenzích. Bude zaznamenáno celkové skóre.
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (Číslo EudraCT)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Plataform)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Union Fraktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit