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2 种剂量的 BM 自体 H-MSC+ 生物材料与髂嵴自体移植物在非联合骨愈合中的比较研究 (ORTHOUNION)

2024年12月2日 更新者：Prof Enrique Gomez-Barrena、Universidad Autonoma de Madrid

两剂骨髓自体 MSC+ 生物材料与髂嵴自体移植物的多中心、开放标签、随机、比较临床试验，用于长骨骨折后骨不连的骨愈合

ORTHOUNION 是一项多中心、开放、比较、随机的临床试验，具有三个平行臂，旨在比较三种治疗方法对促进长骨不愈合患者骨愈合的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

骨损伤是一个重要的世界医学问题，会产生大量的医疗保健和社会支出。 虽然大多数骨损伤并不严重，并且能够通过标准治疗通过自然愈伤组织形成的骨再生来愈合，但严重的骨损伤可能无法愈合，成为一个重要的未满足的临床需求。

5% 到 20% 的长骨骨折可能会发生骨不连或假关节形成，这些骨折在超过 6 个月后仍无法正常愈合，并伴有并发症、住院时间延长和费用增加。 最普遍接受的促进骨折和骨不连愈合的标准增强包括自体骨移植，从同一患者的不同手术部位获得并移植到重建部位。 然而，自体骨移植存在一些缺点（如持续性疼痛、疤痕、恢复晚、骨量有限等）和再生效果有限（成功率约74%）和社会成本高。 培养扩增的自体 MSCs 与双相磷酸钙 (BCP) 生物材料颗粒相结合，被认为是非愈合自体骨移植的固体再生医学替代品，尽管目前的数据有限。 在这种情况下，ORTHOUNION 倡议的重点是有机会检验 MSC（研究性 ATMP）与目前接受的标准疗法、髂嵴骨自体移植的优越性假说，以生物增强长骨骨不连的手术治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich、德国
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm、德国、8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia、意大利
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano、意大利
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil、法国
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes、法国
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse、法国
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours、法国、37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid、西班牙
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁及以上，男女皆可
  2. 创伤性孤立性闭合性或开放性 Gustilo I 和 II、IIIA 和 IIIB 肱骨、胫骨或股骨骨干或干骺端骨干骨折，处于萎缩性、营养不良或正常营养性不愈合状态。
  3. 能够理解、接受并签署知情同意书
  4. 医疗健康保险
  5. 能够理解并接受学习限制

排除标准：

  1. 肥大性骨不连
  2. 需要特殊治疗的节段性骨质流失（骨运输、血管化移植物、大型结构同种异体移植物、巨型假体等）
  3. 未恢复的血管或神经损伤
  4. 其他影响负重的骨折
  5. 内脏损伤或干扰愈伤组织形成的疾病（严重的颅脑外伤等）
  6. 任何部位和病因的活动性感染
  7. 任何原因的手术禁忌症
  8. 孕妇、哺乳期妇女和处于育龄期但未采取适当节育措施的妇女。
  9. 恶性肿瘤（既往病史或并发疾病）（原位癌或缓解期基底细胞瘤除外）
  10. 髂嵴取骨史禁忌新的髂嵴植骨或骨髓采集
  11. 胰岛素依赖型糖尿病
  12. 任何活动性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的证据（通过 PCR 确认）
  13. 梅毒的任何证据
  14. 已知对 MSC 生产过程中涉及的产品过敏
  15. 纳入研究前三个月内接受超过一周的皮质激素或免疫抑制治疗
  16. 自身免疫性炎症性疾病
  17. 纳入研究前三个月未停止双膦酸盐的当前治疗
  18. 不可能在后续的约会中见面
  19. 在过去 3 个月内参加过另一项治疗试验
  20. 在双侧或多处骨不连的情况下出现第二次骨不连（试验中仅包括每位患者一次骨不连）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：hBM-MSCs-低剂量
自体培养的间充质干细胞 + 生物材料（低剂量）：100x106 个细胞
生物：培养的间充质干细胞
从扩大的骨髓中获得的培养的间充质干细胞
实验性的：hBM-MSCs-高剂量
自体培养的间充质干细胞+生物材料（高剂量）：200x106 个细胞
生物：培养的间充质干细胞
从扩大的骨髓中获得的培养的间充质干细胞
有源比较器：自体髂嵴移植物
自体髂嵴移植
程序：自体髂嵴移植物
自体髂嵴移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨巩固
大体时间：治疗后12个月
比较治疗组（髂嵴自体移植物）和实验治疗组（间充质细胞）的骨巩固百分比。
治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨巩固
大体时间：6 和 24 个月
比较实验组和比较组之间的骨巩固
6 和 24 个月
放射骨巩固
大体时间：6、12 和 24 个月

使用 REBORNE 量表比较实验组和比较组之间的骨巩固情况。

REBORNE 量表是一种经过验证的临时量表，由 Gomez-Barrena 等人开发。 （目前正在准备的文章）作为 RUST 分数的修改（Whelan，2010 年；Journal of Trauma）。 在 REBORNE 量表中，在总共 4 个皮质上评估放射学实变的存在/不存在。 分数范围从 0（没有骨痂可见）到 4（骨痂与皮质密度相同）。 总分将被记录。
6、12 和 24 个月
疼痛程度
大体时间：6、12 和 24 个月

比较实验组和比较组之间的疼痛程度（通过数字评定量表 [NRS]）。

NRS 是一种量表，可在就诊时对患者的疼痛进行 0-10 分（0 = 无痛，10 = 最痛）。
6、12 和 24 个月
并发症
大体时间：6、12 和 24 个月
比较实验组和比较组之间的并发症发生率
6、12 和 24 个月
健康状况
大体时间：6、12 和 24 个月

比较治疗组之间的健康状况（通过使用 Short Form-36 Health Questionnaire）。

SF-36 问卷是一项经过验证、广泛使用的患者报告健康调查，用于衡量患者的身心健康状况。 它由按 8 个维度组织的 36 个问题组成。 总分将被记录。
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de Madrid

调查人员

  • 首席研究员：Enrique Gomez-Barrena, Prof、Universidad Autonoma de Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT编号)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (注册表标识符：International Clinical Trials Registry Plataform)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨不连骨折的临床试验

培养的间充质干细胞的临床试验

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