Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat 2 adag BM autológ H-MSC+Biomaterial vs Iliac Crest AutoGraft csontgyógyulására nem egyesülésben (ORTHOUNION)

2022. május 26. frissítette: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat két adag csontvelő autológ MSC+ bioanyag és csípőcsont-autológ graft között, hosszú csonttörések utáni nem egyesülő csontgyógyulásra

Az ORTHOUNION egy többközpontú, nyílt, összehasonlító, randomizált, három párhuzamos ágú klinikai vizsgálat, amelynek célja három kezelés hatékonyságának összehasonlítása a csontgyógyulás fokozása érdekében olyan betegeknél, akiknél a hosszú csont nem egyesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontsérülések fontos egészségügyi problémát jelentenek a világban, amely jelentős egészségügyi és társadalmi kiadásokat jelent. Míg a legtöbb csontsérülés nem súlyos, és a szokásos kezelésekkel természetes kalluszképződéssel történő csontregeneráció révén képes gyógyulni, előfordulhat, hogy a súlyos csontsérülések nem gyógyulnak be, így fontos kielégítetlen klinikai szükségletté válnak.

Nem egyesülések vagy pszeudartrózis a hosszú csonttörések 5-20%-ában fordulhat elő, amelyek több mint 6 hónap után nem gyógyulnak megfelelően, megbetegedéssel, hosszan tartó kórházi kezeléssel és megnövekedett költségekkel. A leggyakrabban elfogadott standard augmentáció a törések és a nem egyesülési gyógyulás érdekében az autológ csontátültetésből áll, amelyet ugyanattól a betegtől egy másik műtéti helyen végeznek, és a rekonstrukciós helyre ültetik át. Az autológ csontátültetésnek azonban vannak hátrányai (például tartós fájdalom, heg, késői felépülés, korlátozott mennyiségű csont stb.), valamint korlátozott regenerációs hatékonysága (körülbelül 74%-os sikerarány) és magas társadalmi költséggel. A tenyészettel kiterjesztett autológ MSC-ket bifázisos kalcium-foszfát (BCP) bioanyag granulátummal kombinálva szilárd regeneratív gyógyászati ​​alternatívaként tartják számon az autológ csontátültetést nem egyesülésekben, bár a jelenlegi adatok korlátozottak. Ebben az összefüggésben az ORTHOUNION kezdeményezés arra a lehetőségre összpontosít, hogy teszteljük az MSC, a vizsgált ATMP, a jelenleg elfogadott standard terápiával szembeni felsőbbrendűségének hipotézisét, a csípőtarajcsont autograftját a hosszúcsont-együlések sebészeti kezelésének biológiai növelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Franciaország
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Franciaország
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Franciaország
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Németország
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Németország
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Németország, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Olaszország
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb, mindkét nem
  2. Traumás izolált zárt vagy nyitott Gustilo I és II, IIIA és IIIB humerus, tibialis vagy femur diaphysealis vagy metaphysodiaphysealis törés atrófiás, oligotróf vagy normotróf nem egyesülés állapotú.
  3. Képes a tájékozott beleegyezés megértésére, elfogadására és aláírására
  4. Orvosi egészségügyi fedezet
  5. Képes megérteni és elfogadni a tanulmányi korlátokat

Kizárási kritériumok:

  1. Hipertrófiás nem szakszervezetek
  2. Speciális terápiát igénylő szegmentális csontvesztés (csonttranszport, vaszkularizált graft, nagy szerkezeti allograft, megaprotézis stb.)
  3. Nem felépült ér- vagy idegsérülés
  4. Egyéb törések, amelyek zavarják a súlytartást
  5. Visceralis sérülések vagy a kalluszképződést zavaró betegségek (súlyos cranioencephaliás trauma stb.)
  6. Aktív fertőzés bármilyen helyről és etiológiáról
  7. Bármilyen okból sebészeti ellenjavallat
  8. Terhesség, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást.
  9. Rosszindulatú daganat (a múltban vagy egyidejű betegség) (kivéve in situ carcinoma vagy basalioma remisszióban)
  10. A csípőtarékon végzett csontgyűjtés anamnézisében ellenjavallt az új csípőtaraj csontgraft begyűjtése vagy csontvelőgyűjtés
  11. Inzulinfüggő cukorbetegség
  12. Bármilyen bizonyíték (PCR-rel megerősítve) aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésre
  13. Bármilyen bizonyíték a szifiliszre
  14. Ismert allergia az MSC gyártási folyamatában részt vevő termékekre
  15. Kortikoid vagy immunszuppresszív kezelés több mint egy héttel a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapban
  16. Autoimmun gyulladásos betegség
  17. A jelenlegi bifoszfonát-kezelést nem hagyták abba három hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  18. Lehetetlen találkozni a megbeszéléseken a nyomon követés miatt
  19. Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban az előző 3 hónapban
  20. Második megszakítás kétoldalú vagy többszörös nem-egyesülés esetén (betegenként csak egy nem szövetség vesz részt a vizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hBM-MSC-k - Alacsony dózisú
Autológ tenyésztett mezenchimális őssejtek + bioanyag (alacsony dózisú): 100x106 sejt
Biológiai: Tenyésztett mezenchimális őssejtek
Kiterjesztett csontvelőből nyert tenyésztett mezenchimális őssejtek
Kísérleti: hBM-MSCs-High Dose
Autológ tenyésztett mezenchimális őssejtek + bioanyag (nagy dózis): 200x106 sejt
Biológiai: Tenyésztett mezenchimális őssejtek
Kiterjesztett csontvelőből nyert tenyésztett mezenchimális őssejtek
Aktív összehasonlító: Autológ csípőtaraj graft
Autológ Iliac Crest graftolás
Eljárás: Autológ csípőtaraj graft
Autológ csípőtaraj átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontkonszolidáció
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A csontkonszolidáció százalékos aránya a komparátor kezelési karban (csípőcsont-autograft) és a kísérleti kezelési karban (mezenchimális sejtek).
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontkonszolidáció
Időkeret: 6 és 24 hónap
A kísérleti karok és a komparátor csontkonszolidációjának összehasonlítása
6 és 24 hónap
Radiológiai Csontkonszolidáció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A csontkonszolidáció összehasonlítása a REBORNE skála használatával a kísérleti karok és a komparátor között.

A REBORNE skála egy ad-hoc és validált skála, amelyet Gomez-Barrena és munkatársai fejlesztettek ki. (a cikk jelenleg készül) a RUST pontszám módosításaként (Whelan, 2010; Journal of Trauma). A REBORNE skálán a radiológiai konszolidáció meglétét/hiányát összesen 4 agykérgen értékelik. A pontszám 0-tól (nincs látható csontkallusz) 4-ig (a kallusz ugyanolyan sűrűségű, mint a kortikális). Az összpontszám rögzítésre kerül.
6, 12 és 24 hónap
Fájdalom szintje
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A fájdalom szintjének összehasonlítása (Numeric Rating Scale [NRS] segítségével) a kísérleti karok és a komparátor között.

Az NRS egy skála, amely a beteg fájdalmát 0-tól 10-ig (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb fájdalom) értékeli a látogatás idején.
6, 12 és 24 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Összehasonlítani a szövődmények arányát a kísérleti karok és a komparátor között
6, 12 és 24 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Az egészségi állapot összehasonlítása (a Short Form-36 Health Questionnaire segítségével) a kezelési ágak között.

Az SF-36 kérdőív validált, széles körben alkalmazott, betegek által jelentett egészségügyi felmérés, amely a testi és lelki egészségi állapotukat méri. 36 kérdésből áll, 8 dimenzióban. Az összpontszám rögzítésre kerül.
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Gomez-Barrena, Prof, UAM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT szám)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Plataform)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem Uniós törés

Klinikai vizsgálatok a Tenyésztett mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel