비유합의 뼈 치유를 위한 BM Autologous H-MSC+Biomaterial vs Iliac Crest AutoGraft의 2가지 용량 비교 연구 (ORTHOUNION)
장골 골절 후 불유합의 뼈 치유를 위한 골수 자가 MSC+ 생체 적합 물질과 장골 능선 자가 이식편의 2회 용량에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
뼈 부상은 상당한 의료 및 사회적 지출을 초래하는 중요한 세계 의료 문제를 나타냅니다. 대부분의 뼈 부상은 심각하지 않고 표준 치료로 자연적인 가골 형성에 의한 뼈 재생을 통해 치유될 수 있지만, 심각한 뼈 부상은 치유되지 않을 수 있어 중요한 미충족 임상 요구가 됩니다.
불유합 또는 가성관절증은 6개월 이상 경과 후에도 적절하게 치유되지 않는 장골 골절의 5~20%에서 발병할 수 있으며 이환율, 장기 입원 및 비용 증가와 함께 발생할 수 있습니다. 골절 및 비 유합 치유를 얻기 위해 가장 일반적으로 허용되는 표준 보강은 다른 수술 부위의 동일한 환자로부터 얻은 자가 뼈 이식으로 구성되며 재건 부위에 이식됩니다. 그러나 자가골이식은 지속적인 통증, 흉터, 회복지연, 골량의 제한 등의 단점과 재생효율이 제한적이고(성공률 약 74%) 사회적 비용이 높다는 단점이 있다. 2상 인산칼슘(BCP) 생체 재료 과립과 결합된 배양 확장 자가 조직 MSC는 현재 데이터가 제한적이지만 비유합에서 자가 뼈 이식에 대한 견고한 재생 의학 대안으로 주장되었습니다. 이러한 맥락에서 ORTHOUNION 이니셔티브는 장골 비유합의 외과적 치료를 생물학적으로 강화하기 위해 현재 허용되는 표준 요법인 장골능 자가 이식에 비해 MSC, 조사용 ATMP의 우월성에 대한 가설을 테스트할 수 있는 기회에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Munich, 독일
- Universitätsklinikum München
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Ulm, 독일, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, 스페인
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, 스페인
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, 스페인
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
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Madrid, 스페인
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
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Brescia, 이탈리아
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
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Milano, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
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Nantes, 프랑스
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
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Toulouse, 프랑스
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 남녀 모두
- 위축, 과소 영양 또는 정상 영양 비유합 상태의 외상성 격리 폐쇄 또는 개방 Gustilo I 및 II, IIIA 및 IIIB 상완골, 경골 또는 대퇴골 골간 또는 골간단 골절.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 수락하고 서명할 수 있습니다.
- 의료 건강 보장
- 학습 제약 사항을 이해하고 수용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비대성 비유합
- 특정 치료를 요하는 부분 골 소실(골 수송, 혈관 이식, 대형 구조 동종이식, 거대 보철 등)
- 회복되지 않은 혈관 또는 신경 손상
- 체중부하를 방해하는 기타 골절
- 굳은살 형성을 방해하는 내장 손상 또는 질병(중증 뇌뇌 외상 등)
- 모든 위치 및 병인의 활성 감염
- 모든 원인의 외과적 금기
- 임신, 모유 수유 여성 및 가임기 여성으로서 적절한 산아제한을 시행하지 않는 여성.
- 악성 종양(과거 병력 또는 동반 질환)(단, 상피내암종 또는 관해 중인 기저종은 제외)
- 새로운 장골능 골 이식 채취 또는 골수 채취를 금하는 장골능에서의 골 채취 이력
- 인슐린 의존성 당뇨병
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 활동성 감염의 모든 증거(PCR로 확인)
- 매독의 모든 증거
- MSC의 생산 공정과 관련된 제품에 대한 알려진 알레르기
- 연구 포함 전 3개월 동안 1주 이상 코르티코이드 또는 면역억제 요법
- 자가 면역 염증성 질환
- 연구 포함 3개월 전에 비포스포네이트에 의한 현재 치료가 중단되지 않음
- 후속 조치를 위한 약속 시간에 만날 수 없음
- 지난 3개월 동안 다른 치료 시험에 참여
- 양측 또는 다중 불유합의 경우 두 번째 불유합(환자당 하나의 불유합만 시험에 포함됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hBM-MSCs-저용량
자가배양 중간엽줄기세포+생체재료(저용량): 100x106 세포
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확장된 골수에서 얻은 배양된 중간엽 줄기세포
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실험적: hBM-MSCs-고용량
자가배양 중간엽 줄기세포+생체재료(고용량): 200x106 세포
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확장된 골수에서 얻은 배양된 중간엽 줄기세포
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|
활성 비교기: 자가 장골능 이식
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자가 장골능 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 강화
기간: 치료 후 12개월
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비교 치료군(장골능 자가이식편) 및 실험적 치료군(중간엽 세포)의 골 경화 비율.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 강화
기간: 6개월 및 24개월
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실험군과 비교군 사이의 골 경화를 비교하기 위해
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6개월 및 24개월
|
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방사선 골 강화
기간: 6, 12, 24개월
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REBORNE 척도를 사용하여 실험군과 비교기 사이의 뼈 강화를 비교합니다. REBORNE 척도는 Gomez-Barrena 등이 개발한 임시 및 검증 척도입니다. (현재 준비 중인 기사) RUST 점수의 수정으로(Whelan, 2010; Journal of Trauma). REBORNE 척도에서는 총 4개의 피질에 대해 방사선 경화의 유무를 평가합니다. 점수 범위는 0(뼈 캘러스가 보이지 않음)에서 4(피질과 같은 밀도로 존재하는 캘러스)입니다. 총 점수가 기록됩니다. |
6, 12, 24개월
|
|
고통의 정도
기간: 6, 12, 24개월
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실험군과 대조군 사이의 통증 수준을 비교하기 위해(Numeric Rating Scale[NRS]). NRS는 방문 당시 환자의 통증을 0-10(0=통증 없음, 10=최악의 통증)으로 평가하는 척도입니다. |
6, 12, 24개월
|
|
합병증
기간: 6, 12, 24개월
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실험군과 대조군 사이의 합병증 비율을 비교하기 위해
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6, 12, 24개월
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건강 상태
기간: 6, 12, 24개월
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치료 부문 간 건강 상태 비교(Short Form-36 건강 설문지 사용). SF-36 설문지는 신체 및 정신 건강 상태를 측정하는 검증되고 널리 사용되는 환자 보고 건강 조사입니다. 8차원으로 구성된 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수가 기록됩니다. |
6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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