Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta annoksesta BM:n autologista H-MSC+biomateriaalia vs. Iliac Crest AutoGraft luun paranemiseen ei-liitossa (ORTHOUNION)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus kahdesta annoksesta luuytimen autologista MSC+ -biomateriaalia vs. Iliac Crest -autologinen siirrännäinen luun paraneminen ei-liittymissä pitkien luunmurtumien jälkeen

ORTHOUNION on monikeskus, avoin, vertaileva, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista haaraa ja jonka tavoitteena on vertailla kolmen hoidon tehokkuutta luun paranemisen tehostamiseksi potilailla, joilla on pitkä luun liitos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuvauriot ovat tärkeä maailmanlaajuinen lääketieteellinen ongelma, joka aiheuttaa huomattavia terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisia menoja. Vaikka useimmat luuvammat eivät ole vakavia ja pystyvät parantumaan luun uudistumisen kautta luonnollisen kallusmuodostuksen avulla vakiohoidoilla, vakavat luuvammat eivät ehkä parantu, ja niistä tulee tärkeä tyydyttämätön kliininen tarve.

Yhteenliittymättömyyttä tai pseudartroosia voi esiintyä 5–20 prosentissa pitkien luun murtumista, jotka eivät parane kunnolla yli 6 kuukauden jälkeen, ja niihin liittyy sairastuvuus, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntyneet kulut. Yleisimmin hyväksytty standardi augmentaatio murtumien ja parantumattomien parantumisen saamiseksi koostuu autologisesta luunsiirrosta, joka saadaan samasta potilaasta eri leikkauskohdassa ja siirretään rekonstruktiopaikkaan. Autologisella luunsiirrolla on kuitenkin joitain haittoja (kuten jatkuva kipu, arpi, myöhäinen toipuminen, rajoitettu luun määrä jne.) ja rajoitettu regeneraatioteho (n. 74 %) ja korkeat yhteiskunnalliset kustannukset. Viljelmällä laajennetut autologiset MSC:t yhdistettynä bifaasisen kalsiumfosfaatin (BCP) biomateriaalirakeisiin on väitetty kiinteäksi regeneratiiviseksi lääkkeeksi vaihtoehdoksi autologiselle luunsiirrolle ei-liitoksissa, vaikka nykyiset tiedot ovat rajallisia. Tässä yhteydessä ORTHOUNION-aloite keskittyy mahdollisuuteen testata hypoteesia MSC:n, tutkittavan ATMP:n paremmuudesta verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn standardihoitoon, suoliluun harjanteen luun autograftiin, joka lisää biologisesti pitkäluuisten ei-liitosten kirurgista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espanja
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espanja
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espanja
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Espanja
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italia
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Ranska
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Ranska
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Ranska
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Saksa
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Saksa, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhemmat, molemmat sukupuolet
  2. Traumaattinen eristetty suljettu tai avoin Gustilo I ja II, IIIA ja IIIB olkaluu, sääriluun tai reisiluun diafyysimurtuma tai metafysodiafyysimurtuma, jonka tila on atrofinen, oligotrofinen tai normotrofinen ei-liittymä.
  3. Pystyy ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Lääketieteellinen terveydenhuolto
  5. Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään opiskelun rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertrofiset liitot
  2. Segmentaalinen luukado, joka vaatii spesifistä hoitoa (luun kuljetus, vaskularisoitunut siirrännäinen, suuri rakenteellinen allografti, megaproteesi jne.)
  3. Toipumaton verisuoni- tai hermovaurio
  4. Muut murtumat, jotka häiritsevät painon kantamista
  5. Viskeraaliset vammat tai kallusmuodostusta häiritsevät sairaudet (vakava kranioenkefaalinen trauma jne.)
  6. Aktiivinen infektio mistä tahansa sijainnista ja etiologiasta
  7. Kirurginen vasta-aihe mistä tahansa syystä
  8. Raskaus, imettävät naiset ja naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä.
  9. Pahanlaatuinen kasvain (aiemmin tai samanaikainen sairaus) (paitsi karsinooma in situ tai basalioma remissiossa)
  10. Aiemmat luunpoistot suoliluun harjasta, mikä on vasta-aiheinen uuden suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisen tai luuytimen keräämisen
  11. Insuliiniriippuvainen diabetes
  12. Kaikki todisteet (vahvistettu PCR:llä) aktiivisesta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  13. Kaikki todisteet kuppasta
  14. Tunnetut allergiat MSC:n tuotantoprosessiin liittyville tuotteille
  15. Kortikoidi- tai immunosuppressiohoito yli viikon kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  16. Tulehduksellinen autoimmuunisairaus
  17. Nykyistä bifosfonaattihoitoa ei lopetettu kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  18. Mahdoton tavata tapaamisissa seurantaa varten
  19. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
  20. Toinen liittoutumattomuus, jos kyseessä on kahdenvälinen tai useampi liittoutumattomuus (kokeeseen otetaan mukaan vain yksi ero potilasta kohti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hBM-MSC-pieni annos
Autologiset viljellyt mesenkymaaliset kantasolut + biomateriaali (pieni annos): 100 x 106 solua
Biologinen: Viljellyt mesenkymaaliset kantasolut
Viljellyt mesenkymaaliset kantasolut, jotka on saatu laajennetusta luuytimestä
Kokeellinen: hBM-MSC-suuri annos
Autologiset viljellyt mesenkymaaliset kantasolut + biomateriaali (suuri annos): 200 x 106 solua
Biologinen: Viljellyt mesenkymaaliset kantasolut
Viljellyt mesenkymaaliset kantasolut, jotka on saatu laajennetusta luuytimestä
Active Comparator: Autologinen suoliluun harjasiirre
Autologinen Iliac Crest -istutus
Menettely: Autologinen suoliluun harjasiirre
Autologinen suoliluun harjanteensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Luun vahvistumisen prosenttiosuus vertailuhoitohaarassa (suoliluun harjanteen autograft) ja kokeellisessa hoitohaarassa (mesenkymaaliset solut).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Vertaamaan luun konsolidaatiota koehaareiden ja vertailulaitteen välillä
6 ja 24 kuukautta
Radiologinen Luukonsolidaatio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Vertaamaan luun konsolidaatiota REBORNE-asteikolla koehaareiden ja vertailulaitteen välillä.

REBORNE-asteikko on ad-hoc ja validoitu asteikko, jonka ovat kehittäneet Gomez-Barrena et al. (artikkeli parhaillaan valmisteilla) RUST-pistemäärän muunnelmana (Whelan, 2010; Journal of Trauma). REBORNE-asteikolla radiologisen konsolidaation olemassaolo/puuttuminen arvioidaan yhteensä 4 aivokuoressa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (luukallus ei näy) 4:ään (kallus on sama tiheydellä kuin aivokuoren). Kokonaispisteet kirjataan.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kivun taso
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Vertaile kivun tasoa (numeerisen arviointiasteikon [NRS] mukaan) kokeellisten käsien ja vertailulaitteen välillä.

NRS on asteikko, joka arvioi potilaan kipua 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) käynnin aikana.
6, 12 ja 24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vertaa komplikaatioiden määrää kokeellisten käsien ja vertailijan välillä
6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydentila
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Vertaa terveydentilaa (käyttäen lyhyttä lomake-36 terveyskyselyä) hoitoryhmien välillä.

SF-36-kyselylomake on validoitu, laajalti käytetty potilaiden raportoima terveystutkimus, joka mittaa heidän fyysistä ja henkistä terveydentilaa. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on järjestetty 8 ulottuvuuteen. Kokonaispisteet kirjataan.
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Gomez-Barrena, Prof, UAM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT-numero)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Rekisterin tunniste: International Clinical Trials Registry Plataform)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei liiton murtuma

Kliiniset tutkimukset Viljellyt mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa