Um estudo comparativo de 2 doses de H-MSC+Biomaterial autólogo de BM vs Autoenxerto de crista ilíaca para cicatrização óssea em não união (ORTHOUNION)
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo de duas doses de biomaterial MSC+ autólogo de medula óssea versus enxerto autólogo de crista ilíaca para cicatrização óssea em não união após fraturas de ossos longos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões ósseas representam um importante problema médico mundial, produzindo gastos significativos em saúde e na sociedade. Embora a maioria das lesões ósseas não seja grave e seja capaz de cicatrizar por meio da regeneração óssea por formação de calo natural com tratamentos padrão, lesões ósseas graves podem não cicatrizar, tornando-se uma importante necessidade clínica não atendida.
Não uniões, ou pseudartroses, podem ocorrer em 5% a 20% das fraturas de ossos longos que não cicatrizam adequadamente após mais de 6 meses, com morbidade, hospitalização prolongada e aumento das despesas. O aumento padrão mais comumente aceito para obter fratura e consolidação não consolidada consiste em enxerto ósseo autólogo, obtido do mesmo paciente em um local cirúrgico diferente e transplantado para o local da reconstrução. No entanto, o enxerto ósseo autólogo tem algumas desvantagens (como dor persistente, cicatriz, recuperação tardia, quantidade limitada de osso, etc.) e uma eficácia de regeneração limitada (taxa de sucesso de cerca de 74%) e alto custo social. MSCs autólogas expandidas por cultura combinadas com grânulos de biomateriais bifásicos de fosfato de cálcio (BCP) têm sido reivindicadas como uma alternativa sólida de medicina regenerativa ao enxerto ósseo autólogo em não-uniões, embora os dados atuais sejam limitados. Nesse contexto, a iniciativa ORTHOUNION concentra-se na oportunidade de testar a hipótese de superioridade do MSC, o ATMP em investigação, versus a terapia padrão atualmente aceita, autoenxerto de osso da crista ilíaca para aumentar biologicamente o tratamento cirúrgico de pseudoartroses de ossos longos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Munich, Alemanha
- Universitätsklinikum München
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Ulm, Alemanha, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, Espanha
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, Espanha
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid, Espanha
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
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Madrid, Espanha
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
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Nantes, França
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
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Toulouse, França
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
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Tours, França, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
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Brescia, Itália
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
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Milano, Itália
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
- Fratura traumática isolada fechada ou aberta Gustilo I e II, IIIA e IIIB do úmero, fratura diafisária ou metafisária da tíbia ou fêmur com estado de não união atrófica, oligotrófica ou normotrófica.
- Capaz de compreender, aceitar e assinar o consentimento informado
- Cobertura de saúde médica
- Capaz de entender e aceitar as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Não uniões hipertróficas
- Perda óssea segmentar que requer terapia específica (transporte ósseo, enxerto vascularizado, aloenxerto estrutural grande, megaprótese, etc)
- Lesão vascular ou neural não recuperada
- Outras fraturas que causam interferência no suporte de peso
- Lesões viscerais ou doenças que interferem na formação do calo (trauma cranioencefálico grave, etc.)
- Infecção ativa de qualquer localização e etiologia
- Contra-indicação cirúrgica de qualquer causa
- Gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado.
- Tumor maligno (história passada ou doença concomitante) (exceto carcinoma in situ ou basalioma em remissão)
- História de extração óssea na crista ilíaca contraindicando nova extração de enxerto ósseo de crista ilíaca ou coleta de medula óssea
- Diabetes dependente de insulina
- Qualquer evidência (confirmada por PCR) de infecção ativa com infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Qualquer evidência de sífilis
- Alergias conhecidas a produtos envolvidos no processo de produção de MSC
- Corticóide ou terapia imunossupressora por mais de uma semana nos três meses anteriores à inclusão no estudo
- Doença inflamatória autoimune
- Tratamento atual com bifosfonatos não interrompido três meses antes da inclusão no estudo
- Impossibilidade de se encontrar nas consultas para o acompanhamento
- Participação em outra tentativa terapêutica nos últimos 3 meses
- Segunda não união em caso de não união bilateral ou múltipla (apenas uma não união por paciente será incluída no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hBM-MSCs-Baixa Dose
Células-tronco mesenquimais cultivadas autólogas + biomaterial (dose baixa): 100x106 células
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Células-tronco mesenquimais cultivadas obtidas de medula óssea expandida
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Experimental: hBM-MSCs-Alta Dose
Células-tronco mesenquimais cultivadas autólogas + biomaterial (alta dose): 200x106 células
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Células-tronco mesenquimais cultivadas obtidas de medula óssea expandida
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Comparador Ativo: Enxerto autólogo de crista ilíaca
Enxerto Autólogo de Crista Ilíaca
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Enxerto autólogo de crista ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação óssea
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A porcentagem de consolidação óssea no braço de tratamento comparador (autoenxerto de crista ilíaca) e no braço de tratamento experimental (células mesenquimais).
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação óssea
Prazo: 6 e 24 meses
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Para comparar a consolidação óssea entre os braços experimentais e o comparador
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6 e 24 meses
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Consolidação óssea radiológica
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Comparar a consolidação óssea, usando a escala REBORNE, entre os braços experimentais e o comparador. A escala REBORNE é uma escala ad-hoc e validada, desenvolvida por Gomez-Barrena et al. (artigo atualmente em preparação) como uma modificação da pontuação RUST (Whelan, 2010; Journal of Trauma). Na escala REBORNE avalia-se a presença/ausência de consolidação radiológica num total de 4 córtices. A pontuação varia de 0 (nenhum calo ósseo visível) a 4 (calo presente com a mesma densidade do cortical). A pontuação total será registrada. |
6, 12 e 24 meses
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Nível de dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Para comparar o nível de dor (pela Escala de Avaliação Numérica [NRS]) entre os braços experimentais e o comparador. A NRS é uma escala que classifica a dor do paciente de 0 a 10 (0= sem dor, 10= pior dor), no momento da consulta. |
6, 12 e 24 meses
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Complicações
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Para comparar a taxa de complicações entre os braços experimentais e o comparador
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6, 12 e 24 meses
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Estado de saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Comparar o estado de saúde (usando o Short Form-36 Health Questionnaire) entre os braços de tratamento. O questionário SF-36 é uma pesquisa de saúde relatada pelo paciente, validada e amplamente utilizada, que mede seu estado de saúde física e mental. É composto por 36 questões organizadas em 8 dimensões. A pontuação total será registrada. |
6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gomez-Barrena, Prof, UAM
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHOUNION
- 2015-000431-32 (Número EudraCT)
- EUCTR2015-000431-32-ES (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Plataform)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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