Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av 2 doser BM Autologous H-MSC+Biomaterial vs Iliac Crest AutoGraft for Bone Healing in Non-Union (ORTHOUNION)

2. desember 2024 oppdatert av: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Et multisenter, åpent, randomisert, sammenlignende klinisk forsøk med to doser benmargsautologe MSC+ biomateriale vs Iliac Crest autologgraft, for beinheling ved ikke-forening etter lange benbrudd

ORTHOUNION er en multisenter, åpen, komparativ, randomisert, klinisk studie med tre parallelle armer som tar sikte på å sammenligne effekten av tre behandlinger for å forbedre beinheling hos pasienter med langbein-ikke-union.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beinskader representerer et viktig medisinsk problem i verden som gir betydelige helse- og samfunnsutgifter. Mens de fleste beinskader ikke er alvorlige og er i stand til å helbrede gjennom beinregenerering ved naturlig kallusdannelse med standardbehandlinger, kan det hende at alvorlige beinskader ikke leges, og blir et viktig udekket klinisk behov.

Ikke-foreninger, eller pseudartrose, kan forekomme i 5 % til 20 % av langbensfrakturer som ikke helbreder ordentlig etter mer enn 6 måneder, med sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse og økte utgifter. Den mest aksepterte standardforsterkningen for å fremskaffe fraktur og ikke-foreningsheling består av autolog beintransplantasjon, hentet fra samme pasient på et annet operasjonssted og transplantert til rekonstruksjonsstedet. Imidlertid har autolog beintransplantasjon noen ulemper (som vedvarende smerte, arr, sen restitusjon, begrenset mengde bein osv.) og en begrenset regenereringseffekt (suksessrate på ca. 74%) og høye samfunnskostnader. Kulturutvidede autologe MSC-er kombinert med bifasisk kalsiumfosfat (BCP) biomaterialgranulat har blitt hevdet som et solid regenerativt medisinalternativ til autolog beintransplantasjon i ikke-unioner, selv om nåværende data er begrenset. I denne sammenhengen fokuserer ORTHOUNION-initiativet på muligheten til å teste hypotesen om overlegenhet til MSC, den undersøkelsesbaserte ATMP, i forhold til den nåværende aksepterte standardterapien, iliac crest ben autograft for å biologisk forsterke kirurgisk behandling av langbenet ikke-unioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italia
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spania
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Tyskland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre, begge kjønn
  2. Traumatisk isolert lukket eller åpen Gustilo I og II, IIIA og IIIB humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metaphysodiaphyseal fraktur med status som atrofisk, oligotrofisk eller normotrofisk ikke-union.
  3. Kunne forstå, akseptere og signere informert samtykke
  4. Medisinsk helsedekning
  5. Kunne forstå og akseptere studiebegrensningene

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofiske ikke-foreninger
  2. Segmentelt bentap som krever spesifikk terapi (bentransport, vaskularisert graft, stort strukturelt allograft, megaprotese, etc)
  3. Ugjenopprettet vaskulær eller nevrale skade
  4. Andre brudd som forårsaker interferens med vektbæring
  5. Viscerale skader eller sykdommer som forstyrrer kallusdannelse (alvorlig kranioencefalisk traume, etc.)
  6. Aktiv infeksjon av ethvert sted og etiologi
  7. Kirurgisk kontraindikasjon uansett årsak
  8. Graviditet, ammende kvinner og kvinner som er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
  9. Ondartet svulst (tidligere historie eller samtidig sykdom) (unntatt karsinom in situ eller basaliom i remisjon)
  10. Historie om beinhøsting på hoftekammen kontraindikerer ny innhøsting av hoftekammen eller benmargssamling
  11. Insulinavhengig diabetes
  12. Eventuelle bevis (bekreftet av PCR) på aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon
  13. Ethvert bevis på syfilis
  14. Kjente allergier mot produkter involvert i produksjonsprosessen til MSC
  15. Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer enn én uke i løpet av de tre månedene før studieinkludering
  16. Autoimmun inflammatorisk sykdom
  17. Nåværende behandling med bifosfonater ble ikke stoppet tre måneder før studieinkludering
  18. Umulig å møte til avtaler for oppfølging
  19. Deltakelse i en annen terapeutisk studie de siste 3 månedene
  20. Andre ikke-forening i tilfelle bilaterale eller flere ikke-foreninger (kun én ikke-forening per pasient vil bli inkludert i forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hBM-MSCs-Lavdose
Autologe dyrkede mesenkymale stamceller + biomateriale (lav dose): 100x106 celler
Biologisk: Dyrkede mesenkymale stamceller
Dyrkede mesenkymale stamceller hentet fra utvidet benmarg
Eksperimentell: hBM-MSCs-Høy dose
Autologe dyrkede mesenkymale stamceller + biomateriale (høy dose): 200x106 celler
Biologisk: Dyrkede mesenkymale stamceller
Dyrkede mesenkymale stamceller hentet fra utvidet benmarg
Aktiv komparator: Autolog iliac crest graft
Autolog Iliac Crest Poding
Fremgangsmåte: Autolog iliac crest graft
Autolog iliac crest poding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Prosentandelen av beinkonsolidering i komparatorbehandlingsarmen (iliac crest autograft) og eksperimentell behandlingsarm (mesenkymale celler).
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering
Tidsramme: 6 og 24 måneder
For å sammenligne beinkonsolidering mellom de eksperimentelle armene og komparatoren
6 og 24 måneder
Radiologisk beinkonsolidering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

For å sammenligne beinkonsolidering, ved å bruke REBORNE-skalaen, mellom forsøksarmene og komparatoren.

REBORNE-skalaen er en ad-hoc og validert skala, utviklet av Gomez-Barrena et al. (artikkel under utarbeidelse) som en modifikasjon av RUST-poengsummen (Whelan, 2010; Journal of Trauma). I REBORNE-skalaen er tilstedeværelse/fravær av radiologisk konsolidering evaluert på totalt 4 cortex. Poengsummen varierer fra 0 (ingen benhård synlig) til 4 (hårdhår tilstede med samme tetthet som kortikal). Den totale poengsummen vil bli registrert.
6, 12 og 24 måneder
Nivå av smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

For å sammenligne smertenivå (ved Numeric Rating Scale [NRS]) mellom de eksperimentelle armene og komparatoren.

NRS er en skala som vurderer pasientens smerte fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verste smerte), på tidspunktet for besøket.
6, 12 og 24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner mellom de eksperimentelle armene og komparatoren
6, 12 og 24 måneder
Helsestatus
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

For å sammenligne helsestatus (ved å bruke Short Form-36 Health Questionnaire) mellom behandlingsarmene.

Spørreskjemaet SF-36 er en validert, mye brukt pasientrapportert helseundersøkelse som måler deres fysiske og psykiske helsestatus. Den består av 36 spørsmål organisert i 8 dimensjoner. Den totale poengsummen vil bli registrert.
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT-nummer)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Plataform)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke unionsbrudd

Kliniske studier på Dyrkede mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere