Сравнительное исследование 2 доз BM аутологичных H-MSC + биоматериала по сравнению с аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости для заживления кости при несращении (ORTHOUNION)
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование двух доз аутологичного биоматериала MSC+ костного мозга по сравнению с аутологичным трансплантатом из гребня подвздошной кости для заживления кости при несращении после переломов длинных костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждения костей представляют собой важную мировую медицинскую проблему, требующую значительных расходов на здравоохранение и общество. В то время как большинство травм костей не являются серьезными и могут заживать путем регенерации кости путем естественного образования костной мозоли при стандартных методах лечения, тяжелые травмы костей могут не заживать, что становится важной неудовлетворенной клинической потребностью.
Несостояния, или псевдоартроз, могут возникать в 5-20% случаев переломов длинных костей, которые не срастаются должным образом в течение более 6 месяцев, с осложнениями, длительной госпитализацией и увеличением расходов. Наиболее общепринятая стандартная аугментация для обеспечения заживления переломов и несращений состоит из аутологичной костной пластики, полученной от того же пациента в другом хирургическом месте и пересаженной в место реконструкции. Однако у аутологичной костной пластики есть некоторые недостатки (такие как постоянная боль, рубцы, позднее восстановление, ограниченное количество кости и т. д.), ограниченная эффективность регенерации (уровень успеха около 74%) и высокая общественная стоимость. Размноженные культурой аутологичные МСК в сочетании с гранулами биоматериала двухфазного фосфата кальция (BCP) были заявлены в качестве твердой альтернативы регенеративной медицине аутологичной костной пластике при несращении суставов, хотя текущие данные ограничены. В этом контексте инициатива ORTHOUNION фокусируется на возможности проверить гипотезу о превосходстве MSC, исследуемой ATMP, по сравнению с принятой в настоящее время стандартной терапией, аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости, для биологической аугментации хирургического лечения несращений длинных костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Munich, Германия
- Universitätsklinikum München
-
Ulm, Германия, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Испания
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Испания
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Испания
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
-
Madrid, Испания
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
-
Brescia, Италия
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
-
Milano, Италия
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont-Ferrand
-
Créteil, Франция
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
-
Nantes, Франция
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
-
Toulouse, Франция
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, оба пола
- Травматический изолированный закрытый или открытый Gustilo I и II, IIIA и IIIB плечевой кости, диафизарного или метафизодиафизарного перелома большеберцовой или бедренной кости со статусом атрофического, олиготрофического или нормотрофического несращения.
- Способен понять, принять и подписать информированное согласие
- Медицинское страхование
- Способен понять и принять ограничения обучения
Критерий исключения:
- Гипертрофические несращения
- Сегментарная потеря костной ткани, требующая специфического лечения (костная транспортировка, васкуляризированный трансплантат, большой структурный аллотрансплантат, мегапротез и т. д.)
- Невосстановленное сосудистое или нервное повреждение
- Другие переломы, препятствующие весовой нагрузке
- Висцеральные травмы или заболевания, препятствующие формированию костной мозоли (тяжелая черепно-мозговая травма и др.)
- Активная инфекция любой локализации и этиологии
- Хирургическое противопоказание любой причины
- Беременные, кормящие грудью женщины и женщины детородного возраста, не практикующие адекватный контроль над рождаемостью.
- Злокачественная опухоль (в анамнезе или сопутствующие заболевания) (кроме карциномы in situ или базалиомы в стадии ремиссии)
- Забор костной ткани из гребня подвздошной кости в анамнезе, противопоказывающий забор нового костного трансплантата из гребня подвздошной кости или сбор костного мозга
- Инсулинозависимый диабет
- Любые признаки (подтвержденные методом ПЦР) активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Любые признаки сифилиса
- Известные аллергии на продукты, участвующие в процессе производства МСК
- Кортикоидная или иммуносупрессивная терапия более одной недели за три месяца до включения в исследование
- Аутоиммунное воспалительное заболевание
- Текущее лечение бифосфонатами не было прекращено за три месяца до включения в исследование
- Невозможность встретиться на приеме для последующего наблюдения
- Участие в другом терапевтическом исследовании в предыдущие 3 месяца
- Второе несращение в случае двустороннего или множественного несращения (в исследование будет включено только одно несращение на пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: hBM-MSCs-низкая доза
Аутологичные культивированные мезенхимальные стволовые клетки + биоматериал (низкая доза): 100x106 клеток
|
Культивированные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из расширенного костного мозга
|
|
Экспериментальный: hBM-МСК-высокая доза
Аутологичные культивированные мезенхимальные стволовые клетки+биоматериал (высокая доза): 200x106 клеток
|
Культивированные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из расширенного костного мозга
|
|
Активный компаратор: Аутологичный трансплантат гребня подвздошной кости
Аутологичная пересадка гребня подвздошной кости
|
Аутологичная пластика гребня подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Процент консолидации кости в контрольной группе лечения (аутотрансплантат гребня подвздошной кости) и группе экспериментального лечения (мезенхимальные клетки).
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Сравнить консолидацию костей между экспериментальными группами и группой сравнения.
|
6 и 24 месяца
|
|
Рентгенологическая консолидация кости
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Сравнить консолидацию костей по шкале REBORNE между экспериментальными группами и группой сравнения. Шкала REBORNE — это специальная и проверенная шкала, разработанная Gomez-Barrena et al. (статья в настоящее время готовится) как модификация шкалы RUST (Whelan, 2010; Journal of Trauma). По шкале REBORNE наличие/отсутствие рентгенологической консолидации оценивается всего на 4 корах. Диапазон баллов от 0 (костный мозоль не виден) до 4 (мозоль присутствует с той же плотностью, что и кортикальный слой). Общий балл будет записан. |
6, 12 и 24 месяца
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Сравнить уровень боли (по числовой рейтинговой шкале [NRS]) между экспериментальными группами и группой сравнения. NRS — это шкала, которая оценивает боль пациента по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) на момент посещения. |
6, 12 и 24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Сравнить частоту осложнений между экспериментальными группами и группой сравнения.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Сравнить состояние здоровья (используя краткую анкету здоровья Form-36) между группами лечения. Анкета SF-36 представляет собой проверенный, широко используемый опрос пациентов о состоянии здоровья, который измеряет их физическое и психическое состояние. Он состоит из 36 вопросов, организованных в 8 измерениях. Общий балл будет записан. |
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHOUNION
- 2015-000431-32 (Номер EudraCT)
- EUCTR2015-000431-32-ES (Идентификатор реестра: International Clinical Trials Registry Plataform)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несоюзный перелом
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания