Badanie porównawcze 2 dawek BM autologicznego H-MSC+biomateriału w porównaniu z autoprzeszczepem grzebienia biodrowego w celu gojenia się kości u osób bez zrostu (ORTHOUNION)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne dwóch dawek autologicznego biomateriału MSC+ szpiku kostnego w porównaniu z autologicznym przeszczepem grzebienia biodrowego w leczeniu kości bez zrostu po złamaniach kości długich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy kości stanowią ważny światowy problem medyczny powodujący znaczne wydatki na opiekę zdrowotną i wydatki społeczne. Podczas gdy większość urazów kości nie jest ciężka i można je wyleczyć poprzez regenerację kości przez naturalne tworzenie się kalusa przy standardowym leczeniu, poważne urazy kości mogą się nie goić, co staje się ważną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Brak zrostu lub staw rzekomy może wystąpić w 5–20% złamań kości długich, które nie goją się prawidłowo po ponad 6 miesiącach, co wiąże się z chorobowością, przedłużoną hospitalizacją i zwiększonymi wydatkami. Najczęściej akceptowana standardowa augmentacja w celu uzyskania złamania i gojenia bez zrostu składa się z autologicznego przeszczepu kości, uzyskanego od tego samego pacjenta w innym miejscu chirurgicznym i przeszczepionego do miejsca rekonstrukcji. Jednak autologiczne przeszczepy kostne mają pewne wady (takie jak uporczywy ból, blizna, późna rekonwalescencja, ograniczona ilość kości itp.) oraz ograniczoną skuteczność regeneracji (wskaźnik powodzenia około 74%) i wysokie koszty społeczne. Ekspandowane przez hodowlę autologiczne MSC w połączeniu z granulkami biomateriału dwufazowego fosforanu wapnia (BCP) zostały uznane za stałą alternatywę medycyny regeneracyjnej dla autologicznego przeszczepu kości w przypadku braku zrostów, chociaż obecne dane są ograniczone. W tym kontekście inicjatywa ORTHOUNION koncentruje się na możliwości przetestowania hipotezy o wyższości MSC, eksperymentalnego ATMP, w porównaniu z obecnie akceptowaną terapią standardową, autoprzeszczepem kości grzebienia biodrowego, w biologicznym wspomaganiu chirurgicznego leczenia braku zrostów kości długich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
-
Nantes, Francja
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
-
Toulouse, Francja
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
-
Tours, Francja, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
-
Madrid, Hiszpania
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Munich, Niemcy
- Universitätsklinikum München
-
Ulm, Niemcy, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
-
Brescia, Włochy
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
-
Milano, Włochy
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej, obojga płci
- Urazowe izolowane zamknięte lub otwarte złamanie Gustilo I i II, IIIA i IIIB kości ramiennej, piszczelowej lub udowej trzonu kości lub przynasadowej ze stanem zanikowego, oligotroficznego lub normotroficznego braku zrostu.
- Potrafi zrozumieć, zaakceptować i podpisać świadomą zgodę
- Medyczne ubezpieczenie zdrowotne
- Potrafi zrozumieć i zaakceptować ograniczenia związane z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Hipertroficzne braki związkowe
- Segmentalna utrata masy kostnej wymagająca specyficznego leczenia (transport kości, przeszczep unaczyniony, duży alloprzeszczep strukturalny, megaproteza itp.)
- Niewyleczony uraz naczyniowy lub nerwowy
- Inne złamania powodujące zakłócenia w obciążeniu
- Urazy trzewne lub choroby zakłócające tworzenie kalusa (ciężki uraz czaszkowo-mózgowy itp.)
- Aktywna infekcja dowolnej lokalizacji i etiologii
- Chirurgiczne przeciwwskazania z dowolnej przyczyny
- Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń.
- Nowotwór złośliwy (w przeszłości lub współistniejąca choroba) (z wyjątkiem raka in situ lub basalioma w remisji)
- Historia pobrania kości z grzebienia biodrowego przeciwwskazaniem do pobrania nowego przeszczepu lub pobrania szpiku kostnego z grzebienia biodrowego
- Cukrzyca insulinozależna
- Wszelkie dowody (potwierdzone metodą PCR) aktywnego zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Jakiekolwiek dowody syfilisu
- Znane alergie na produkty biorące udział w procesie produkcji MSC
- Terapia kortykoidami lub lekami immunosupresyjnymi przez ponad tydzień w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Autoimmunologiczna choroba zapalna
- Obecne leczenie bifosfonianami nie zostało przerwane na trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Brak możliwości spotykania się na umówionych wizytach kontrolnych
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Drugi brak zrostu w przypadku braku zrostu obustronnego lub wielu (do badania zostanie włączony tylko jeden brak zrostu na pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hBM-MSCs-niska dawka
Autologiczne hodowane mezenchymalne komórki macierzyste + biomateriał (niska dawka): 100x106 komórek
|
Hodowane mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z ekspandowanego szpiku kostnego
|
|
Eksperymentalny: hBM-MSCs-wysoka dawka
Autologiczne hodowane mezenchymalne komórki macierzyste + biomateriał (wysoka dawka): 200x106 komórek
|
Hodowane mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z ekspandowanego szpiku kostnego
|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep grzebienia biodrowego
Autologiczne przeszczepy grzebienia biodrowego
|
Autologiczne przeszczepy grzebienia biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Procent konsolidacji kości w ramieniu leczenia porównawczego (autoprzeszczep grzebienia biodrowego) i ramieniu leczenia eksperymentalnego (komórki mezenchymalne).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Aby porównać konsolidację kości między ramionami eksperymentalnymi i porównawczym
|
6 i 24 miesiące
|
|
Radiologiczna konsolidacja kości
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Porównanie konsolidacji kości, przy użyciu skali REBORNE, między grupami doświadczalnymi a grupą porównawczą. Skala REBORNE jest doraźną i zweryfikowaną skalą, opracowaną przez Gomez-Barrena i in. (artykuł w przygotowaniu) jako modyfikacja skali RUST (Whelan, 2010; Journal of Trauma). W skali REBORNE obecność/brak konsolidacji radiologicznej ocenia się łącznie w 4 korze mózgowej. Zakres punktacji od 0 (brak widocznego kalusa kostnego) do 4 (obecny kalus o takiej samej gęstości jak kora). Łączny wynik zostanie zapisany. |
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Porównanie poziomu bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny [NRS]) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i porównawczymi. NRS to skala, która ocenia ból pacjenta od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) w czasie wizyty. |
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby porównać częstość powikłań między ramionami eksperymentalnymi i porównawczymi
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby porównać stan zdrowia (przy użyciu krótkiego kwestionariusza zdrowotnego-36) między grupami leczenia. Kwestionariusz SF-36 to zweryfikowana, szeroko stosowana ankieta zdrowotna pacjentów, która mierzy ich stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Składa się z 36 pytań uporządkowanych w 8 wymiarach. Łączny wynik zostanie zapisany. |
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHOUNION
- 2015-000431-32 (Numer EudraCT)
- EUCTR2015-000431-32-ES (Identyfikator rejestru: International Clinical Trials Registry Plataform)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie niezwiązkowe
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hodowane mezenchymalne komórki macierzyste
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący