プロジェクト ポイント: 過剰摂取サバイバー介入の有効性とスケーラビリティ (POINT)

研究デザイン 研究者は、インディアナ州インディアナポリスのインディアナ大学ヘルス メソジスト病院およびインディアナ州マンシーのインディアナ大学ヘルス ボール メモリアル病院でパイロット研究を実施します。

パイロット研究には 2 つの研究部門が含まれます。

Arm(1): POINT 介入に関しては、回復コーチ (インディアナ州アルコールおよび薬物乱用に関するカウンセラー協会によって認定され、依存症を経験した回復支援を提供する人) が、患者が回復した後、ED で患者に会います。過剰摂取（過剰摂取の拮抗薬がシステム内のオピオイドの効果を完全に停止させ、医師が解放の資格があると判断するまで患者に近づかないため、患者は通常、警戒心が強く、見当識があります）。 POINT プログラムの一環として、回復コーチは、リスクの高い行動の簡単な評価、C 型肝炎と HIV の検査、動機付け面接による害軽減カウンセリング、および次のような治療の紹介を含む、エビデンスに基づいた一連のサービスを患者に提供します。投薬支援治療 (MAT) プロバイダー、解毒サービス、またはほとんどの患者が MAT 紹介を選択する入院治療環境のいずれかまで。 患者には、持ち帰り用のナロキソン キット (過剰摂取の回復薬で、リカバリー コーチが提供するケアの一部として提供されます) と、メディケイドへの登録の支援が提供されます。 地域のメンタルヘルス提供者との緊密な協力により、POINT 患者は ED 退院後 1 ～ 2 営業日以内に MAT の最初の評価を受けることができます。 クリティカル タイム インターベンションの概念に基づいて、リカバリー コーチは電話または対面でサポートを提供し、リカバリー プロセス全体を通じてケアへの障壁をナビゲートします。 また、POINT プログラムの一環として、リカバリー コーチは、患者が提供する標準的なケアの一環として、予約や刑事司法、児童福祉会議に同行することを申し出ます (このサービス提供の一環として、研究目的のデータ収集は行われません)。 ケアの移行プロセス全体には 2 週間から数か月かかりますが、POINT はドアを開いたままにしておくため、患者は回復の障壁を克服するための支援が必要な時点でいつでも再参加できます。

アーム (2): 標準治療アームは、コミュニティで利用可能な治療オプションを患者に知らせることによるサービスへの基本的な紹介で構成されます。

無作為化と登録 研究の各日について、研究者は、患者が POINT アームに登録するシフトと、標準ケアに登録するシフト (朝のシフト (午前 8 時から午後 4 時)、夜 (午後 4 時から午前 12 時)、および一晩（午前12時から午前8時）。 オピオイドの過剰摂取、またはオピオイド離脱、膿瘍（IV 薬物使用による）、または活動的なオピオイド中毒を含むオピオイド関連の健康問題のために ED から退院した個人は、研究の対象となります。 研究チームと回復コーチは、過剰摂取患者が ED に入院するたびに、緊急医療サービスから電子アラートを受け取ります。 POINT シフトではリカバリー コーチが ED に派遣され、POINT 以外のシフトではリサーチ アシスタントが派遣されます。 承認理由がオピオイドの過剰摂取またはオピオイド関連の問題であることを確認したら、オピオイド使用障害スクリーニング ツールの DSM-5 に関する質問を読みます。 少なくとも 18 歳であり、オピオイド関連の健康問題の過剰摂取のために ED から退院し、オピオイド使用障害スクリーニング ツールで少なくとも「1」のスコアを獲得した個人は、研究の対象となります。また、退院が許可され、医学的に安定しており、同意を提供できる必要があります。 そのシフトで患者が募集されている研究の部門に応じて、回復コーチまたは研究助手のいずれかが患者に研究について通知し、参加の同意を求めます.

(1) メソジスト病院とボール メモリアルは、この研究の文脈外で POINT を実装することを計画しており、いずれにせよ回復コーチを配置する能力が限られているため、研究者は研究の目的を標準治療部門に完全に開示することはありません。自然には存在しないポイントにアクセスする患者の能力に格差を生じさせないこと、および (2) 目的の完全な開示は、サービスを知った後にサービスを希望する可能性のある標準治療の患者を不必要に動揺させることを懸念しています。

研究サイトは、調査研究に関係なく Project POINT を実施する予定です。 したがって、すべての回復コーチ業務は、調査に関係なく実施される POINT 規定のサービスの一部です。 調査員は、POINT が提供されるシフトを無作為化して、病院のすべてのシフトに回復コーチを完全に配置することができないという事実を利用して、介入の有効性をテストできるようにしています。 標準治療群の患者のみが、研究以外では完了できないデータ収集活動を完了するよう求められます。

研究の同意後、すべての被験者は、回復コーチ（ポイントグループ）または研究アシスタント（標準ケア）のいずれかとの構造化インタビューを完了するよう求められます。 このインタビューは ED で行われ、30 ～ 60 分かかり、次のトピックがカバーされます。生活の取り決め、薬物使用、現在の過剰摂取の状況、治療歴、回復サービスへの関心、薬物使用に関連するリスクを軽減するための戦略の使用、HIV および C 型肝炎、身体的および精神的健康、子供時代の不利な経験、および詳細な連絡先情報。 さらに、RA または回復コーチは、参加者の詳細な連絡先情報を収集して、参加者をフォローアップできる可能性を高めます。 この連絡先情報は別のデータベースに入力され、アンケートの回答にはリンクされません。

調査員は、次の既存のセカンダリ データ ソースからも情報を収集します。

• インディアナ ネットワーク フォー ペイシェント ケア (病院および過剰摂取の入院データを含む)
• INSPECT（規制物質の処方情報を含む）
• メンタルヘルスと依存症部門（メタドン治療情報を含む）
• インディアナ州メディケイド計画および政策局 (メディケイド登録情報を含む)
• インディアナ州児童サービス局 (児童福祉に関する情報が含まれています)
• Valle Vista Health System (依存症とメンタルヘルス治療のデータを含む)
• Midtown Community Mental Health (メンタルヘルス治療データを含む)
• 白紙の状態 (依存症治療データを含む)

POINT プロジェクトの一環として、回復コーチは POINT 患者に 2 週間関与します (患者が回復サービスにうまく従事できるようになるまで、2 ～ 3 日ごとに患者に連絡を取ります) が、患者のニーズによっては、これがさらに長く (数か月) 続く場合があります。そして継続的な援助を望んでいます。 この間、回復コーチは研究目的でデータを収集しません。むしろ、彼らが収集する情報は、回復コーチとしての雇用目的になります。 標準治療の患者は、最初の紹介の後は見られません。

研究者はまた、被験者からこれらの情報のリリースを得た後、研究に登録された患者に関する病院の記録と政府および公衆衛生データベースからデータを収集します。 調査員は、精神保健および依存症部門 (DMHA) からメタドンのデータを収集し、INSPECT (処方薬監視システム) から規制物質に関連する処方情報、患者ケアのためのインディアナ ネットワーク (INPC) から入院データ、過剰摂取による死亡情報を収集します。検死官の記録、メディケイドからの保険情報、児童福祉局 (DCS) からの児童福祉システムへの関与、および公的に入手可能な刑事司法データ。 サード パーティである Regenstrief Institute は、これらすべてのシステムと連携して、データを安全に取得してマージし、研究チームと共有する前にデータを匿名化します。