BOD projektu: Efektivita a škálovatelnost intervence přeživších po předávkování (POINT)

NÁVRH STUDIE Vyšetřovatelé provedou pilotní studii v nemocnici Indiana University Health Methodist Hospital v Indianapolis ve státě Indiana a v nemocnici Indiana University Health Ball Memorial Hospital v Muncie, Indiana.

Pilotní studie zahrnuje dvě studijní větve.

Arm(1): Pokud jde o intervenci POINT, zotavovací kouč (někdo certifikovaný Asociací poradců v Indianě pro alkohol a zneužívání drog k poskytování podpory při zotavování, který má zkušenost se závislostí) se setkává s pacienty na ED poté, co byli oživeni z předávkování (pacienti jsou obvykle bdělí a orientovaní, protože reverzní lék na předávkování zcela zastaví účinek opioidů v jejich systému a pacienti nebudou osloveni, dokud lékař nestanoví, že jsou způsobilí k uvolnění). V rámci programu POINT kouč pro zotavení nabízí pacientovi řadu služeb založených na důkazech, včetně stručného posouzení vysoce rizikového chování, testování na hepatitidu C a HIV, poradenství v oblasti harm reduction založené na motivačních rozhovorech a doporučení k léčbě s následným- až po poskytovatele medikamentózní léčby (MAT), detoxikační služby nebo ústavní léčbu – většina pacientů volí doporučení MAT. Pacientům je nabídnuta sada naloxonu, kterou si mohou vzít domů (lék na zvrácení předávkování, který je nabízen jako součást péče poskytované koučem pro zotavení) a pomoc s registrací do Medicaid. Úzká spolupráce s místním poskytovatelem duševního zdraví zajišťuje pacientům POINT první vyšetření na MAT během 1-2 pracovních dnů po propuštění ED. Na základě konceptu kritické časové intervence poskytují koučové pro zotavení po telefonu nebo osobně podporu, aby se dostali přes překážky péče během procesu zotavení. V rámci programu POINT také koučové pro zotavení nabízejí, že doprovázejí pacienty na schůzky s příjmem nebo schůzky v oblasti trestního soudnictví a péče o děti jako součást standardní péče, kterou poskytují (v rámci poskytování této služby nebude probíhat žádný sběr dat pro výzkumné účely). Celý proces přechodu péče trvá od 2 týdnů do několika měsíců a POINT nechává dveře otevřené, aby se pacienti mohli znovu zapojit v kterémkoli okamžiku, kdy potřebují pomoc při překonávání bariér zotavení.

Rameno (2): Rameno standardní péče bude sestávat ze základního doporučení ke službám informováním pacientů o dostupných možnostech léčby v komunitě.

RANDOMIZACE A ZÁPIS Pro každý den studie vědci náhodně vyberou, během kterých směn se pacienti zapíší do ramene POINT a kteří se zapíší do standardní péče (ranní směna (8:00–16:00), večerní (16:00–12:00) a přes noc (12-8 hodin). Do studie bude způsobilý každý jedinec, který je propuštěn z ED pro předávkování opioidy nebo pro zdravotní problém související s opiáty, včetně abstinenčních příznaků opioidů, abscesu (z intravenózního užívání drog) nebo aktivní intoxikace opioidy. Výzkumný tým a zotavovací trenéři obdrží elektronickou výstrahu od zdravotnické záchranné služby vždy, když je předávkovaný pacient přijat na ED. Regenerační trenér bude vyslán na ED na BODOVÉ směny a výzkumný asistent bude vyslán na BODOVÉ směny. Jakmile potvrdí, že přiznaným důvodem je buď předávkování opiáty, nebo problém související s opiáty, přečtou si otázky týkající se nástroje DSM-5 pro screening poruch užívání opioidů. Do studie bude způsobilý každý jedinec, kterému je alespoň 18 let a byl propuštěn z ED pro předávkování a zdravotní problém související s opiáty A získal alespoň „1“ ve screeningovém nástroji pro poruchy užívání opiátů; musí být také propuštěni a musí být zdravotně stabilní a schopni poskytnout souhlas. V závislosti na větvi studie, do které jsou pacienti na tuto směnu přijímáni, buď kouč pro zotavení nebo výzkumný asistent informují pacienta o studii a vyžádají si jeho souhlas s účastí.

Výzkumníci zcela neodhalí účel výzkumu rameni standardní péče, protože (1) Methodist Hospital a Ball Memorial plánovaly implementaci POINT mimo kontext této studie a protože jejich schopnost obsadit trenéry zotavení je stejně omezená, my jsme nevytvářejí žádné rozdíly ve schopnosti pacientů získat přístupový bod, který by přirozeně neexistoval, a (2) Obáváme se, že úplné zveřejnění účelů by zbytečně rozrušilo pacienty se standardní péčí, kteří by si mohli přát služby poté, co by se o nich dozvěděli.

Místo studie plánuje implementovat Project POINT bez ohledu na výzkumnou studii. Proto jsou všechny povinnosti zotavovacího trenéra součástí POINTem předepsaných služeb, které by byly prováděny bez ohledu na výzkum. Vyšetřovatelé náhodně rozdělují směnu, během níž je POINT doručován, aby využili skutečnosti, že nejsou schopni plně obsadit všechny nemocniční směny zotavovacím trenérem – což nám umožňuje otestovat účinnost intervence. Pouze ti pacienti v rameni standardní péče budou požádáni o dokončení činností sběru dat, které by nebyly dokončeny mimo výzkumnou studii.

Po souhlasu se studiem budou všechny subjekty požádány, aby absolvovaly strukturovaný rozhovor buď s trenérem zotavení (skupina POINT) nebo výzkumným asistentem (standardní péče). Tento rozhovor se uskuteční v ED a může trvat 30–60 minut a pokrývá následující témata: demografie, sociální podpora; životní uspořádání, užívání drog, kontext současného předávkování, historie léčby, zájem o zotavovací služby, používání strategií ke snížení rizik souvisejících s užíváním drog, HIV a hepatitidy C, fyzické a duševní zdraví, nepříznivé zážitky z dětství a podrobné kontaktní informace. Kromě toho RA nebo zotavovací trenér shromáždí podrobné kontaktní informace o účastníkovi, aby se zvýšila šance, že bude moci účastníka kontaktovat. Tyto kontaktní údaje budou vloženy do samostatné databáze a nebudou spojeny s odpověďmi na dotazník.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace z následujících existujících sekundárních zdrojů dat:

• Indiana Network for Patient Care (obsahuje údaje o přijetí do nemocnice a předávkování)
• INSPECT (obsahuje informace o předpisech pro regulované látky)
• Divize duševního zdraví a závislosti (obsahuje informace o léčbě metadonem)
• Indiana Office of Medicaid Planning and Policy (obsahuje informace o registraci Medicaid)
• Indiana Department of Child Services (obsahuje informace o zapojení dětí)
• Valle Vista Health System (obsahuje údaje o léčbě závislostí a duševního zdraví)
• Midtown Community Mental Health (obsahuje údaje o léčbě duševního zdraví)
• Clean Slate (obsahuje údaje o léčbě závislosti)

V rámci projektu POINT se zotavovací trenéři zapojují s pacienty POINT po dobu dvou týdnů (kontaktují pacienty každé 2–3 dny, dokud se pacient úspěšně nezapojí do zotavovacích služeb), ale to může trvat déle (několik měsíců) v závislosti na potřebách pacienta. a touhu po další pomoci. Regenerační trenéři nebudou během této doby shromažďovat data pro studijní účely; veškeré informace, které shromáždí, budou spíše jejich pracovním účelem jako kouče zotavení. Pacienti se standardní péčí nejsou po prvním doporučení sledováni.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat data z nemocničních záznamů a vládních a veřejných zdravotnických databází o pacientech zařazených do studie poté, co získají uvolnění těchto informací od subjektů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o metadonu od Divize duševního zdraví a závislosti (DMHA), informace o předepisování souvisejících s kontrolovanými látkami z INSPECT (systém monitorování léků na předpis), údaje o přijetí do nemocnice z Indiana Network for Patient Care (INPC), informace o úmrtích z předávkování formuláře koronerových záznamů, informace o pojištění od společnosti Medicaid, zapojení do systému péče o děti z ministerstva služeb pro děti (DCS) a veřejně dostupné údaje o trestním soudnictví. Třetí strana, Regenstrief Institute, bude spolupracovat se všemi těmito systémy na bezpečném získávání a slučování dat a na deidentifikaci dat před jejich sdílením s výzkumným týmem.