PUNTO DEL PROGETTO: Efficacia e scalabilità di un intervento per i sopravvissuti all'overdose (POINT)

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO I ricercatori condurranno lo studio pilota presso l'Indiana University Health Methodist Hospital di Indianapolis, Indiana e presso l'Indiana University Health Ball Memorial Hospital di Muncie, Indiana.

Lo studio pilota comprende due bracci di studio.

Arm(1): Per quanto riguarda l'intervento POINT, un allenatore di recupero (qualcuno certificato dall'Associazione dei consiglieri dell'Indiana sull'abuso di alcol e droghe per fornire supporto al recupero che ha vissuto esperienza con la dipendenza) incontra i pazienti nel pronto soccorso dopo che sono stati rianimati da un overdose (i pazienti sono tipicamente vigili e orientati, poiché il farmaco di inversione dell'overdose interrompe completamente l'effetto degli oppioidi nel loro sistema e i pazienti non verranno avvicinati fino a quando un medico non avrà stabilito che sono idonei per il rilascio). Come parte del programma POINT, il coach per il recupero offre al paziente una gamma di servizi basati sull'evidenza, tra cui una breve valutazione dei comportamenti ad alto rischio, test per l'epatite C e l'HIV, consulenza per la riduzione del danno informata da colloqui motivazionali e rinvii al trattamento con follow- fino a un fornitore di trattamento assistito da farmaci (MAT), servizi di disintossicazione o un ambiente di trattamento ospedaliero, con la maggior parte dei pazienti che scelgono il rinvio MAT. Ai pazienti viene offerto un kit di naloxone da portare a casa (il farmaco contro l'overdose, che viene offerto come parte dell'assistenza fornita dal coach per il recupero) e l'assistenza con l'iscrizione a Medicaid. La stretta collaborazione con il fornitore di servizi di salute mentale della comunità locale assicura che i pazienti POINT abbiano la loro prima valutazione per MAT entro 1-2 giorni lavorativi dalla dimissione dal pronto soccorso. Basati sul concetto di intervento in tempi critici, i coach di recupero forniscono supporto telefonico o di persona per superare gli ostacoli all'assistenza durante tutto il processo di recupero. Sempre nell'ambito del programma POINT, i coach per il recupero si offrono di accompagnare i pazienti agli appuntamenti di assunzione o alle riunioni di giustizia penale e assistenza all'infanzia come parte dell'assistenza standard che forniscono (nessuna raccolta di dati per scopi di ricerca avverrà come parte di questa fornitura di servizi). L'intero processo di transizione dell'assistenza richiede da 2 settimane a diversi mesi e POINT lascia la porta aperta in modo che i pazienti possano impegnarsi nuovamente in qualsiasi momento in cui hanno bisogno di aiuto per superare le barriere di recupero.

Braccio (2): il braccio di cura standard consisterà nel rinvio di base ai servizi informando i pazienti delle opzioni terapeutiche disponibili nella comunità.

RANDOMIZZAZIONE E ISCRIZIONE Per ogni giorno dello studio, i ricercatori selezioneranno casualmente durante quale dei turni i pazienti si iscriveranno al braccio POINT e quali si iscriveranno alle cure standard (turno mattutino (8:00-16:00), sera (16:00-24:00) e durante la notte (dalle 12:00 alle 8:00). Qualsiasi individuo dimesso dall'ED per overdose da oppioidi o per un problema di salute correlato agli oppioidi, inclusa l'astinenza da oppioidi, l'ascesso (dall'uso di droghe per via endovenosa) o l'intossicazione attiva da oppioidi sarà ammissibile allo studio. Il team di ricerca e gli allenatori di recupero riceveranno un avviso elettronico dai servizi medici di emergenza ogni volta che un paziente in overdose viene ricoverato al pronto soccorso. Un allenatore di recupero verrà inviato all'ED nei turni PUNTO e un assistente di ricerca verrà inviato nei turni non PUNTO. Dopo aver confermato che l'ammissione è la ragione è un'overdose da oppioidi o un problema correlato agli oppioidi, leggeranno le domande sullo strumento di screening del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi. Qualsiasi individuo che abbia almeno 18 anni di età e sia dimesso dal pronto soccorso per overdose o problemi di salute correlati agli oppioidi E abbia ottenuto almeno un "1" nello strumento di screening del disturbo da uso di oppioidi sarà idoneo per lo studio; devono inoltre essere autorizzati alla dimissione e clinicamente stabili e in grado di fornire il consenso. A seconda del braccio dello studio in cui i pazienti vengono reclutati in quel turno, l'allenatore per il recupero o l'assistente di ricerca informerà il paziente dello studio e richiederà il suo consenso a partecipare.

I ricercatori non riveleranno completamente gli scopi della ricerca al braccio di cura standard perché (1) il Methodist Hospital e il Ball Memorial stavano pianificando di implementare POINT al di fuori del contesto di questo studio e poiché la loro capacità di personale di coach per il recupero è comunque limitata, siamo non creando alcuna disparità nella capacità dei pazienti di accedere a punti che non esisterebbero naturalmente e (2) Siamo preoccupati che la completa divulgazione degli scopi possa turbare inutilmente i pazienti di cure standard che potrebbero desiderare i servizi dopo averne appreso.

Il sito di studio prevede di implementare il progetto POINT indipendentemente dallo studio di ricerca. Pertanto, tutti i compiti dell'allenatore di recupero fanno parte dei servizi prescritti dal PUNTO che verrebbero svolti indipendentemente dalla ricerca. Gli investigatori stanno randomizzando il turno durante il quale viene consegnato PUNTO per trarre vantaggio dal fatto che non sono in grado di fornire tutto il personale a tutti i turni ospedalieri con un allenatore di recupero, permettendoci così di testare l'efficacia dell'intervento. Solo ai pazienti nel braccio di cura standard verrà chiesto di completare le attività di raccolta dati che non verrebbero completate al di fuori dello studio di ricerca.

Dopo il consenso allo studio, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare un'intervista strutturata con un allenatore di recupero (gruppo POINT) o un assistente di ricerca (assistenza standard). Questa intervista si svolgerà nell'ED, può richiedere tra 30 e 60 minuti e copre i seguenti argomenti: dati demografici, supporto sociale; sistemazione della vita, uso di droghe, contesto dell'attuale overdose, storia del trattamento, interesse per i servizi di recupero, uso di strategie per ridurre i rischi correlati al consumo di droghe, HIV ed epatite C, salute fisica e mentale, esperienze infantili avverse e informazioni di contatto dettagliate. Inoltre, la RA o l'allenatore di recupero raccoglierà informazioni di contatto dettagliate sul partecipante per aumentare le possibilità di essere in grado di seguire il partecipante. Queste informazioni di contatto verranno inserite in un database separato e non saranno collegate alle risposte al questionario.

Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni dalle seguenti fonti di dati secondarie esistenti:

• Indiana Network for Patient Care (contiene dati sui ricoveri ospedalieri e per overdose)
• INSPECT (contiene informazioni sulla prescrizione per le sostanze controllate)
• Divisione di salute mentale e dipendenze (contiene informazioni sul trattamento con metadone)
• Indiana Office of Medicaid Planning and Policy (contiene informazioni sull'iscrizione a Medicaid)
• Dipartimento dei servizi per l'infanzia dell'Indiana (contiene informazioni sul coinvolgimento nel benessere dei bambini)
• Valle Vista Health System (contiene dati sulle dipendenze e sul trattamento della salute mentale)
• Midtown Community Mental Health (contiene dati sul trattamento della salute mentale)
• Clean Slate (contiene dati sul trattamento delle dipendenze)

Nell'ambito del progetto POINT, i coach per il recupero si impegnano con i pazienti POINT per due settimane (raggiungendo i pazienti ogni 2-3 giorni fino a quando il paziente non viene coinvolto con successo nei servizi di recupero), ma questo può durare più a lungo (diversi mesi) a seconda delle esigenze del paziente e il desiderio di assistenza continua. Gli allenatori di recupero non raccoglieranno dati per scopi di studio durante questo periodo; piuttosto, qualsiasi informazione che raccolgono sarà il loro scopo di impiego come allenatore di recupero. I pazienti con cure standard non vengono visitati dopo il rinvio iniziale.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati da registri ospedalieri e database governativi e di sanità pubblica sui pazienti arruolati nello studio dopo aver ottenuto un rilascio per queste informazioni dai soggetti. Gli investigatori raccoglieranno dati sul metadone dalla Divisione di salute mentale e dipendenze (DMHA), informazioni sulla prescrizione relative a sostanze controllate da INSPECT (sistema di monitoraggio dei farmaci da prescrizione), dati sui ricoveri ospedalieri dall'Indiana Network for Patient Care (INPC), informazioni sulla morte per overdose documenti del medico legale, informazioni sull'assicurazione da Medicaid, coinvolgimento del sistema di assistenza all'infanzia dal Dipartimento dei servizi per l'infanzia (DCS) e dati sulla giustizia penale disponibili al pubblico. Una terza parte, Regenstrief Institute, lavorerà con tutti questi sistemi per ottenere e unire i dati in modo sicuro e per anonimizzare i dati prima di condividerli con il team di ricerca.