Project POINT: Skuteczność i skalowalność interwencji osoby, która przeżyła przedawkowanie (POINT)

PROJEKT BADANIA Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w szpitalu Indiana University Health Methodist Hospital w Indianapolis w stanie Indiana oraz w szpitalu Indiana University Health Ball Memorial Hospital w Muncie w stanie Indiana.

Badanie pilotażowe obejmuje dwie grupy badawcze.

Ramię (1): Jeśli chodzi o interwencję POINT, trener zdrowienia (osoba certyfikowana przez Indiana Counselors' Association on Alcohol and Drug Abuse do dostarczania pomocy w powrocie do zdrowia, która przeżyła doświadczenie z uzależnieniem) spotyka się z pacjentami na SOR po tym, jak zostali reanimowani z przedawkowanie (pacjenci są zazwyczaj czujni i zorientowani, ponieważ przedawkowany lek odwracający całkowicie zatrzymuje działanie opioidów w ich organizmie, a pacjenci nie zostaną podjęci, dopóki lekarz nie stwierdzi, że kwalifikują się do zwolnienia). W ramach programu POINT trener zdrowienia oferuje pacjentowi szereg usług opartych na dowodach, w tym krótką ocenę zachowań wysokiego ryzyka, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV, poradnictwo w zakresie redukcji szkód oparte na rozmowach motywacyjnych oraz skierowania na leczenie z następującymi zaleceniami: aż do dostawcy leczenia wspomaganego lekami (MAT), usług detoksykacji lub leczenia szpitalnego - przy czym większość pacjentów wybiera skierowanie MAT. Pacjentom oferowany jest zestaw naloksonu do zabrania do domu (lek odwracający przedawkowanie, który jest oferowany jako częściowa opieka świadczona przez trenera rekonwalescencji) oraz pomoc w zapisie do Medicaid. Ścisła współpraca z lokalną społecznością świadczącą usługi w zakresie zdrowia psychicznego zapewnia pacjentom POINT pierwszą ocenę MAT w ciągu 1-2 dni roboczych od wypisu ze szpitala. Opierając się na koncepcji krytycznej interwencji czasowej, trenerzy rekonwalescencji zapewniają przez telefon lub osobiście wsparcie w pokonywaniu barier utrudniających opiekę w całym procesie rekonwalescencji. Również w ramach programu POINT trenerzy rekonwalescencji oferują towarzyszenie pacjentom podczas wizyt lekarskich lub spotkań wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i dotyczących opieki nad dziećmi w ramach standardowej opieki, którą zapewniają (w ramach tej usługi nie będzie zbierane żadne dane do celów badawczych). Cały proces zmiany opieki trwa od 2 tygodni do kilku miesięcy, a POINT pozostawia drzwi otwarte, aby pacjenci mogli ponownie zaangażować się w dowolnym momencie, gdy potrzebują pomocy w pokonaniu barier powrotu do zdrowia.

Ramię (2): Ramię opieki standardowej będzie polegało na podstawowym skierowaniu do usług poprzez informowanie pacjentów o dostępnych opcjach leczenia w danej społeczności.

RANDOMIZACJA I ZAPISY Dla każdego dnia badania badacze losowo wybiorą, podczas której ze zmian pacjenci zostaną włączeni do grupy POINT, a którzy do standardowej opieki (zmiana poranna (8:00-16:00), wieczorna (16:00-12:00) oraz w nocy (12:00-8:00). Do badania kwalifikuje się każda osoba, która została wypisana z SOR z powodu przedawkowania opioidów lub problemu zdrowotnego związanego z opioidami, w tym odstawienia opioidów, ropnia (po zażyciu narkotyków dożylnych) lub czynnego zatrucia opioidami. Zespół badawczy i trenerzy rekonwalescencji otrzymają elektroniczne powiadomienie od służb ratownictwa medycznego za każdym razem, gdy pacjent z przedawkowaniem zostanie przyjęty na SOR. Trener rekonwalescencji zostanie wysłany na SOR na zmianach PUNKTOWYCH, a asystent naukowy zostanie wysłany na zmiany inne niż PUNKTOWE. Po potwierdzeniu, że powodem przyznania się jest przedawkowanie opioidów lub problem związany z opioidami, przeczytają pytania w narzędziu przesiewowym DSM-5 dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Każda osoba, która ma co najmniej 18 lat i została wypisana z SOR z powodu przedawkowania problemu zdrowotnego związanego z opioidami ORAZ uzyska co najmniej „1” w narzędziu przesiewowym dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem opioidów, będzie kwalifikować się do badania; muszą być również dopuszczeni do wypisu, stabilni medycznie i zdolni do wyrażenia zgody. W zależności od ramienia badania, do którego pacjenci są rekrutowani na tej zmianie, trener rekonwalescencji lub asystent naukowy poinformują pacjenta o badaniu i poproszą o zgodę na udział.

Badacze nie ujawnią w pełni celów badania ramieniu standardowej opieki, ponieważ (1) Methodist Hospital i Ball Memorial planowały wdrożenie POINT poza kontekstem tego badania oraz ponieważ ich zdolność do zatrudniania trenerów rekonwalescencji jest i tak ograniczona, jesteśmy nie stwarzając żadnych różnic w możliwości dostępu pacjentów do punktu, który naturalnie nie istniałby oraz (2) Obawiamy się, że pełne ujawnienie celów niepotrzebnie zakłóciłoby standardową opiekę pacjentów, którzy mogliby chcieć usług po zapoznaniu się z nimi.

Ośrodek badawczy planuje realizację Projektu POINT niezależnie od badania naukowego. Dlatego wszystkie obowiązki trenera rekonwalescencji są częścią usług zalecanych przez POINT, które byłyby wykonywane niezależnie od badań. Śledczy wybierają losowo zmianę, podczas której dostarczany jest POINT, aby wykorzystać fakt, że nie są w stanie w pełni obsadzić wszystkich zmian szpitalnych trenerem rekonwalescencji – co pozwala nam przetestować skuteczność interwencji. Tylko ci pacjenci w ramieniu standardowej opieki zostaną poproszeni o wykonanie działań związanych z gromadzeniem danych, które nie zostałyby zakończone poza badaniem.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie ustrukturyzowanego wywiadu z trenerem regeneracji (grupa POINT) lub asystentem badawczym (opieka standardowa). Ta rozmowa odbędzie się na SOR i może trwać od 30 do 60 minut i obejmuje następujące tematy: demografia, wsparcie społeczne; warunki mieszkaniowe, zażywanie narkotyków, kontekst obecnego przedawkowania, historia leczenia, zainteresowanie usługami rekonwalescencji, stosowanie strategii zmniejszających ryzyko związane z używaniem narkotyków, HIV i zapaleniem wątroby typu C, zdrowie fizyczne i psychiczne, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa oraz szczegółowe dane kontaktowe. Dodatkowo, RA lub trener rekonwalescencji zbierze szczegółowe dane kontaktowe uczestnika, aby zwiększyć szanse na kontynuację z uczestnikiem. Te dane kontaktowe zostaną wprowadzone do oddzielnej bazy danych i nie będą powiązane z odpowiedziami na kwestionariusz.

Śledczy będą również zbierać informacje z następujących istniejących wtórnych źródeł danych:

• Indiana Network for Patient Care (zawiera dane dotyczące przyjęć do szpitala i przedawkowania)
• INSPECT (zawiera informacje o receptach na substancje kontrolowane)
• Oddział Zdrowia Psychicznego i Uzależnień (zawiera informacje o leczeniu metadonem)
• Indiana Office of Medicaid Planning and Policy (zawiera informacje o zapisach do Medicaid)
• Indiana Department of Child Services (zawiera informacje dotyczące zaangażowania w dobro dziecka)
• System opieki zdrowotnej Valle Vista (zawiera dane dotyczące leczenia uzależnień i zdrowia psychicznego)
• Midtown Community Mental Health (zawiera dane dotyczące leczenia w zakresie zdrowia psychicznego)
• Clean Slate (zawiera dane dotyczące leczenia uzależnień)

W ramach projektu POINT trenerzy rekonwalescencji współpracują z pacjentami POINT przez dwa tygodnie (docierając do pacjentów co 2-3 dni, aż pacjent zostanie z powodzeniem zaangażowany w usługi rekonwalescencji), ale może to trwać dłużej (kilka miesięcy) w zależności od potrzeb pacjenta i chęć dalszej pomocy. W tym czasie trenerzy regeneracji nie będą zbierać danych do celów naukowych; raczej wszelkie informacje, które zbiorą, będą służyły ich celom zatrudnienia jako trenera odzyskiwania. Pacjenci standardowej opieki nie są przyjmowani po pierwszym skierowaniu.

Badacze będą również zbierać dane z dokumentacji szpitalnej oraz rządowych i publicznych baz danych dotyczących pacjentów włączonych do badania po uzyskaniu zgody na te informacje od pacjentów. Badacze będą zbierać dane dotyczące metadonu z Wydziału Zdrowia Psychicznego i Uzależnień (DMHA), informacje dotyczące przepisywania substancji kontrolowanych z INSPECT (system monitorowania leków na receptę), dane dotyczące przyjęć do szpitala z Indiana Network for Patient Care (INPC), informacje o zgonach z powodu przedawkowania z akt koronera, informacji ubezpieczeniowych z Medicaid, zaangażowania w system opieki nad dziećmi z Departamentu Usług dla Dzieci (DCS) oraz publicznie dostępnych danych wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Strona trzecia, Regenstrief Institute, będzie współpracować ze wszystkimi tymi systemami w celu bezpiecznego pozyskiwania i łączenia danych oraz usuwania elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich zespołowi badawczemu.