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胃食道逆流症における内視鏡的切除 (RESECT-RGO)

2019年4月3日 更新者:Arthur Laquiere、Hospital St. Joseph, Marseille, France

胃食道逆流症に対する逆流防止粘膜切除 ARMS の効率と安全性を評価するモノセントリック研究

現在、胃食道逆流症 (GERD) の患者は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) で治療されています。 この長期の PPI 治療は、肺および消化器感染症のリスクを高める可能性が高く、バレット食道の腺癌への進行を防ぐことはできません。 外科的噴門形成術は一般に、PPI による症状のコントロールが不十分で、腹腔鏡検査のリスクがあるにもかかわらず標準治療と見なされる場合に推奨されます。 非外科的制御を得るために、GERDの治療のための様々な内視鏡技術が提案されてきた。 これらの内視鏡技術は、組織を胃腸(JOG)接合部に近づけることを目的としています。 しかし、これらの手法では応答率が低いことが実証されています。

H. Inoue (20 年前の逆流防止粘膜切除術の発明者) と彼のチームは、胃噴門の相対的な制限を作成することによって逆流症状が軽減されると仮定しました。 粘膜切除ゾーンの治癒により、胃の噴門が制限されました。 この観察結果は、ARMS が効果的な逆流防止処置を表すことができることを示唆しており、人工装具がその場に残らないという利点があります。

この新しい内視鏡技術を評価した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、治療抵抗性または長期維持療法を必要とするGERD患者に対する胃粘膜切除術の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

これは、単一中心の前向き治療研究です。 患者は、セント ジョセフ病院 (マルセイユ) の肝消化器科で募集されます。 最初の臨床、内視鏡およびPHインピーダンス評価が行われます。 検査結果に応じて粘膜切除術を予定しています。

患者は、食道および胃のPHインピーダンスモニタリングで6か月および24か月で2年間追跡されます。 健康関連の生活の質のアンケートは、ARMSの前、粘膜切除後6か月および24か月に完了します。

患者の特徴を比較して、応答者と非応答者の割合を評価します

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療抵抗性または連日長期療養を要するGERD患者

除外基準:

  • 上部消化管内視鏡の実現に対する禁忌
  • アカラシアまたは他の食道運動障害
  • 大量の裂孔ヘルニア 出血性、止血性または凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡治療
1日目の内視鏡的粘膜切除

1日目に粘膜切除術を実施。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) または内視鏡的粘膜下層切除術 (ESD) は、少なくとも 3 cm の長さです。 胃の大弯のレベルで噴門の弁を保存するために、胃の小弯の側面に沿って粘膜切除を行う。

着色された溶液は、マーカーに従って粘膜下組織に注入されます。 正しい粘膜下注入は、粘膜表面の持ち上げによって確認されます。 デュアルナイフを使用して粘膜下層の解剖を行います。 粘膜切除は、粘膜帯が完全に切除されるまで繰り返し行われる。 切除技術の選択は、患者の解剖学的構造に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6ヶ月での治療不要率
時間枠:6ヵ月
内視鏡治療により50%の症例で治療を中止できると示唆 6ヶ月で治療を必要としない患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:6ヵ月
生活の質に対する GERD の影響を評価する GERD-HRQL アンケートで得られたスコアによって測定される、生活の質の改善率。
6ヵ月
胃PHの改善
時間枠:6ヵ月
胃の PH 計量投与量の改善。
6ヵ月
罹患率の評価
時間枠:30日
即時処置中および処置後 (最大 30 分) で観察されたすべての合併症の割合。 研究のための手順の遅延罹患率は、検査後および最大30日後に発生する合併症の割合によって定義されます。 特に、消化管出血と消化管穿孔について研究します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年4月10日

研究の完了 (予想される)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的粘膜切除の臨床試験

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