胃食道逆流症における内視鏡的切除 (RESECT-RGO)
胃食道逆流症に対する逆流防止粘膜切除 ARMS の効率と安全性を評価するモノセントリック研究
現在、胃食道逆流症 (GERD) の患者は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) で治療されています。 この長期の PPI 治療は、肺および消化器感染症のリスクを高める可能性が高く、バレット食道の腺癌への進行を防ぐことはできません。 外科的噴門形成術は一般に、PPI による症状のコントロールが不十分で、腹腔鏡検査のリスクがあるにもかかわらず標準治療と見なされる場合に推奨されます。 非外科的制御を得るために、GERDの治療のための様々な内視鏡技術が提案されてきた。 これらの内視鏡技術は、組織を胃腸(JOG)接合部に近づけることを目的としています。 しかし、これらの手法では応答率が低いことが実証されています。
H. Inoue (20 年前の逆流防止粘膜切除術の発明者) と彼のチームは、胃噴門の相対的な制限を作成することによって逆流症状が軽減されると仮定しました。 粘膜切除ゾーンの治癒により、胃の噴門が制限されました。 この観察結果は、ARMS が効果的な逆流防止処置を表すことができることを示唆しており、人工装具がその場に残らないという利点があります。
この新しい内視鏡技術を評価した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、治療抵抗性または長期維持療法を必要とするGERD患者に対する胃粘膜切除術の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の前向き治療研究です。 患者は、セント ジョセフ病院 (マルセイユ) の肝消化器科で募集されます。 最初の臨床、内視鏡およびPHインピーダンス評価が行われます。 検査結果に応じて粘膜切除術を予定しています。
患者は、食道および胃のPHインピーダンスモニタリングで6か月および24か月で2年間追跡されます。 健康関連の生活の質のアンケートは、ARMSの前、粘膜切除後6か月および24か月に完了します。
患者の特徴を比較して、応答者と非応答者の割合を評価します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13008
- LAQUIERE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療抵抗性または連日長期療養を要するGERD患者
除外基準:
- 上部消化管内視鏡の実現に対する禁忌
- アカラシアまたは他の食道運動障害
- 大量の裂孔ヘルニア 出血性、止血性または凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡治療
1日目の内視鏡的粘膜切除
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1日目に粘膜切除術を実施。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) または内視鏡的粘膜下層切除術 (ESD) は、少なくとも 3 cm の長さです。 胃の大弯のレベルで噴門の弁を保存するために、胃の小弯の側面に沿って粘膜切除を行う。 着色された溶液は、マーカーに従って粘膜下組織に注入されます。 正しい粘膜下注入は、粘膜表面の持ち上げによって確認されます。 デュアルナイフを使用して粘膜下層の解剖を行います。 粘膜切除は、粘膜帯が完全に切除されるまで繰り返し行われる。 切除技術の選択は、患者の解剖学的構造に依存します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月での治療不要率
時間枠:6ヵ月
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内視鏡治療により50%の症例で治療を中止できると示唆 6ヶ月で治療を必要としない患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠:6ヵ月
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生活の質に対する GERD の影響を評価する GERD-HRQL アンケートで得られたスコアによって測定される、生活の質の改善率。
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6ヵ月
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胃PHの改善
時間枠:6ヵ月
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胃の PH 計量投与量の改善。
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6ヵ月
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罹患率の評価
時間枠:30日
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即時処置中および処置後 (最大 30 分) で観察されたすべての合併症の割合。
研究のための手順の遅延罹患率は、検査後および最大30日後に発生する合併症の割合によって定義されます。
特に、消化管出血と消化管穿孔について研究します。
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
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- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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内視鏡的粘膜切除の臨床試験
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