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Endoskopische Resektion bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (RESECT-RGO)

3. April 2019 aktualisiert von: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monozentrische Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit von Anti-Reflux-Mukosektomie-ARMS für die gastroösophageale Refluxkrankheit

Derzeit werden Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) behandelt. Diese PPI-Langzeitbehandlung würde wahrscheinlich das Risiko von Lungen- und Verdauungsinfektionen erhöhen und die Entwicklung zu einem Adenokarzinom des Barrett-Ösophagus nicht verhindern. Die chirurgische Fundoplikatio wird im Allgemeinen empfohlen, wenn die Symptome mit PPIs schlecht kontrolliert werden können, und wird trotz des Risikos einer Zölioskopie als Standardbehandlung angesehen. Eine Vielzahl von endoskopischen Techniken zur Behandlung von GERD wurde vorgeschlagen, um eine nicht-chirurgische Kontrolle zu erreichen. Diese endoskopischen Techniken zielen darauf ab, das Gewebe näher an den Œsogastrischen (JOG) Übergang zu bringen. Bei diesen Techniken wurde jedoch eine niedrige Rücklaufquote nachgewiesen.

H. Inoue (Erfinder der Anti-Reflux-Mukosektomie vor 20 Jahren) und sein Team postulierten, dass die Reflux-Symptome durch die Schaffung einer relativen Einschränkung der Magenkardia reduziert würden. Die Heilung der Mukosektomiezone führte zu einer Einschränkung der Magenkardia. Diese Beobachtung legte nahe, dass ARMS ein effektives Antirefluxverfahren darstellen könnte, mit dem Vorteil, dass keine Prothesen in situ verbleiben würden.

Nur wenige Studien haben diese neue endoskopische Technik bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Magen-Mukosektomie bei Patienten mit GERD zu bewerten, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind oder eine langfristige medizinische Erhaltungsbehandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische prospektive Therapiestudie. Die Patienten werden in der hepato-gastroenterologischen Abteilung des Saint Joseph Hospital (Marseille) rekrutiert. Eine erste klinische, endoskopische und PH-Impedanzbewertung wird durchgeführt. Die Mukosektomie wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Überprüfung geplant.

Die Patienten werden 2 Jahre lang mit Ösophagus- und Magen-PH-Impedanzüberwachung nach 6 Monaten und 24 Monaten nachbeobachtet. Gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität werden vor ARMS, 6 und 24 Monate nach der Mukosektomie ausgefüllt.

Die Eigenschaften der Patienten werden verglichen, um den Prozentsatz der Responder und Non-Responder zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • LAQUIERE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GERD, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind oder eine tägliche medizinische Langzeitbehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer oberen GI-Endoskopie
  • Achalasie oder andere motorische Störungen der Speiseröhre
  • Voluminöse Hiatushernie Blutungs-, Blutstillungs- oder Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Behandlung
ENDOSKOPISCHE MUKOSARESEKTION AM TAG 1
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion

Am Tag 1 durchgeführte Mukosektomie. Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) und/oder die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist mindestens 3 cm lang. Die Schleimhautresektion wird seitlich der kleinen Magenkurvatur durchgeführt, um eine Klappe der Kardia auf Höhe der großen Magenkurvatur zu erhalten.

Eine farbige Lösung wird nach Markierungen in die Submukosa injiziert. Die korrekte submuköse Injektion wird durch das Anheben der Schleimhautoberfläche bestätigt. Mit dem Doppelmesser wird eine Submukosadissektion durchgeführt. Die Mukosektomie wird wiederholt durchgeführt, bis die Schleimhautzone vollständig reseziert ist. Die Wahl der Resektionstechnik hängt von der Anatomie des Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die nach 6 Monaten keine medizinische Behandlung mehr benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
Schlagen Sie vor, dass eine endoskopische Behandlung in 50 % der Fälle die Beendigung der medizinischen Behandlung ermöglichen würde. Rate der Patienten, die nach 6 Monaten keine medizinische Behandlung mehr benötigen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Punktzahl, die im GERD-HRQL-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von GERD auf die Lebensqualität erhalten wurde.
6 Monate
Verbesserung des Magen-PH
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Magen-PH-metrischen Dosierungen.
6 Monate
Bewertung für Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate aller beobachteten Komplikationen in Per- und Post-Sofort-Eingriffen (bis zu 30 Minuten). Die verzögerte Morbidität des Verfahrens für die Studie wird durch die Rate der Komplikationen definiert, die nach der Untersuchung und bis zu 30 Tagen auftreten. Insbesondere werden die folgenden Ereignisse untersucht: Verdauungsblutung und Verdauungsperforation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01591-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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