胃食管反流病的内镜下切除术 (RESECT-RGO)
2019年4月3日 更新者：Arthur Laquiere、Hospital St. Joseph, Marseille, France
单中心研究评估抗反流粘膜切除术 ARMS 治疗胃食管反流病的效率和安全性
目前胃食管反流病 (GERD) 患者接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗。 这种长期的 PPI 治疗可能会增加肺部和消化道感染的风险，并且不会阻止巴雷特食管腺癌的演变。 当 PPI 不能很好地控制症状时，通常推荐手术胃底折叠术，尽管有腹腔镜检查风险，但仍被视为标准治疗。 已经提出了用于治疗 GERD 的多种内窥镜技术以获得非手术控制。 这些内窥镜技术旨在使组织更靠近胃 (JOG) 交界处。 但是这些技术的响应率很低。
H. Inoue（20 年前抗反流粘膜切除术的发明者）和他的团队假设通过相对限制胃贲门可以减轻反流症状。 粘膜切除区的愈合导致胃贲门受限。 这一观察表明 ARMS 可以代表一种有效的抗反流程序，其优点是不会将假体留在原位。
很少有研究评估这种新的内窥镜技术。 本研究的目的是评估对药物治疗耐药或需要长期维持药物治疗的GERD患者行胃粘膜切除术的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性治疗研究。 患者将在圣约瑟夫医院（马赛）的肝胃肠病科招募。 将进行首次临床、内窥镜和 PH 阻抗评估。 粘膜切除术将根据审查结果安排。
患者将在 6 个月和 24 个月时进行为期 2 年的食管和胃 PH 阻抗监测。 将在 ARMS 之前、粘膜切除术后 6 个月和 24 个月完成与健康相关的生活质量问卷。
将比较患者的特征以评估响应者和非响应者的百分比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Marseille、法国、13008
- LAQUIERE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对药物治疗有抵抗力或需要每日长期药物治疗的 GERD 患者
排除标准：
- 上消化道内镜检查的禁忌症
- 贲门失弛缓症或其他食管运动障碍
- 大量食管裂孔疝 出血、止血或凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜治疗
第 1 天的内窥镜粘膜切除术
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第 1 天进行粘膜切除术。 内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和/或内窥镜粘膜下剥离术 (ESD)，长度至少为 3 厘米。 沿胃小弯侧进行粘膜切除，以保留胃大弯水平的贲门瓣膜。 按照标记将有色溶液注入粘膜下层。 通过提升粘膜表面来确认正确的粘膜下注射。 使用双刀进行粘膜下剥离。 重复进行粘膜切除术直到粘膜区被完全切除。 切除技术的选择将取决于患者的解剖结构。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时不再需要药物治疗的患者比例
大体时间：6个月
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建议内镜治疗可使 50% 的病例停止药物治疗 6 个月时不再需要药物治疗的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善生活质量
大体时间：6个月
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通过评估 GERD 对生活质量的影响的 GERD-HRQL 问卷中获得的分数来衡量生活质量改善的百分比。
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6个月
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改善胃酸碱度
大体时间：6个月
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胃 PH 计量剂量的改进。
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6个月
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发病率评估
大体时间：30天
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每次和术后即刻手术（最多 30 分钟）中观察到的所有并发症的发生率。
研究程序的延迟发病率将由检查后至多 30 天内发生的并发症发生率来定义。
特别地，将研究以下事件：消化道出血和消化道穿孔
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
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- Kellokumpu I, Voutilainen M, Haglund C, Farkkila M, Roberts PJ, Kautiainen H. Quality of life following laparoscopic Nissen fundoplication: assessing short-term and long-term outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Jun 28;19(24):3810-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i24.3810.
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- Rickenbacher N, Kotter T, Kochen MM, Scherer M, Blozik E. Fundoplication versus medical management of gastroesophageal reflux disease: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):143-55. doi: 10.1007/s00464-013-3140-z. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):2002.
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- Feretis C, Benakis P, Dimopoulos C, Dailianas A, Filalithis P, Stamou KM, Manouras A, Apostolidis N. Endoscopic implantation of Plexiglas (PMMA) microspheres for the treatment of GERD. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):423-6. doi: 10.1067/mge.2001.113912.
- Cicala M, Gabbrielli A, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M, Caviglia R, Costamagna G. Effect of endoscopic augmentation of the lower oesophageal sphincter (Gatekeeper reflux repair system) on intraoesophageal dynamic characteristics of acid reflux. Gut. 2005 Feb;54(2):183-6. doi: 10.1136/gut.2004.040501.
- Wong RF, Davis TV, Peterson KA. Complications involving the mediastinum after injection of Enteryx for GERD. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):753-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02645-8. No abstract available.
- Chuttani R, Sud R, Sachdev G, Puri R, Kozarek R, Haber G, Pleskow D, Zaman M, Lembo A. A novel endoscopic full-thickness plicator for the treatment of GERD: A pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):770-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02027-3.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Satodate H, Inoue H, Yoshida T, Usui S, Iwashita M, Fukami N, Shiokawa A, Kudo SE. Circumferential EMR of carcinoma arising in Barrett's esophagus: case report. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):288-92. doi: 10.1067/mge.2003.361. No abstract available.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月10日
研究完成 (预期的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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