Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk reseksjon ved gastroøsofageal reflukssykdom (RESECT-RGO)

3. april 2019 oppdatert av: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monosentrisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til anti-refluks mucosectomy ARMS for gastro-øsofageal reflukssykdom

For tiden behandles pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med protonpumpehemmere (PPI). Denne langsiktige PPI-behandlingen vil sannsynligvis øke risikoen for lunge- og fordøyelsesinfeksjoner og vil ikke forhindre utvikling til adenokarsinom i Barretts spiserør. Kirurgisk fundoplikasjon anbefales generelt når symptomene er dårlig kontrollert med PPI og anses som standardbehandling til tross for celioskopirisiko. En rekke endoskopiske teknikker for behandling av GERD har blitt foreslått for å oppnå ikke-kirurgisk kontroll. Disse endoskopiske teknikkene tar sikte på å bringe vevene nærmere Œsogastric (JOG)-krysset. Men en lav svarprosent har blitt demonstrert med disse teknikkene.

H. Inoue (oppfinner av anti-refluks mucosectomy for 20 år siden) og teamet hans postulerte at reflukssymptomene ville bli redusert ved å skape en relativ begrensning av gastrisk cardia. Helbredelsen av mucosectomy sonen førte til begrensning av gastrisk cardia. Denne observasjonen antydet at ARMS kunne representere en effektiv anti-refluksprosedyre med fordelen at ingen proteser ville bli etterlatt in situ.

Få studier har evaluert denne nye endoskopiske teknikken. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved gastrisk mukosektomi for pasienter med GERD som er resistente mot medisinsk behandling eller som trenger langsiktig vedlikeholdsmedisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk prospektiv terapeutisk studie. Pasienter vil bli rekruttert i hepato-gastroenterologisk avdeling ved Saint Joseph Hospital (Marseille). En første klinisk, endoskopisk og PH-impedansevaluering vil bli gjort. Mukosektomi vil bli planlagt avhengig av resultatene av gjennomgangen.

Pasientene vil bli fulgt i 2 år med esophageal og gastrisk PH-impedansovervåking ved 6 måneder og 24 måneder. Helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer vil fylles ut før ARMS, 6 og 24 måneder etter mukosektomi.

Karakteristikkene til pasientene vil bli sammenlignet for å evaluere % av respondere og ikke-respondere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • LAQUIERE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med GERD resistent mot medisinsk behandling, eller som trenger daglig, langvarig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for realisering av en øvre GI endoskopi
  • Achalasia eller andre øsofagusmotoriske forstyrrelser
  • Voluminøst hiatal brokk Blødnings-, hemostase- eller koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk behandling
ENDOSKOPISK MUKOSARESEKSJON PÅ DAG 1
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjon

Mukosektomi utført på dag 1. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), er minst 3 cm lang. Slimhinnereseksjonen utføres langs siden av den lille krumningen av magen, for å bevare en ventil av cardia på nivået av den store krumningen av magen.

En farget løsning injiseres i submucosa etter markører. Riktig submukosal injeksjon bekreftes ved løfting av slimhinneoverflaten. En submukosal disseksjon utføres ved hjelp av den doble kniven. Slimhinneoperasjonen utføres gjentatte ganger til slimhinnesonen er fullstendig resekert. Valget av reseksjonsteknikk vil avhenge av pasientens anatomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke lenger trenger medisinsk behandling etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Foreslå at endoskopisk behandling vil tillate seponering av medisinsk behandling i 50 % av tilfellene Andelen pasienter som ikke lenger trenger medisinsk behandling etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forbedring i livskvalitet målt ved poengsummen oppnådd i GERD-HRQL spørreskjemaet som evaluerer virkningen av GERD på livskvalitet.
6 måneder
Forbedring av gastrisk PH
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av metriske PH-doser i magen.
6 måneder
Evaluering for sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for alle observerte komplikasjoner i per og etter umiddelbar prosedyre (opptil 30 minutter). Den forsinkede sykelighet av prosedyren for studien vil bli definert av frekvensen av komplikasjoner som oppstår etter undersøkelsen og opptil 30 dager. Spesielt vil følgende hendelser bli studert: fordøyelsesblødning og fordøyelsesperforering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01591-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere