Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion ved gastro-øsofageal reflukssygdom (RESECT-RGO)

3. april 2019 opdateret af: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monocentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-reflux mucosectomy ARMS for gastro-esophageal reflukssygdom

I øjeblikket behandles patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med protonpumpehæmmere (PPI'er). Denne langvarige PPI-behandling ville sandsynligvis øge risikoen for lunge- og fordøjelsesinfektioner og ville ikke forhindre udvikling til adenokarcinom i Barretts spiserør. Kirurgisk fundoplication anbefales generelt, når symptomerne er dårligt kontrolleret med PPI'er og betragtes som standardbehandling på trods af cølioskopirisiko. En række forskellige endoskopiske teknikker til behandling af GERD er blevet foreslået for at opnå ikke-kirurgisk kontrol. Disse endoskopiske teknikker har til formål at bringe vævene tættere på den Œsogastriske (JOG) forbindelse. Men en lav svarprocent er blevet påvist med disse teknikker.

H. Inoue (opfinder af anti-refluks mucosectomy for 20 år siden) og hans team postulerede, at reflukssymptomerne ville blive reduceret ved at skabe en relativ begrænsning af gastrisk cardia. Helingen af ​​mucosectomy zone førte til begrænsning af gastrisk cardia. Denne observation antydede, at ARMS kunne repræsentere en effektiv anti-refluksprocedure med den fordel, at ingen proteser ville blive efterladt in situ.

Få undersøgelser har evalueret denne nye endoskopiske teknik. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​gastrisk mucosectomy for patienter med GERD resistente over for medicinsk behandling eller kræver langvarig vedligeholdelse medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk prospektiv terapeutisk undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret i hepato-gastroenterologisk afdeling på Saint Joseph Hospital (Marseille). En første klinisk, endoskopisk og PH-impedansevaluering vil blive foretaget. Mucosectomy vil blive planlagt afhængigt af resultaterne af gennemgangen.

Patienterne vil blive fulgt i 2 år med esophageal og gastrisk PH-impedansmonitorering efter 6 måneder og 24 måneder. Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt før ARMS, 6 og 24 måneder efter mucosectomy.

Patienternes karakteristika vil blive sammenlignet for at evaluere % af respondere og ikke-respondere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • LAQUIERE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med GERD resistent over for medicinsk behandling, eller som har behov for daglig, langvarig medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til realisering af en øvre GI endoskopi
  • Achalasia eller andre esophageal motoriske lidelser
  • Voluminøst hiatal brok Hæmoragiske, hæmostase eller koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk behandling
ENDOSKOPISK MUKOSERESEKTION PÅ DAG 1
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektion

Mucosectomy udført på dag 1. Endoskopisk mucosal resektion (EMR) og eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD), er mindst 3 cm lang. Slimhinderesektionen udføres langs siden af ​​den lille krumning af maven, for at bevare en hjerteklap på niveau med mavens store krumning.

En farvet opløsning injiceres i submucosa efter markører. Den korrekte submucosal injektion bekræftes ved at løfte slimhinden. En submukosal dissektion udføres ved hjælp af den dobbelte kniv. Slimhindeoperationen udføres gentagne gange, indtil slimhindezonen er fuldstændig resekeret. Valget af resektionsteknik vil afhænge af patientens anatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der ikke længere behøver medicinsk behandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Foreslå, at endoskopisk behandling vil tillade ophør af medicinsk behandling i 50 % af tilfældene Andelen af ​​patienter, der ikke længere har behov for medicinsk behandling efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forbedring i livskvalitet målt ved scoren opnået i GERD-HRQL spørgeskemaet, der evaluerer virkningen af ​​GERD på livskvalitet.
6 måneder
Forbedring af gastrisk PH
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af gastrisk PH metriske doser.
6 måneder
Evaluering for sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af alle observerede komplikationer i per og post-umiddelbar procedure (op til 30 minutter). Den forsinkede morbiditet af proceduren for undersøgelsen vil blive defineret af antallet af komplikationer, der opstår efter undersøgelsen og op til 30 dage. Specielt vil følgende begivenheder blive studeret: fordøjelsesblødning og fordøjelsesperforering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01591-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner