Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce u gastroezofageální refluxní choroby (RESECT-RGO)

3. dubna 2019 aktualizováno: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monocentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost antirefluxní mukosektomie ARMS pro gastroezofageální refluxní chorobu

V současné době jsou pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) léčeni inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato dlouhodobá léčba PPI by pravděpodobně zvýšila riziko plicních a zažívacích infekcí a nezabránila by rozvoji adenokarcinomu Barrettova jícnu. Chirurgická fundoplikace se obecně doporučuje, pokud jsou symptomy špatně kontrolovány pomocí PPI a jsou považovány za standardní léčbu navzdory riziku celioskopie. K získání nechirurgické kontroly byla navržena řada endoskopických technik pro léčbu GERD. Tyto endoskopické techniky mají za cíl přiblížit tkáně Œsogastrickému (JOG) spojení. Ale u těchto technik byla prokázána nízká míra odezvy.

H. Inoue (vynálezce antirefluxní mukosektomie před 20 lety) a jeho tým předpokládali, že symptomy refluxu by se snížily vytvořením relativního omezení kardie žaludku. Zhojení mukosektomické zóny vedlo k omezení kardie žaludku. Toto pozorování naznačilo, že ARMS by mohl představovat účinný antirefluxní postup s výhodou, že žádné protézy nebudou ponechány in situ.

Tuto novou endoskopickou techniku ​​hodnotilo jen málo studií. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost mukosektomie žaludku u pacientů s GERD, kteří jsou rezistentní na léčbu nebo vyžadují dlouhodobou udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou prospektivní terapeutickou studii. Pacienti budou přijímáni na hepato-gastroenterologické oddělení nemocnice Saint Joseph (Marseille). Bude provedeno první klinické, endoskopické a PH vyhodnocení impedance. Mukosektomie bude naplánována v závislosti na výsledcích kontroly.

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let s monitorováním impedance PH jícnu a žaludku po 6 měsících a 24 měsících. Dotazníky kvality života související se zdravím budou vyplněny před ARMS, 6 a 24 měsíců po mukosektomii.

Charakteristiky pacientů budou porovnány za účelem vyhodnocení % respondentů a nereagujících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • LAQUIERE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s GERD odolný vůči lékařskému ošetření nebo vyžadující každodenní dlouhodobé lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení endoskopie horního GI traktu
  • Achalázie nebo jiné motorické poruchy jícnu
  • Objemná hiátová kýla Hemoragické poruchy, poruchy hemostázy nebo koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická léčba
ENDOSKOPICKÁ MUKOZÁLNÍ RESEKCE V DNE 1
Postup: Endoskopická resekce sliznice

Mukosektomie provedena v den 1. Endoskopická mukózní resekce (EMR) a/nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) je alespoň 3 cm dlouhá. Slizniční resekce se provádí podél strany malého zakřivení žaludku, aby se zachovala chlopeň kardie na úrovni velkého zakřivení žaludku.

Barevný roztok se vstříkne do submukózy podle značek. Správná submukózní injekce je potvrzena zvednutím povrchu sliznice. Pomocí dvojitého nože se provádí submukózní disekce. Mukosektomie se provádí opakovaně až do úplné resekce slizniční zóny. Volba resekční techniky bude záviset na anatomii pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří již nevyžadují lékařské ošetření po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Navrhují, aby endoskopická léčba umožnila ukončení lékařského ošetření v 50 % případů Podíl pacientů, kteří již nevyžadují lékařské ošetření po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Procento zlepšení kvality života měřené skórem získaným v dotazníku GERD-HRQL hodnotícím dopad GERD na kvalitu života.
6 měsíců
Zlepšení žaludečního PH
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení metrických dávek PH žaludku.
6 měsíců
Hodnocení nemocnosti
Časové okno: 30 dní
Míra všech pozorovaných komplikací během okamžitého výkonu a po něm (do 30 minut). Opožděná morbidita výkonu pro studii bude dána mírou komplikací vyskytujících se po vyšetření a do 30 dnů. Speciálně budou studovány následující jevy: zažívací krvácení a zažívací perforace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01591-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit