Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie bij gastro-oesofageale refluxziekte (RESECT-RGO)

3 april 2019 bijgewerkt door: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monocentrische studie ter evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van anti-reflux mucosectomie ARMS voor de gastro-oesofageale refluxziekte

Momenteel worden patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) behandeld met protonpompremmers (PPI's). Deze langdurige PPI-behandeling zou waarschijnlijk het risico op long- en spijsverteringsinfecties verhogen en zou de evolutie naar adenocarcinoom van Barrett's slokdarm niet voorkomen. Chirurgische fundoplicatie wordt over het algemeen aanbevolen wanneer de symptomen slecht onder controle zijn met PPI's en wordt beschouwd als standaardbehandeling ondanks het risico op celioscopy. Een verscheidenheid aan endoscopische technieken voor de behandeling van GORZ is voorgesteld om niet-chirurgische controle te verkrijgen. Deze endoscopische technieken hebben tot doel de weefsels dichter bij de Œsogastrische (JOG) overgang te brengen. Maar met deze technieken is een lage respons aangetoond.

H. Inoue (uitvinder van de anti-reflux mucosectomie 20 jaar geleden) en zijn team veronderstelden dat de refluxsymptomen zouden worden verminderd door een relatieve beperking van de maagcardia te creëren. De genezing van de mucosectomiezone leidde tot beperking van de maagcardia. Deze observatie suggereerde dat ARMS een effectieve anti-refluxprocedure zou kunnen zijn met het voordeel dat er geen prothesen in situ zouden blijven.

Weinig studies hebben deze nieuwe endoscopische techniek geëvalueerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van maagmucosectomie voor patiënten met GORZ die resistent zijn tegen medische behandeling of die een langdurige medische onderhoudsbehandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische prospectieve therapeutische studie. Patiënten zullen worden aangeworven op de afdeling hepato-gastro-enterologie van het Saint Joseph Hospital (Marseille). Er zal een eerste klinische, endoscopische en PH-impedantie-evaluatie worden gemaakt. Mucosectomie zal worden gepland afhankelijk van de resultaten van de beoordeling.

De patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd met monitoring van de pH-impedantie van de slokdarm en de maag na 6 maanden en 24 maanden. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten zullen worden ingevuld vóór ARMS, 6 en 24 maanden na mucosectomie.

De kenmerken van de patiënten zullen worden vergeleken om het percentage responders en non-responders te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • LAQUIERE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met GORZ die resistent is tegen medische behandeling of die dagelijks langdurige medische behandeling nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de realisatie van een bovenste GI-endoscopie
  • Achalasie of andere slokdarmmotorische stoornissen
  • Volumineuze hiatale hernia Hemorragische, hemostase- of stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische behandeling
ENDOSCOPISCHE MUCOSALE RESECTIE OP DAG 1
Procedure: Endoscopische mucosale resectie

Mucosectomie uitgevoerd op dag 1. Endoscopische mucosale resectie (EMR) en of endoscopische submucosale dissectie (ESD), is minimaal 3 cm lang. De mucosale resectie wordt uitgevoerd langs de kant van de kleine kromming van de maag, om een ​​klep van de cardia ter hoogte van de grote kromming van de maag te behouden.

Een gekleurde oplossing wordt geïnjecteerd in de submucosa volgens markeringen. De correcte submucosale injectie wordt bevestigd door het optillen van het slijmvliesoppervlak. Een submucosale dissectie wordt uitgevoerd met behulp van het dubbele mes. De mucosectomie wordt herhaaldelijk uitgevoerd totdat de mucosale zone volledig is weggesneden. De keuze van de resectietechniek hangt af van de anatomie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die geen medische behandeling meer nodig hebben na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Stel voor dat endoscopische behandeling in 50% van de gevallen de stopzetting van de medische behandeling mogelijk zou maken Percentage patiënten dat geen medische behandeling meer nodig heeft na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verbetering in kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de score verkregen in de GERD-HRQL-vragenlijst die de impact van GORZ op de kwaliteit van leven evalueert.
6 maanden
Verbetering van de maag-PH
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van maag-PH-metrische doseringen.
6 maanden
Evaluatie voor morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van alle waargenomen complicaties in per en post directe procedure (tot 30 minuten). De vertraagde morbiditeit van de procedure voor de studie wordt bepaald door het aantal complicaties dat optreedt na het onderzoek en tot 30 dagen. In het bijzonder zullen de volgende gebeurtenissen worden bestudeerd: spijsverteringsbloeding en spijsverteringsperforatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01591-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Endoscopische mucosale resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren