Endoskooppinen resektio gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (RESECT-RGO)
Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan anti-refluksi-mukosektomian ARMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta gastroesofageaaliseen refluksitautiin
Tällä hetkellä gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavia potilaita hoidetaan protonipumpun estäjillä (PPI). Tämä pitkäaikainen PPI-hoito lisäisi todennäköisesti keuhko- ja ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä eikä estäisi kehittymistä Barrettin ruokatorven adenokarsinoomaksi. Kirurgista fundoplikaatiota suositellaan yleensä, kun oireet ovat huonosti hallinnassa PPI-lääkkeillä ja niitä pidetään normaalina hoitona selioskooppiriskistä huolimatta. Erilaisia endoskooppisia tekniikoita GERD:n hoitoon on ehdotettu ei-kirurgisen kontrollin saavuttamiseksi. Näillä endoskooppisilla tekniikoilla pyritään tuomaan kudoksia lähemmäksi Œsogastrista (JOG) liitoskohtaa. Mutta alhainen vastausprosentti on osoitettu näillä tekniikoilla.
H. Inoue (refluksin vastaisen mukosektomian keksijä 20 vuotta sitten) ja hänen tiiminsä olettivat, että refluksioireita vähennettäisiin luomalla suhteellinen rajoitus mahalaukun sydämeen. Mukosektomiavyöhykkeen paraneminen johti mahalaukun sydämen rajoittumiseen. Tämä havainto viittasi siihen, että ARMS voisi edustaa tehokasta antirefluksimenetelmää, jonka etuna on, että proteeseja ei jätettäisi paikalleen.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet tätä uutta endoskooppista tekniikkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukun mukosektomian toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on GERD-resistentti lääkehoidolle tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista ylläpitohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen terapeuttinen tutkimus. Potilaat rekrytoidaan Saint Joseph -sairaalan (Marseille) hepato-gastroenterologian osastolle. Ensimmäinen kliininen, endoskooppinen ja PH-impedanssiarviointi tehdään. Mukosektomia määrätään arvioinnin tuloksista riippuen.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ruokatorven ja mahalaukun PH-impedanssin seurannalla 6 kuukauden ja 24 kuukauden välein. Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt täytetään ennen ARMS:ää, 6 ja 24 kuukautta mukosektomian jälkeen.
Potilaiden ominaisuuksia verrataan, jotta voidaan arvioida vasteen saaneiden ja ei-vastettujen prosenttiosuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- LAQUIERE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on GERD, joka on resistentti lääketieteelliselle hoidolle tai joka tarvitsee päivittäistä pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ylemmän GI-endoskopian toteuttamiselle
- Akalasia tai muut ruokatorven motoriset häiriöt
- Tilava hiataltyrä Verenvuoto-, hemostaasi- tai hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen hoito
ENDOSKOOPPINEN LIMAKOOSTEN LEIKKAUS PÄIVÄNÄ 1
|
Mukosektomia tehty päivänä 1. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja/tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vähintään 3 cm pitkä. Limakalvon resektio suoritetaan mahalaukun pienen kaarevuuden puolella, jotta sydänläppä säilyy mahalaukun suuren kaarevuuden tasolla. Värillinen liuos ruiskutetaan limakalvon alle merkkiaineiden jälkeen. Oikea submukosaalinen injektio varmistuu limakalvon pinnan kohoamisesta. Submukosaalinen leikkaus tehdään kaksoisveitsellä. Mukosektomia suoritetaan toistuvasti, kunnes limakalvovyöhyke on resektoitu kokonaan. Leikkaustekniikan valinta riippuu potilaan anatomiasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää tarvitse hoitoa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ehdota, että endoskooppinen hoito mahdollistaisi lääketieteellisen hoidon lopettamisen 50 prosentissa tapauksista. Niiden potilaiden määrä, jotka eivät enää tarvitse hoitoa 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun paranemisen prosenttiosuus mitattuna GERD-HRQL-kyselyssä saaduilla pisteillä, joissa arvioitiin GERD:n vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 kuukautta
|
|
Mahalaukun PH:n paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahalaukun PH:n metristen annosten parantaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien havaittujen komplikaatioiden määrä välittömässä toimenpiteessä ja sen jälkeen (enintään 30 minuuttia).
Toimenpiteen viivästynyt sairastuvuus tutkimukseen määräytyy tutkimuksen jälkeisten komplikaatioiden määrällä ja enintään 30 päivää.
Erityisesti tutkitaan seuraavia tapahtumia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja ruoansulatuskanavan perforaatio
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Kellokumpu I, Voutilainen M, Haglund C, Farkkila M, Roberts PJ, Kautiainen H. Quality of life following laparoscopic Nissen fundoplication: assessing short-term and long-term outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Jun 28;19(24):3810-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i24.3810.
- Marret H, Pierre F, Chapron C, Perrotin F, Body G, Lansac J. [Complications of laparoscopy caused by trocars. Preliminary study from the national registry of the French Society of Gynecologic Endoscopy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1997;26(4):405-12. French.
- Rickenbacher N, Kotter T, Kochen MM, Scherer M, Blozik E. Fundoplication versus medical management of gastroesophageal reflux disease: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):143-55. doi: 10.1007/s00464-013-3140-z. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):2002.
- Mahmood Z, Byrne PJ, McMahon BP, Murphy EM, Arfin Q, Ravi N, Weir DG, Reynolds JV. Comparison of transesophageal endoscopic plication (TEP) with laparoscopic Nissen fundoplication (LNF) in the treatment of uncomplicated reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):431-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00534.x.
- Triadafilopoulos G. Stretta: a valuable endoscopic treatment modality for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7730-8. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7730.
- Feretis C, Benakis P, Dimopoulos C, Dailianas A, Filalithis P, Stamou KM, Manouras A, Apostolidis N. Endoscopic implantation of Plexiglas (PMMA) microspheres for the treatment of GERD. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):423-6. doi: 10.1067/mge.2001.113912.
- Cicala M, Gabbrielli A, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M, Caviglia R, Costamagna G. Effect of endoscopic augmentation of the lower oesophageal sphincter (Gatekeeper reflux repair system) on intraoesophageal dynamic characteristics of acid reflux. Gut. 2005 Feb;54(2):183-6. doi: 10.1136/gut.2004.040501.
- Wong RF, Davis TV, Peterson KA. Complications involving the mediastinum after injection of Enteryx for GERD. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):753-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02645-8. No abstract available.
- Chuttani R, Sud R, Sachdev G, Puri R, Kozarek R, Haber G, Pleskow D, Zaman M, Lembo A. A novel endoscopic full-thickness plicator for the treatment of GERD: A pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):770-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02027-3.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Satodate H, Inoue H, Yoshida T, Usui S, Iwashita M, Fukami N, Shiokawa A, Kudo SE. Circumferential EMR of carcinoma arising in Barrett's esophagus: case report. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):288-92. doi: 10.1067/mge.2003.361. No abstract available.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01591-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiRuoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain, jota ei voida leikata | Ruoansulatusjärjestelmän ei-leikkauksellinen neuroendokriininen kasvain G1 | Ruoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain | Resektioimaton ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain G2Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainSaksa
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainRanska
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen limakalvon resektio
-
McMaster UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Lexington Medical Inc.Rekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis