Эндоскопическая резекция при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (RESECT-RGO)
Моноцентрическое исследование по оценке эффективности и безопасности антирефлюксной мукозэктомии ARMS при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
В настоящее время пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) лечат ингибиторами протонной помпы (ИПП). Это длительное лечение ИПП, вероятно, увеличит риск легочных и пищеварительных инфекций и не предотвратит развитие аденокарциномы пищевода Барретта. Хирургическая фундопликация обычно рекомендуется, когда симптомы плохо контролируются с помощью ИПП, и считается стандартным лечением, несмотря на риск целиоскопии. Для нехирургического контроля было предложено множество эндоскопических методов лечения ГЭРБ. Эти эндоскопические методы направлены на то, чтобы приблизить ткани к эзогастральному переходу (JOG). Но при использовании этих методов была продемонстрирована низкая скорость отклика.
H. Inoue (изобретатель антирефлюксной мукозэктомии 20 лет назад) и его команда постулировали, что симптомы рефлюкса можно уменьшить, создав относительное ограничение кардиального отдела желудка. Заживление зоны мукозэктомии привело к сужению кардии желудка. Это наблюдение предполагает, что ARMS может представлять собой эффективную антирефлюксную процедуру с тем преимуществом, что протезы не остаются на месте.
Несколько исследований оценили этот новый эндоскопический метод. Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности мукозэктомии желудка у пациентов с ГЭРБ, устойчивых к медикаментозному лечению или требующих длительного поддерживающего лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое проспективное терапевтическое исследование. Пациентов будут набирать в гепато-гастроэнтерологическом отделении госпиталя Сен-Жозеф (Марсель). Будет проведена первая клиническая, эндоскопическая и импедансная оценка РН. Мукозэктомия будет назначена в зависимости от результатов осмотра.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет с мониторингом импеданса PH пищевода и желудка через 6 месяцев и 24 месяца. Анкеты качества жизни, связанные со здоровьем, будут заполнены до ARMS, через 6 и 24 месяца после мукозэктомии.
Характеристики пациентов будут сравниваться для оценки процента респондеров и нереспондеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- LAQUIERE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГЭРБ, устойчивые к медикаментозному лечению или нуждающиеся в ежедневном длительном лечении.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению эндоскопии верхних отделов ЖКТ
- Ахалазия или другие расстройства моторики пищевода
- Объемная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Геморрагические нарушения, нарушения гемостаза или коагуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическое лечение
ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ РЕЗЕКЦИЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ НА 1-й ДЕНЬ
|
Мукозэктомия выполнена в 1-е сутки. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и/или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) имеют длину не менее 3 см. Резекцию слизистой оболочки проводят на стороне малой кривизны желудка, чтобы сохранить клапан кардии на уровне большой кривизны желудка. Окрашенный раствор вводят в подслизистую оболочку по маркерам. Правильная подслизистая инъекция подтверждается приподниманием поверхности слизистой оболочки. Подслизистую диссекцию проводят сдвоенным ножом. Мукозэктомию выполняют повторно до полной резекции зоны слизистой оболочки. Выбор метода резекции будет зависеть от анатомии пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые больше не нуждаются в лечении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предполагают, что эндоскопическое лечение позволит прекратить медикаментозное лечение в 50% случаев Доля пациентов, больше не нуждающихся в медикаментозном лечении через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент улучшения качества жизни, измеряемый баллом, полученным в опроснике GERD-HRQL, оценивающем влияние ГЭРБ на качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение рН желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение метрических доз pH желудка.
|
6 месяцев
|
|
Оценка заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота всех наблюдаемых осложнений во время и после немедленной процедуры (до 30 минут).
Отсроченная болезненность процедуры исследования будет определяться частотой осложнений, возникающих после обследования и до 30 дней.
В частности, будут изучены следующие явления: желудочно-кишечное кровотечение и перфорация пищеварительного тракта.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Kellokumpu I, Voutilainen M, Haglund C, Farkkila M, Roberts PJ, Kautiainen H. Quality of life following laparoscopic Nissen fundoplication: assessing short-term and long-term outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Jun 28;19(24):3810-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i24.3810.
- Marret H, Pierre F, Chapron C, Perrotin F, Body G, Lansac J. [Complications of laparoscopy caused by trocars. Preliminary study from the national registry of the French Society of Gynecologic Endoscopy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1997;26(4):405-12. French.
- Rickenbacher N, Kotter T, Kochen MM, Scherer M, Blozik E. Fundoplication versus medical management of gastroesophageal reflux disease: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):143-55. doi: 10.1007/s00464-013-3140-z. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):2002.
- Mahmood Z, Byrne PJ, McMahon BP, Murphy EM, Arfin Q, Ravi N, Weir DG, Reynolds JV. Comparison of transesophageal endoscopic plication (TEP) with laparoscopic Nissen fundoplication (LNF) in the treatment of uncomplicated reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):431-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00534.x.
- Triadafilopoulos G. Stretta: a valuable endoscopic treatment modality for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7730-8. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7730.
- Feretis C, Benakis P, Dimopoulos C, Dailianas A, Filalithis P, Stamou KM, Manouras A, Apostolidis N. Endoscopic implantation of Plexiglas (PMMA) microspheres for the treatment of GERD. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):423-6. doi: 10.1067/mge.2001.113912.
- Cicala M, Gabbrielli A, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M, Caviglia R, Costamagna G. Effect of endoscopic augmentation of the lower oesophageal sphincter (Gatekeeper reflux repair system) on intraoesophageal dynamic characteristics of acid reflux. Gut. 2005 Feb;54(2):183-6. doi: 10.1136/gut.2004.040501.
- Wong RF, Davis TV, Peterson KA. Complications involving the mediastinum after injection of Enteryx for GERD. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):753-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02645-8. No abstract available.
- Chuttani R, Sud R, Sachdev G, Puri R, Kozarek R, Haber G, Pleskow D, Zaman M, Lembo A. A novel endoscopic full-thickness plicator for the treatment of GERD: A pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):770-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02027-3.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Satodate H, Inoue H, Yoshida T, Usui S, Iwashita M, Fukami N, Shiokawa A, Kudo SE. Circumferential EMR of carcinoma arising in Barrett's esophagus: case report. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):288-92. doi: 10.1067/mge.2003.361. No abstract available.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01591-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания