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위식도 역류질환의 내시경 절제술 (RESECT-RGO)

2019년 4월 3일 업데이트: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

위식도 역류질환에 대한 항역류성 점막절제술 ARMS의 효율성과 안전성을 평가하는 단일 중심적 연구

현재 위식도 역류 질환(GERD) 환자는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 받고 있습니다. 이 장기간의 PPI 치료는 폐 및 소화기 감염의 위험을 증가시킬 가능성이 높으며 바렛 식도의 선암종으로 발전하는 것을 막지 못할 것입니다. PPI로 증상이 잘 조절되지 않고 복강경 검사 위험에도 불구하고 표준 치료로 간주되는 경우 일반적으로 외과적 기저부 성형술이 권장됩니다. 비수술적 조절을 위해 GERD 치료를 위한 다양한 내시경 기술이 제안되었다. 이러한 내시경 기술은 조직을 Œsogastric(JOG) 접합부에 더 가깝게 가져오는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 기술로 낮은 응답률이 입증되었습니다.

H. Inoue(20년 전 항역류성 점막절제술의 발명자)와 그의 팀은 위 심장을 상대적으로 제한함으로써 역류 증상이 감소될 것이라고 가정했습니다. mucosectomy zone의 치유는 위 심장의 제한으로 이어졌습니다. 이 관찰은 ARMS가 보철물이 제자리에 남지 않는다는 이점과 함께 효과적인 역류 방지 절차를 나타낼 수 있음을 시사했습니다.

이 새로운 내시경 기술을 평가한 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 내과적 치료에 저항성이 있거나 장기 유지요법이 필요한 GERD 환자에서 위점막절제술의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 중심적 전향적 치료 연구입니다. Saint Joseph 병원(마르세유)의 간-소화기과에서 환자를 모집합니다. 첫 번째 임상, 내시경 및 PH 임피던스 평가가 이루어집니다. 검토 결과에 따라 점막절제술이 예정됩니다.

환자는 6개월 및 24개월에 식도 및 위 PH-임피던스 모니터링과 함께 2년 동안 추적될 것입니다. 건강 관련 삶의 질 설문지는 점막절제술 후 6개월 및 24개월 후 ARMS 이전에 완료됩니다.

반응자와 비반응자의 %를 평가하기 위해 환자의 특성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • LAQUIERE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료에 내성이 있거나 매일 장기간의 치료가 필요한 GERD 환자

제외 기준:

  • 상부 GI 내시경 시행에 대한 금기 사항
  • 이완불능증 또는 기타 식도 운동 장애
  • 부피가 큰 열공 탈장 출혈성, 지혈 또는 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 치료
1일째 내시경 점막 절제술
절차: 내시경 점막 절제술

1일째에 점막절제술을 시행했습니다. 내시경 점막 절제술(EMR) 및/또는 내시경 점막하 절제술(ESD)은 길이가 최소 3cm입니다. 점막 절제술은 위의 큰 곡률 수준에서 심장 판막을 보존하기 위해 위의 작은 곡률 측면을 따라 수행됩니다.

유색 용액을 마커에 따라 점막하층에 주입합니다. 올바른 점막하 주사는 점막 표면을 들어 올려 확인합니다. 점막하 절개는 듀얼 나이프를 사용하여 수행됩니다. 점막절제술은 점막 부위가 완전히 절제될 때까지 반복적으로 시행됩니다. 절제 기술의 선택은 환자의 해부학적 구조에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 더 이상 치료가 필요하지 않은 환자 비율
기간: 6 개월
내시경 치료를 통해 사례의 50%에서 치료를 중단할 수 있다고 제안 6개월에 더 이상 치료가 필요하지 않은 환자 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 6 개월
GERD가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 GERD-HRQL 설문지에서 얻은 점수로 측정한 삶의 질 개선 비율.
6 개월
위 PH 개선
기간: 6 개월
위 PH 메트릭 복용량의 개선.
6 개월
이환율 평가
기간: 30 일
즉각적인 절차당 및 사후 절차(최대 30분)에서 관찰된 모든 합병증의 비율. 연구 절차의 지연 이환율은 검사 후 최대 30일까지 발생하는 합병증의 비율로 정의됩니다. 특히 소화기 출혈 및 소화기 천공
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital St. Joseph, Marseille, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01591-50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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