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Résection endoscopique dans le reflux gastro-oesophagien (RESECT-RGO)

3 avril 2019 mis à jour par: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Étude monocentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité des ARMS de mucosectomie anti-reflux pour le reflux gastro-oesophagien

Actuellement, les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) sont traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Ce traitement à long terme par IPP augmenterait vraisemblablement le risque d'infections pulmonaires et digestives et n'empêcherait pas l'évolution vers l'adénocarcinome de l'œsophage de Barrett. La fundoplicature chirurgicale est généralement recommandée lorsque les symptômes sont mal contrôlés par les IPP et considérée comme un traitement de référence malgré le risque de coelioscopie. Une variété de techniques endoscopiques pour le traitement du RGO a été proposée pour obtenir un contrôle non chirurgical. Ces techniques endoscopiques visent à rapprocher les tissus de la jonction Œsogastrique (JOG). Mais un faible taux de réponse a été démontré avec ces techniques.

H. Inoue (inventeur de la mucosectomie anti-reflux il y a 20 ans) et son équipe ont postulé que les symptômes du reflux seraient réduits en créant une restriction relative du cardia gastrique. La cicatrisation de la zone de mucosectomie a entraîné une restriction du cardia gastrique. Cette observation suggère que l'ARMS pourrait représenter une procédure anti-reflux efficace avec l'avantage qu'aucune prothèse ne serait laissée in situ.

Peu d'études ont évalué cette nouvelle technique endoscopique. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la mucosectomie gastrique chez les patients atteints de RGO résistant au traitement médical ou nécessitant un traitement médical d'entretien à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude thérapeutique prospective monocentrique. Les patients seront recrutés dans le service d'hépato-gastro-entérologie de l'hôpital Saint Joseph (Marseille). Une première évaluation clinique, endoscopique et d'impédance PH sera faite. Une mucosectomie sera programmée en fonction des résultats de l'examen.

Les patients seront suivis pendant 2 ans avec une surveillance de l'impédance PH oesophagienne et gastrique à 6 mois et 24 mois. Des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé seront remplis avant l'ARMS, 6 et 24 mois après la mucosectomie.

Les caractéristiques des patients seront comparées pour évaluer le % de répondeurs et de non-répondeurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • LAQUIERE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de RGO résistant au traitement médical ou nécessitant un traitement médical quotidien à long terme

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la réalisation d'une endoscopie digestive haute
  • Achalasie ou autres troubles moteurs de l'œsophage
  • Hernie hiatale volumineuse Troubles hémorragiques, de l'hémostase ou de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement endoscopique
RÉSECTION MUQUEUSE ENDOSCOPIQUE AU JOUR 1
Procédure: Résection muqueuse endoscopique

Mucosectomie réalisée au jour 1. La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et/ou la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) mesure au moins 3 cm de long. La résection muqueuse est réalisée du côté de la petite courbure de l'estomac, afin de conserver une valve du cardia au niveau de la grande courbure de l'estomac.

Une solution colorée est injectée dans la sous-muqueuse suivant les marqueurs. L'injection sous-muqueuse correcte est confirmée par le soulèvement de la surface muqueuse. Une dissection sous-muqueuse est réalisée à l'aide du double couteau. La mucosectomie est répétée jusqu'à ce que la zone muqueuse soit complètement réséquée. Le choix de la technique de résection dépendra de l'anatomie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ne nécessitant plus de traitement médical à 6 mois
Délai: 6 mois
Suggèrent que le traitement endoscopique permettrait l'arrêt du traitement médical dans 50% des cas Taux de patients ne nécessitant plus de traitement médical à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Pourcentage d'amélioration de la qualité de vie mesuré par le score obtenu au questionnaire RGO-HRQL évaluant l'impact du RGO sur la qualité de vie.
6 mois
Amélioration du PH gastrique
Délai: 6 mois
Amélioration des dosages métriques du PH gastrique.
6 mois
Évaluation de la morbidité
Délai: 30 jours
Taux de toutes les complications observées en per et post procédure immédiate (jusqu'à 30 minutes). La morbidité différée de l'intervention pour l'étude sera définie par le taux de complications survenant après l'examen et jusqu'à 30 jours. Plus particulièrement, les événements suivants seront étudiés : hémorragie digestive et perforation digestive
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01591-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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