Resección endoscópica en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (RESECT-RGO)
Estudio monocéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de la mucosectomía antirreflujo ARMS para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Actualmente, los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) son tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP). Este tratamiento a largo plazo con IBP probablemente aumentaría el riesgo de infecciones pulmonares y digestivas y no evitaría la evolución a adenocarcinoma de esófago de Barrett. La fundoplicatura quirúrgica generalmente se recomienda cuando los síntomas están mal controlados con IBP y se considera un tratamiento estándar a pesar del riesgo de celioscopia. Se ha propuesto una variedad de técnicas endoscópicas para el tratamiento de la ERGE para obtener un control no quirúrgico. Estas técnicas endoscópicas tienen como objetivo acercar los tejidos a la unión esogástrica (JOG). Pero se ha demostrado una baja tasa de respuesta con estas técnicas.
H. Inoue (inventor de la mucosectomía antirreflujo hace 20 años) y su equipo postularon que los síntomas de reflujo se reducirían creando una restricción relativa del cardias gástrico. La curación de la zona de mucosectomía condujo a la restricción del cardias gástrico. Esta observación sugirió que ARMS podría representar un procedimiento antirreflujo efectivo con la ventaja de que no se dejarían prótesis in situ.
Son pocos los estudios que han evaluado esta nueva técnica endoscópica. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la mucosectomía gástrica para pacientes con ERGE resistentes al tratamiento médico o que requieren tratamiento médico de mantenimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio terapéutico prospectivo monocéntrico. Los pacientes serán reclutados en el departamento de hepato-gastroenterología del Hospital Saint Joseph (Marsella). Se realizará una primera evaluación clínica, endoscópica y de impedancia de PH. La mucosectomía se programará en función de los resultados de la revisión.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años con monitorización de impedancia de PH esofágico y gástrico a los 6 y 24 meses. Los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud se completarán antes de ARMS, 6 y 24 meses después de la mucosectomía.
Se compararán las características de los pacientes para evaluar el % de respondedores y no respondedores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Marseille, Francia, 13008
- LAQUIERE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ERGE resistente al tratamiento médico o que requiere tratamiento médico diario a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la realización de una endoscopia digestiva alta
- Acalasia u otros trastornos motores esofágicos
- Hernia hiatal voluminosa Trastornos hemorrágicos, de la hemostasia o de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento endoscópico
RESECCIÓN ENDOSCÓPICA DE LA MUCOSA EN EL DÍA 1
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Mucosectomía realizada el día 1. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) o la disección endoscópica de la submucosa (ESD), tiene al menos 3 cm de largo. La resección de la mucosa se realiza por el lado de la pequeña curvatura del estómago, con el fin de preservar una válvula del cardias al nivel de la gran curvatura del estómago. Se inyecta una solución coloreada en la submucosa siguiendo los marcadores. La inyección submucosa correcta se confirma mediante el levantamiento de la superficie de la mucosa. Se realiza una disección de la submucosa con el bisturí doble. La mucosectomía se realiza repetidamente hasta resecar completamente la zona mucosa. La elección de la técnica de resección dependerá de la anatomía del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que ya no requieren tratamiento médico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sugieren que el tratamiento endoscópico permitiría el cese del tratamiento médico en el 50% de los casos Tasa de pacientes que ya no requieren tratamiento médico a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de mejora de la calidad de vida medida por la puntuación obtenida en el cuestionario GERD-HRQL que evalúa el impacto de la ERGE en la calidad de vida.
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6 meses
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Mejora del PH gástrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de las dosificaciones métricas de PH gástrico.
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6 meses
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Evaluación de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de todas las complicaciones observadas por y post procedimiento inmediato (hasta 30 minutos).
La morbilidad tardía del procedimiento para el estudio estará definida por la tasa de complicaciones que se presenten después del examen y hasta 30 días.
En especial, se estudiarán los siguientes eventos: hemorragia digestiva y perforación digestiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01591-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Resección mucosa endoscópica
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