Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja endoskopowa w chorobie refluksowej przełyku (RESECT-RGO)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Badanie monocentryczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo antyrefluksowej mukozektomii ARMS w chorobie refluksowej przełyku

Obecnie pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD) są leczeni inhibitorami pompy protonowej (PPI). To długoterminowe leczenie PPI prawdopodobnie zwiększyłoby ryzyko infekcji płucnych i pokarmowych i nie zapobiegłoby ewolucji do gruczolakoraka przełyku Barretta. Fundoplikacja chirurgiczna jest ogólnie zalecana, gdy objawy są słabo kontrolowane za pomocą PPI i uważana za standardowe leczenie pomimo ryzyka celioskopii. Zaproponowano różnorodne techniki endoskopowe do leczenia GERD w celu uzyskania kontroli niechirurgicznej. Te techniki endoskopowe mają na celu przybliżenie tkanek do połączenia żołądkowo-jelitowego (JOG). Jednak za pomocą tych technik wykazano niski wskaźnik odpowiedzi.

H. Inoue (20 lat temu wynalazca antyrefluksowej mukosektomii) i jego zespół postulowali, że objawy refluksu zostaną zmniejszone poprzez stworzenie względnego ograniczenia wpustu żołądka. Wygojenie strefy mukozektomii doprowadziło do ograniczenia wpustu żołądka. Ta obserwacja sugeruje, że ARMS może reprezentować skuteczną procedurę antyrefluksową z tą zaletą, że żadne protezy nie zostaną pozostawione na miejscu.

Niewiele badań oceniało tę nową technikę endoskopową. Celem pracy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa mukozektomii żołądka u pacjentów z GERD opornych na leczenie farmakologiczne lub wymagających długotrwałego leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne prospektywne badanie terapeutyczne. Pacjenci będą rekrutowani na oddziale hepato-gastroenterologii Szpitala Świętego Józefa (Marsylia). Zostanie przeprowadzona pierwsza ocena kliniczna, endoskopowa i impedancji PH. Mukosektomia zostanie zaplanowana w zależności od wyników przeglądu.

Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata z monitorowaniem impedancji PH przełyku i żołądka po 6 i 24 miesiącach. Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem będą wypełniane przed ARMS, 6 i 24 miesiące po mukozektomii.

Charakterystyka pacjentów zostanie porównana w celu oceny % pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • LAQUIERE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z GERD oporny na leczenie lub wymagający codziennego długotrwałego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Achalazja lub inne zaburzenia motoryczne przełyku
  • Obszerna przepuklina rozworu przełykowego Zaburzenia krwotoczne, hemostazy lub krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie endoskopowe
ENDOSKOPOWA RESEKCJA ŚLUZÓWKI W 1. DNI
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej

Mukozektomia wykonana w 1. dobie. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i/lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) ma długość co najmniej 3 cm. Resekcję błony śluzowej wykonuje się wzdłuż boku małej krzywizny żołądka, w celu zachowania zastawki wpustu na wysokości dużej krzywizny żołądka.

Zabarwiony roztwór wstrzykuje się w warstwę podśluzówkową po markerach. Prawidłowe wstrzyknięcie podśluzówkowe potwierdza uniesienie powierzchni błony śluzowej. Preparowanie podśluzówkowe przeprowadza się za pomocą podwójnego noża. Mukosektomię wykonuje się wielokrotnie, aż do całkowitego wycięcia strefy błony śluzowej. Wybór techniki resekcji będzie zależał od budowy anatomicznej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zasugeruj, że leczenie endoskopowe pozwoliłoby na przerwanie leczenia w 50% przypadków Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już leczenia po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek poprawy jakości życia mierzony wynikiem uzyskanym w kwestionariuszu GERD-HRQL oceniającym wpływ GERD na jakość życia.
6 miesięcy
Poprawa PH żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa dawek metrycznych PH żołądka.
6 miesięcy
Ocena zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek wszystkich obserwowanych powikłań w trakcie i po zabiegu natychmiastowym (do 30 minut). Opóźniona zachorowalność zabiegu do badania zostanie określona przez częstość powikłań występujących po badaniu i do 30 dni. W szczególności badane będą następujące zdarzenia: krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01591-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj