Ressecção Endoscópica na Doença do Refluxo Gastroesofágico (RESECT-RGO)
Estudo Monocêntrico Avaliando a Eficiência e Segurança da Mucosectomia Antirrefluxo ARMS para a Doença do Refluxo Gastroesofágico
Atualmente, pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) são tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs). Esse tratamento prolongado com IBP provavelmente aumentaria o risco de infecções pulmonares e digestivas e não impediria a evolução para adenocarcinoma do esôfago de Barrett. A fundoplicatura cirúrgica é geralmente recomendada quando os sintomas são mal controlados com IBPs e considerada como tratamento padrão, apesar do risco de celioscopia. Uma variedade de técnicas endoscópicas para o tratamento da DRGE foi proposta para obter controle não cirúrgico. Essas técnicas endoscópicas visam aproximar os tecidos da junção Œsogástrica (JOG). Mas uma baixa taxa de resposta foi demonstrada com essas técnicas.
H. Inoue (inventor da mucosectomia anti-refluxo há 20 anos) e sua equipe postularam que os sintomas de refluxo seriam reduzidos pela criação de uma restrição relativa da cárdia gástrica. A cicatrização da zona de mucosectomia levou à restrição da cárdia gástrica. Esta observação sugeriu que o ARMS poderia representar um procedimento anti-refluxo eficaz com a vantagem de não deixar próteses in situ.
Poucos estudos avaliaram esta nova técnica endoscópica. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da mucosectomia gástrica para pacientes com DRGE resistentes ao tratamento médico ou que requerem tratamento médico de manutenção a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo terapêutico prospectivo monocêntrico. Os pacientes serão recrutados no departamento de hepato-gastroenterologia do Hospital Saint Joseph (Marselha). Será feita uma primeira avaliação clínica, endoscópica e impedância de pH. A mucosectomia será agendada dependendo dos resultados da revisão.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos com monitoramento de impedância de pH esofágico e gástrico em 6 meses e 24 meses. Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde serão preenchidos antes da ARMS, 6 e 24 meses após a mucosectomia.
As características dos pacientes serão comparadas para avaliar a % de respondedores e não respondedores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13008
- LAQUIERE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DRGE resistente ao tratamento médico ou que requer tratamento médico diário de longo prazo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de uma endoscopia digestiva alta
- Acalásia ou outros distúrbios motores esofágicos
- Hérnia hiatal volumosa Distúrbios hemorrágicos, da hemostasia ou da coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endoscópico
RESSECÇÃO DE MUCOSA ENDOSCÓPICA NO DIA 1
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Mucosectomia realizada no dia 1. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e/ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) tem pelo menos 3 cm de comprimento. A ressecção da mucosa é realizada ao longo do lado da pequena curvatura do estômago, a fim de preservar uma válvula da cárdia ao nível da grande curvatura do estômago. Uma solução colorida é injetada na submucosa seguindo os marcadores. A correta injeção submucosa é confirmada pelo levantamento da superfície mucosa. Uma dissecção submucosa é realizada usando a faca dupla. A mucosectomia é realizada repetidamente até que a zona mucosa esteja completamente ressecada. A escolha da técnica de ressecção dependerá da anatomia do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes que não necessitam mais de tratamento médico em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sugerem que o tratamento endoscópico permitiria a interrupção do tratamento médico em 50% dos casos Taxa de pacientes que não necessitam mais de tratamento médico em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de melhora na qualidade de vida medida pelo escore obtido no questionário GERD-HRQL avaliando o impacto da DRGE na qualidade de vida.
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6 meses
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Melhora do PH gástrico
Prazo: 6 meses
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Melhoria das dosagens métricas de PH gástrico.
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6 meses
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Avaliação para morbidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de todas as complicações observadas por e após o procedimento imediato (até 30 minutos).
A morbidade tardia do procedimento para o estudo será definida pela taxa de complicações ocorridas após o exame e até 30 dias.
Em especial, serão estudados os seguintes eventos: hemorragia digestiva e perfuração digestiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chuttani R, Sud R, Sachdev G, Puri R, Kozarek R, Haber G, Pleskow D, Zaman M, Lembo A. A novel endoscopic full-thickness plicator for the treatment of GERD: A pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):770-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02027-3.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Satodate H, Inoue H, Yoshida T, Usui S, Iwashita M, Fukami N, Shiokawa A, Kudo SE. Circumferential EMR of carcinoma arising in Barrett's esophagus: case report. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):288-92. doi: 10.1067/mge.2003.361. No abstract available.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01591-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ressecção endoscópica da mucosa
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