このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前のDMTで疾患活動性を持つRRMSの小児患者におけるアレムツズマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (LemKids)

2025年11月20日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児患者におけるアレムツズマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、非盲検、単一アーム、切り替え前および切り替え後の研究で、以前の疾患修正療法（DMT）で疾患活動性がある

第一目的：

10 人以上 (

副次的な目的:

薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、抗薬物抗体 (ADA) 形成、および認知や生活の質 (QoL) などの他の多発性硬化症 (MS) 疾患の特徴に対するアレムツズマブの潜在的な効果を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者一人当たりの修業年限は約5年5ヶ月となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260002
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800004
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • Investigational Site Number : 7920003
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-338
        • Investigational Site Number : 6160003
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119602
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、ロシア、129110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • Investigational Site Number : 6430002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 10歳から10歳までのRRMSの参加者
  • -現地の規制に従って、参加者および参加者の法定代理人（親または保護者）から得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント/同意。
  • -スクリーニング時の0.0〜5.0（包括的）の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
  • -ベータインターフェロン療法（IFNB）またはグラチラマーアセテート（GA）による治療中の昨年の少なくとも2回の記録されたMS発作と少なくとも1回のMS発作（再発） その治療を少なくとも6か月間行った後、現在も同じ治療を受けています。
  • 以下の少なくとも 1 つ:
  • 同じ前治療（IFNBまたはGA）を受けている間に、T2高強度病変またはガドリニウム増強病変が1つ以上ある、または
  • 前年に 2 回以上の再発、または
  • 少なくとも 2 つの MS DMT を試しました。

除外基準:

  • 進行性または非再発型の MS。
  • 次のような条件/状況:
  • 特定のプロトコル要件を満たすことが不可能。
  • -別の介入臨床研究への現在の参加。 スクリーニングへの組み入れが承認された対照薬（INFまたはGA）で治療されている参加者は、この試験の対象となる場合があります。
  • 参加者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
  • -非協力的な参加者、または参加者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 治験責任医師の意見による研究手順。
  • -参加者または親/保護者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態。
  • -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、または研究に参加することで参加者を危険にさらす可能性がある 研究者の意見。
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究中に妊娠する予定だった人。
  • -アレムツズマブ治療のコースを受けるとき、およびそのコースに続く4か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意したくない（妊娠可能な参加者のみ）。
  • -月経を開始した（つまり、出産の可能性がある）女性参加者 妊娠検査を望まない、または検査できない。
  • -アレムツズマブによる以前の治療。
  • -スクリーニング前の過去6か月間のナタリズマブ、ダクリズマブ、フィンゴリモド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、またはミコフェノール酸モフェチルによる治療、または治療担当医師によってこれらまたは他のMS治療による免疫抑制が残っていると判断された。
  • -過去12か月のテリフルノミドによる治療（参加者が製品特性の要約（SmPC）に従って推奨される除去手順を受けた場合を除く）。
  • -ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、リツキシマブ、オクレリズマブ、レフルノミド、または細胞毒性療法による以前の治療。
  • -治験薬（用量または適応症で承認されていない薬）による以前の治療。 その後承認された治験薬の使用、および承認された医薬品の非標準的な使用 (例えば、承認された製品のラベルに記載されている用量以外の用量を使用すること、または代替適応症のために承認された治療法を使用すること) は除外されませんでした。 漢方薬または栄養補助食品による事前治療も許可されました。
  • コルチコステロイドパルスの不耐性、特にステロイド精神病の病歴。
  • 悪性腫瘍の病歴。
  • -血小板減少症の以前の記録された病歴、またはスクリーニング時の血小板数<正常の下限（LLN）。
  • -治験責任医師の意見では、MSによる障害の評価を妨げる可能性がある、外傷または別の病気から獲得した障害。
  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知のタイプ1過敏症またはアナフィラキシー反応のある参加者、またはアシクロビルまたはその治療的同等物の不耐性。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究結果の解釈を妨げる主要な全身性疾患またはその他の病気、例えば、現在の消化性潰瘍疾患、または出血の素因となる可能性のあるその他の状態、免疫血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、他の結合組織障害、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、治験プロトコルを遵守する能力、または研究を完了する能力を損なう、医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
  • -治験責任医師の意見では、治療によって適切に制御されていない主要な精神障害。
  • 治療によって十分に制御されないてんかん発作。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) 関連の状態: MRI 取得および/または MRI 結果の解釈を妨げる可能性のある状態 (例: 閉所恐怖症、整形外科インプラント/治療、矯正治療など)。
  • -既知の出血性疾患（例、異常フィブリノーゲン血症、第IX因子欠乏症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、播種性血管内凝固症候群、フィブリノゲン欠乏症、凝固因子欠乏症）。
  • -侵襲性真菌感染症の既往歴。
  • -治験責任医師が研究への参加を妨げるのに十分深刻であると考える活動性感染症、例えば深部組織感染症。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は感染のリスクが高い（例えば、留置カテーテル、誤嚥を伴う嚥下障害、褥瘡性潰瘍、以前の誤嚥性肺炎の病歴または再発性尿路感染症）。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレムツズマブ
- alemtuzumab - alemtuzumab の 1 回目 (初回コース) を 5 日間連続して静脈内投与し、続いて 2 回目 (2 回目のコース) を 3 回連続で静脈内投与します。 前投薬（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、H1アンタゴニスト[抗ヒスタミン]、H2アンタゴニスト、パラセタモール、アシクロビル）は、アレムツズマブ投与前に投与されます。 - タイプ: 実験的
薬：アレムツズマブ GZ402673
剤形：溶液、投与経路：IV
他の名前：
  • レムトラダ
薬：酢酸グラチラマー
剤形：液剤、投与方法：皮下（SC）
他の名前：
  • コパキソン
薬：Β-インターフェロン
剤形：液剤、投与経路：皮下・筋肉内（IM）
薬：メチルプレドニゾロン
剤形：溶液、投与経路：IV
薬：ラニチジン
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：セテリジン
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：デクスクロルフェニラミン
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：パラセタモール
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：アシクロビル
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：プレドニゾロン
剤形：錠剤、投与方法：経口
薬：ジフェニルドラミン
剤形：溶液、投与経路：IV
薬：その他の H1 拮抗薬
剤形：溶液、投与経路：IV
薬：その他の H1 拮抗薬
剤形: 錠剤/丸薬, 投与方法: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: MRI スキャンごとの新規または拡大した T2 病変の数
時間枠：期間1：月-4～月0、期間2：月4～月8
スキャンごとの新規または拡大 T2 病変の数は、指定期間中に発生した新規または拡大 T2 病変の総数を、その指定期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものとして定義されました。
期間1：月-4～月0、期間2：月4～月8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: MRI スキャンごとに T2 病変が新規または拡大した参加者の数
時間枠：期間1：月-4～月0、期間2：月4～月8
MRIスキャンごとに少なくとも1つの新しいまたは拡大したT2病変を持つ参加者の数が、この結果測定で報告されました。 スキャンごとの新しいまたは拡大した T2 病変の数は、治療期間中に発生した新しいまたは拡大した T2 病変の総数を、治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものとして定義されました。
期間1：月-4～月0、期間2：月4～月8
4か月目と8か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目と 8 か月目
EDSS は、MS の参加者の障害を認定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他) を評価する 8 つの序数評価尺度で構成されています。 EDSS の合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど最悪の結果を示します。
ベースライン、4 か月目と 8 か月目
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
年間再発率 (ARR)
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
簡単な視覚空間記憶テストの認知テストスコアのベースラインからの変化 - 改訂 (BVMT-R)
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
Symbol Digit Modality Test（SDMT）の認知テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
生活の質（QoL）のベースラインからの変化 小児の生活の質（PedsQL）アンケートスコアの尺度
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
神経疾患における小児の生活の質（NeuroQoL）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
経時的なアレムツズマブの血清濃度
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
アレムツズマブで観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
アレムツズマブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
アレムツズマブの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
時間 0 からアレムツズマブの最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
アレムツズマブの終末半減期 (T1/2z)
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
リンパ球表現型の評価
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率を持つ参加者の割合
時間枠：5年まで
この結果測定のデータは、予想される最後の参加者の最終訪問結果の投稿時 (2026 年 12 月) に報告されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC13429
  • 2016-003100-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1180-6352 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アレムツズマブ GZ402673の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する