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一项评估 Alemtuzumab 在既往 DMT 疾病活动的 RRMS 儿科患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (LemKids)

2025年11月20日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

一项多中心、开放标签、单臂、转换前和转换后研究，以评估阿仑单抗在既往疾病改良疗法 (DMT) 上有疾病活动的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 儿科患者中的疗效、安全性和耐受性

主要目标：

在 10 至小于 (

次要目标：

评估阿仑单抗的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、抗药抗体 (ADA) 形成以及对其他多发性硬化症 (MS) 疾病特征（如认知和生活质量 (QoL)）的潜在影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的学习时间约为 5 年零 5 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、119602
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、俄罗斯、129110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34390
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan、意大利、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number : 3800004
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg、法国、67091
        • Investigational Site Number : 2500002
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-355
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、93-338
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 英国
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 RRMS 的参与者年龄从 10 岁到
  • 根据当地法规从参与者和参与者的法定代表（父母或监护人）处获得的签署的书面知情同意书/同意书。
  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0.0 至 5.0（含）。
  • 在接受至少 6 个月的 β 干扰素疗法 (IFNB) 或醋酸格拉替雷 (GA) 治疗期间，在过去一年中至少记录了 2 次 MS 发作和至少 1 次 MS 发作（复发），并且目前仍在采取同样的疗法。
  • 以下至少一项：
  • >=1 个新的或扩大的 T2 高信号病变或钆增强病变，同时接受相同的先前治疗（IFNB 或 GA），或
  • 前一年有两次或多次复发，或
  • 至少尝试了 2 个 MS DMT。

排除标准：

  • 任何进行性或非复发性多发性硬化症。
  • 条件/情况，例如：
  • 无法满足特定的协议要求。
  • 目前参与另一项介入性临床研究。 使用批准用于筛选纳入的比较剂（INF 或 GA）治疗的参与者可以考虑参加该试验。
  • 参与者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
  • 研究者认为不合作的参与者或任何可能使参与者可能不遵守研究程序的情况。
  • 精神状况导致参与者或家长/监护人无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
  • 临床相关的心血管疾病、肝脏疾病、神经疾病、内分泌疾病或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难，或者研究者认为参与研究会使参与者处于危险之中。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史。
  • 怀孕或哺乳期女性参与者或计划在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 不愿同意在接受阿仑单抗疗程时以及疗程后 4 个月内使用高效避孕方法（仅限生育参与者）。
  • 已开始月经（即有生育能力）且不愿或无法接受妊娠检测的女性参与者。
  • 既往接受阿仑单抗治疗。
  • 在筛选前的最后 6 个月内接受过那他珠单抗、达珠单抗、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素或吗替麦考酚酯治疗，或由治疗医师确定这些或其他 MS 治疗具有残余免疫抑制。
  • 在过去 12 个月内接受过特立氟胺治疗，除非参与者根据产品特性摘要 (SmPC) 接受了推荐的消除程序。
  • 既往接受过米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、利妥昔单抗、ocrelizumab、来氟米特或任何细胞毒性疗法的治疗。
  • 以前接受过任何研究性药物治疗（任何剂量或任何适应症均未获批准的药物）。 使用随后获得许可的研究药物和非标准使用许可药物（例如，使用许可产品标签中规定的剂量以外的剂量或将许可疗法用于替代适应症）不是排他性的。 也允许事先使用草药或营养补充剂进行治疗。
  • 脉冲皮质类固醇的不耐受，尤其是类固醇精神病史。
  • 恶性肿瘤史。
  • 先前记录的血小板减少症病史，或筛查时的血小板计数 < 正常下限 (LLN)。
  • 任何因外伤或其他疾病而获得的残疾，研究者认为这些残疾可能会干扰 MS 所致残疾的评估。
  • 已知对活性物质或任何赋形剂有 1 型超敏反应或过敏反应，或对阿昔洛韦或其等效治疗药物不耐受的参与者。
  • 研究者认为会危及参与者安全或干扰研究结果解释的主要全身性疾病或其他疾病，例如当前的消化性溃疡病或其他可能导致出血、免疫性血细胞减少、类风湿性关节炎的病症，系统性红斑狼疮、其他结缔组织疾病、血管炎、炎症性肠病、严重的牛皮癣。
  • 研究者认为会损害参与者理解参与者信息、给予知情同意、遵守试验方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他条件。
  • 研究者认为治疗不能充分控制的主要精神疾病。
  • 治疗不能充分控制的癫痫发作。
  • 磁共振成像 (MRI) 相关情况：可能会干扰 MRI 采集和/或 MRI 结果解释的情况（例如，幽闭恐惧症、骨科植入物/治疗、正畸治疗等）。
  • 已知的出血性疾病（例如，异常纤维蛋白原血症、因子 IX 缺乏症、血友病、血管性血友病、弥散性血管内凝血、纤维蛋白原缺乏症、凝血因子缺乏症）。
  • 既往有侵袭性真菌感染史。
  • 活动性感染，例如，深部组织感染，研究者认为严重到足以阻止研究参与。
  • 在研究者看来，参与者感染的风险很高（例如，留置导尿管、误吸吞咽困难、褥疮、既往吸入性肺炎或复发性尿路感染史）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿仑单抗
- alemtuzumab - alemtuzumab 的剂量 1（初始疗程）将连续 5 天静脉内给药，随后在初始疗程 12 个月后连续 3 天给药 2 剂（第二个疗程）。 预先用药（甲泼尼龙、泼尼松龙、H1 拮抗剂 [抗组胺药]、H2 拮抗剂、扑热息痛、阿昔洛韦）将在阿仑单抗给药之前给药。 - 类型：实验
药品：阿仑单抗 GZ402673
药物形式：溶液，给药途径：IV
其他名称：
  • 雷姆特拉达
药品：醋酸格拉默
药物形式：溶液，给药途径：皮下（SC）
其他名称：
  • 可帕松
药品：Β-干扰素
药物剂型：溶液，给药途径：SC/肌肉注射（IM）
药品：甲泼尼龙
药物形式：溶液，给药途径：IV
药品：雷尼替丁
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：西替利嗪
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：右扑尔敏
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：扑热息痛
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：阿昔洛韦
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：泼尼松龙
剂型：片剂，给药途径：口服
药品：苯海拉明
药物形式：溶液，给药途径：IV
药品：其他H1拮抗剂
药物形式：溶液，给药途径：IV
药品：其他H1拮抗剂
剂型：片剂/丸剂，给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描的新的或扩大的 T2 病灶数量
大体时间：期间 1：第 -4 个月至第 0 个月，期间 2：第 4 个月至第 8 个月
每次扫描的新的或扩大的 T2 病灶数定义为在特定时期内发生的新的或扩大的 T2 病灶总数除以在该特定时期内执行的扫描总数。
期间 1：第 -4 个月至第 0 个月，期间 2：第 4 个月至第 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描出现新的或扩大的 T2 病变的参与者人数
大体时间：期间 1：第 -4 个月至第 0 个月，期间 2：第 4 个月至第 8 个月
在该结果测量中报告了每次 MRI 扫描至少有一个新的或扩大的 T2 病灶的参与者人数。 每次扫描的新的或扩大的 T2 病灶数定义为治疗期间发生的新的或扩大的 T2 病灶总数除以治疗期间执行的扫描总数。
期间 1：第 -4 个月至第 0 个月，期间 2：第 4 个月至第 8 个月
第 4 个月和第 8 个月时扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月和第 8 个月
EDSS 是一个以半分递增的顺序量表，用于确定 MS 参与者的残疾。 它由评估七个功能系统（锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他）的 8 个有序评定量表组成。 EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS），其中较高的分数表示最差的结果。
基线，第 4 个月和第 8 个月
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
简短视觉空间记忆测试的认知测试分数相对于基线的变化 - 修订版 (BVMT-R)
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
符号数字模态测试 (SDMT) 的认知测试分数相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
儿科生活质量 (PedsQL) 问卷评分的生活质量 (QoL) 衡量基线的变化
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
神经系统疾病儿科生活质量 (NeuroQoL) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗随时间的血清浓度
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
阿仑单抗的终末半衰期 (T1/2z)
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
淋巴细胞表型评估
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年
出现抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
该结果测量的数据将在预期的最后一次参与者最后一次访问结果发布时（2026 年 12 月）报告。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC13429
  • 2016-003100-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1180-6352 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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