Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'alemtuzumab chez les patients pédiatriques atteints de SEP-RR avec activité de la maladie sous DMT antérieur (LemKids)

Critère d'intégration :

• Participants atteints de SEP-RR âgés de 10 ans à
• Consentement éclairé écrit signé/assentiment obtenu du participant et du représentant légal du participant (parent ou tuteur) conformément aux réglementations locales.
• Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 à 5,0 (inclus) lors du dépistage.
• Au moins 2 crises de SEP enregistrées et au moins 1 crise de SEP (rechute) au cours de la dernière année pendant un traitement par un traitement par interféron bêta (IFNB) ou acétate de glatiramère (AG) après avoir suivi ce traitement pendant au moins 6 mois, et était actuellement encore suivre le même traitement.
• Au moins 1 des éléments suivants :
• > 1 lésion hyperintense T2 nouvelle ou en expansion ou lésion rehaussée par le gadolinium pendant le même traitement antérieur (IFNB ou AG), ou
• Deux rechutes ou plus au cours de l'année précédente, ou
• J'ai essayé au moins 2 MS DMT.

Critère d'exclusion:

• Toute forme progressive ou non récurrente de SEP.
• Conditions/situations telles que :
• Impossibilité de répondre aux exigences spécifiques du protocole.
• Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle. Les participants qui sont traités avec un agent de comparaison approuvé pour l'inclusion dans le dépistage (INF ou GA) peuvent être pris en compte pour cet essai.
• Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
• Participant non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• État mental rendant le participant ou le parent/tuteur incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude ou qui mettrait le participant à risque en participant à l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Antécédents de positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Les participantes enceintes ou allaitantes ou celles qui avaient prévu de devenir enceintes pendant l'étude.
• Refus d'accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace lors de la réception d'un traitement par alemtuzumab et pendant les 4 mois suivant ce traitement (participants fertiles uniquement).
• Les participantes qui ont commencé à avoir leurs règles (c'est-à-dire qui sont en âge de procréer) et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
• Traitement antérieur par alemtuzumab.
• Traitement par natalizumab, daclizumab, fingolimod, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine ou mycophénolate mofétil au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, ou déterminé par le médecin traitant comme ayant une immunosuppression résiduelle due à ces traitements ou à d'autres traitements de la SEP.
• Traitement par tériflunomide au cours des 12 derniers mois, sauf si le participant a subi la procédure d'élimination recommandée conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
• Traitement antérieur par mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, rituximab, ocrélizumab, léflunomide ou toute thérapie cytotoxique.
• Traitement antérieur avec un médicament expérimental (médicament qui n'a été approuvé à aucune dose ou pour aucune indication). L'utilisation d'un médicament expérimental qui est par la suite homologué et l'utilisation non standard d'un médicament homologué (p. Un traitement préalable avec des médicaments à base de plantes ou des suppléments nutritionnels était également autorisé.
• Intolérance aux corticostéroïdes pulsés, en particulier antécédent de psychose stéroïdienne.
• Antécédents de malignité.
• Antécédents documentés de thrombocytopénie ou numération plaquettaire lors du dépistage < limites inférieures de la normale (LLN).
• Toute invalidité acquise à la suite d'un traumatisme ou d'une autre maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'invalidité due à la SEP.
• Participants présentant une hypersensibilité connue de type 1 ou des réactions anaphylactiques aux substances actives ou à l'un des excipients, ou une intolérance à l'acyclovir ou à son équivalent thérapeutique.
• Maladie systémique majeure ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des participants ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, par exemple, l'ulcère gastro-duodénal actuel ou d'autres affections susceptibles de prédisposer à l'hémorragie, aux cytopénies immunitaires, à la polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, autres troubles du tissu conjonctif, vascularite, maladie intestinale inflammatoire, psoriasis sévère.
• Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du participant à comprendre les informations du participant, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude.
• Trouble psychiatrique majeur qui n'est pas suffisamment contrôlé par un traitement de l'avis de l'investigateur.
• Crises d'épilepsie insuffisamment contrôlées par un traitement.
• Affections liées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : affections susceptibles d'interférer avec l'acquisition de l'IRM et/ou l'interprétation des résultats de l'IRM (par exemple, claustrophobie, implants/traitements orthopédiques, traitements orthodontiques, etc.).
• Trouble hémorragique connu (p. ex., dysfibrinogénémie, déficit en facteur IX, hémophilie, maladie de Von Willebrand, coagulation intravasculaire disséminée, déficit en fibrinogène, déficit en facteur de coagulation).
• Antécédents d'infections fongiques invasives.
• Infection active, par exemple, infection des tissus profonds, que l'investigateur considère comme suffisamment grave pour exclure la participation à l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le participant présente un risque élevé d'infection (par exemple, cathéter à demeure, dysphagie avec aspiration, ulcère de décubitus, antécédents de pneumonie par aspiration ou infection récurrente des voies urinaires).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.