Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у педиатрических пациентов с РРРС с активностью заболевания на предшествующем ДМТ (LemKids)

Критерии включения :

• Участники с RRMS в возрасте от 10 лет до
• Подписанное письменное информированное согласие/согласие, полученное от участника и его законного представителя (родителя или опекуна) в соответствии с местным законодательством.
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 (включительно) при скрининге.
• Не менее 2 зарегистрированных приступов РС и не менее 1 приступа РС (рецидив) за последний год во время лечения бета-интерфероном (ИФНБ) или глатирамера ацетатом (ГА) после проведения этой терапии в течение не менее 6 месяцев, и в настоящее время все еще принимая ту же терапию.
• По крайней мере 1 из следующего:
• >=1 новое или увеличивающееся гиперинтенсивное Т2-очаговое поражение или очаговое поражение с усилением содержания гадолиния на фоне той же предшествующей терапии (ИФНБ или ГА), или
• Два или более рецидива в течение предыдущего года, или
• Пробовал как минимум 2 MS DMT.

Критерий исключения:

• Любые прогрессирующие или нерецидивирующие формы рассеянного склероза.
• Условия/ситуации, такие как:
• Невозможность выполнения конкретных требований протокола.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Участники, получающие лечение препаратом сравнения, одобренным для включения в скрининг (INF или GA), могут быть рассмотрены для участия в этом испытании.
• Участником является исследователь или любой вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении протокола.
• Нежелательный участник или любое условие, которое, по мнению Исследователя, может сделать участника потенциально несоответствующим процедурам исследования.
• Психическое состояние, из-за которого участник или родитель/опекун не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее, по мнению исследователя, риску участника, участвующего в исследовании.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины-участницы или те, кто планировал забеременеть во время исследования.
• Нежелание соглашаться на использование высокоэффективного метода контрацепции при прохождении курса лечения алемтузумабом и в течение 4 месяцев после этого курса лечения (только фертильные участники).
• Участницы женского пола, у которых началась менструация (т. е. способная к деторождению) и которые не желают или не могут проходить тестирование на беременность.
• Предшествующее лечение алемтузумабом.
• Лечение натализумабом, даклизумабом, финголимодом, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином или микофенолата мофетилом в течение последних 6 месяцев до скрининга или по определению лечащего врача имело остаточное подавление иммунитета от этих или других методов лечения РС.
• Лечение терифлуномидом в течение последних 12 месяцев, за исключением случаев, когда участник прошел рекомендованную процедуру исключения в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC).
• Предшествующее лечение митоксантроном, циклофосфамидом, кладрибином, ритуксимабом, окрелизумабом, лефлуномидом или любой цитотоксической терапией.
• Предшествующее лечение любым исследуемым лекарством (лекарство, которое не было одобрено ни в какой дозе или по какому-либо показанию). Использование исследуемого препарата, который впоследствии был лицензирован, и нестандартное использование лицензированного препарата (например, использование дозы, отличной от дозы, указанной в маркировке лицензированного продукта, или использование лицензированной терапии по альтернативному показанию) не были исключением. Также разрешалось предварительное лечение травяными препаратами или пищевыми добавками.
• Непереносимость импульсных кортикостероидов, особенно стероидный психоз в анамнезе.
• История злокачественности.
• Документально подтвержденная тромбоцитопения в анамнезе или количество тромбоцитов при скрининге < нижней границы нормы (НГН).
• Любая инвалидность, полученная в результате травмы или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке инвалидности из-за РС.
• Участники с известной гиперчувствительностью 1-го типа или анафилактическими реакциями на активные вещества или какие-либо вспомогательные вещества или непереносимость ацикловира или его терапевтического эквивалента.
• Серьезное системное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или помешать интерпретации результатов исследования, например, текущая пептическая язва или другие состояния, которые могут предрасполагать к кровотечению, иммуноцитопении, ревматоидному артриту, системная красная волчанка, другие заболевания соединительной ткани, васкулиты, воспалительные заболевания кишечника, тяжелый псориаз.
• Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность участника понимать информацию об участнике, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершать исследование.
• Серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, не поддается адекватному лечению.
• Эпилептические припадки, не поддающиеся адекватному лечению.
• Состояния, связанные с магнитно-резонансной томографией (МРТ): состояния, которые могут помешать получению МРТ и/или интерпретации результатов МРТ (например, клаустрофобия, ортопедические имплантаты/лечение, ортодонтическое лечение и т. д.).
• Известное нарушение свертываемости крови (например, дисфибриногенемия, дефицит фактора IX, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит фибриногена, дефицит фактора свертывания крови).
• Инвазивные грибковые инфекции в анамнезе.
• Активная инфекция, например, инфекция глубоких тканей, которую исследователь считает достаточно серьезной, чтобы исключить участие в исследовании.
• По мнению исследователя, участник подвергается высокому риску инфекции (например, постоянный катетер, дисфагия с аспирацией, пролежни, предшествующая аспирационная пневмония или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.