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CAMMS03409に参加した患者を対象とした第III相B-IV長期追跡試験 (TOPAZ)

2022年3月21日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

アレムツズマブ延長研究（CAMMS03409）を完了した多発性硬化症患者を対象とした長期追跡研究

第一目的：

アレムツズマブの長期安全性を評価する。

二次的な目的:

  • アレムツズマブの長期有効性を評価する。
  • アレムツズマブ治療後に他の疾患修飾治療（DMT）を受けた参加者の安全性プロフィールを評価する。
  • 参加者が報告した生活の質（QoL）の結果と、アレムツズマブを受けた参加者の医療資源の利用状況を評価する。
  • 必要に応じて、アレムツズマブおよび他の DMT による再治療を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの合計期間は最大 5.6 年でした。

研究調査員の裁量により、参加者はアレムツズマブまたは市販の DMT の追加コースで治療を受けることができます。

CAMMS03409 を完了したすべての参加者が研究への参加を許可されましたが、これには特定の脆弱な集団が含まれる可能性があります。 治験責任医師のパンフレットによれば、治験責任医師が参加者をアレムツズマブのコースで治療することを決定した場合、承認されたラベルに示されているように、またはレムトラーダが承認されていない旧欧州連合諸国では、適切な注意措置が適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1062

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Investigational Site Number 1068
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge、イギリス、CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff、イギリス、CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London、イギリス、E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford、イギリス、M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield、イギリス、S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Investigational Site Number 5505
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA)、イタリア、21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number 4110
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev、ウクライナ
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 6103
  • オランダ
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne、オーストラリア、3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney、オーストラリア
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number 2006
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau、カナダ、J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park、カナダ、J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston、カナダ、K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London、カナダ、N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa、カナダ、K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver、カナダ、V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå、スウェーデン、90185
        • Investigational Site Number 4702
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Investigational Site Number 4304
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice、チェコ、41501
        • Investigational Site Number 4802
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø.、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number 5301
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München、ドイツ、81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Investigational Site Number 4613
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife、ブラジル、52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo、ブラジル、01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux、ベルギー、4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 5001
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico、メキシコ、14260
        • Investigational Site Number 3102
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow、ロシア連邦、1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow、ロシア連邦、1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 6016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は少なくとも 48 か月の延長研究 CAMMS03409 を完了していました。 署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

別の介入治験研究に参加している参加者。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレムツズマブ
CAMMS03409試験（CAMMS223 [NCT00050778]、CAMMS323 [NCT00530348]、またはCAMMS324 [NCT00548405]の延長試験）を完了し、登録前48か月以内にアレムツズマブの投与を受けたすべての参加者が、このLPS13649試験に含まれた。 参加者は、研究責任者の裁量により、アレムツズマブを 1 日あたり 12 ミリグラム (mg/日) の量で 3 日間連続して静脈内注入しました。現在の研究 (LPS13649) における以前の治療コースから少なくとも 12 か月後。
薬：アレムツズマブ GZ402673
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治療期間（ベースラインから試験LPS13649の終了までの時間［すなわち最長5.6年］）中に発症/悪化したAEとして定義された。 重篤な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、医学的に重要な出来事でした。
ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）
輸液関連反応（IAR）のある参加者の数
時間枠：アレムツズマブ点滴後 24 時間以内
注入関連反応（IAR）は、アレムツズマブ注入中および注入後 24 時間以内に発生する有害事象として定義されました。
アレムツズマブ点滴後 24 時間以内
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）
特に興味深い有害事象には次のものが含まれます。過敏症またはアナフィラキシー。研究に参加した女性の妊娠。治験薬（IMP）の症候性過剰摂取（重篤または非重篤）。アラニントランスアミナーゼ（ALT）の増加。自己免疫介在性疾患;血球貪食性リンパ組織球症。進行性多巣性白質脳症。時間的に関連するAE。重篤な感染症。悪性腫瘍。そして肺炎。
ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）
潜在的に臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）

潜在的に臨床的に重大な臨床検査異常の基準には、次のものが含まれます。

  • ヘモグロビン (Hb): 115 グラム/リットル (g/L) 以下 (男性 [M])、<= 95 g/L (女性 [F])。 (>=)185 g/L (M) 以上、>= 165 g/L (F);ベースラインからの減少 (DFB) >= 20 g/L。
  • ヘマトクリット: <= 0.37 体積/体積 (v/v) (M); <= 0.32 v/v (F); >= 0.55 v/v (M); >= 0.5 v/v (F)。
  • 赤血球 (RBC): >=6 *10^12/L。
  • 血小板: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L。 事前に指定されているように、この結果測定のデータ収集と分析は、2 つのサブグループ (DAT および IAT) とともに母集団全体に対して行われました。
ベースラインから研究終了まで（最大5.6年の期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：最長5.6年の継続期間
再発は、神経学的検査で客観的な変化を伴う新たな神経学的症状、または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。 年間再発率は、全参加者の治療追跡期間中に発生した確認された再発の総数を全参加者の追跡期間の合計年数で割ったものから得られました。 年間再発率は、ロバストな分散推定を備えた負の二項モデルを使用して推定されました。
最長5.6年の継続期間
再発がなかった参加者の割合
時間枠：最長5.6年の継続期間
再発は、神経学的検査で客観的な変化を伴う新たな神経学的症状、または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。 無再発（イベントなし）の参加者の割合は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
最長5.6年の継続期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、および60か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 ヶ月目)、6、12、18、24、30、36、42、48、54 および 60 ヶ月目
EDSS は、多発性硬化症 (MS) の参加者の障害を認定する、0.5 ポイント単位の順序尺度です。 これは、7 つの機能系 (錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他) を評価する 8 つの順序評価スケールで構成されます。 EDSS 合計スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど最悪の結果を示します。
ベースライン (LPS13649 の 0 ヶ月目)、6、12、18、24、30、36、42、48、54 および 60 ヶ月目
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の評価: MRI スキャンごとのガドリニウム増強 (Gd 増強) 病変の数
時間枠：最長5.6年の継続期間
スキャンあたりの Gd 増強病変の数は、治療期間中に発生した Gd 増強病変の総数を治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものとして定義されました。 病変の調整された累積数は、共変量として分析グループおよび地理的領域に対して調整された一般化推定式 (GEE) を使用した負の二項回帰を繰り返すことによって推定されました。
最長5.6年の継続期間
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の評価: MRI スキャンごとの新規または拡大した T2 病変の数
時間枠：最長5.6年の継続期間
スキャンあたりの新規または拡大した T2 病変の数は、治療期間中に発生した新規または拡大した T2 病変の総数を治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものとして定義されました。 病変の調整された累積数は、共変量として分析グループおよび地理的領域に対して調整された GEE を使用した負の二項回帰を繰り返すことによって推定されました。
最長5.6年の継続期間
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の評価: MRI スキャンごとの新規 T1 (および新規低点 T1) 病変の数
時間枠：最長5.6年の継続期間
スキャンごとの新規 T1 病変の数は、治療期間中に発生した新規 T1 病変 (および新規低点 T1) の総数を、治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものと定義されました。病変の調整累積数は、次の式で推定されました。分析グループと地理的地域を共変量として調整した GEE を使用して、負の二項回帰を繰り返しました。
最長5.6年の継続期間
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: 12、24、36、48、および 60 か月後の T1 病変の体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
総病変体積（T1病変）をMRIスキャンによって測定した。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: 12、24、36、48、および 60 か月後の T2 病変の体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
総病変体積（T2病変）をMRIスキャンによって測定した。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: 12、24、36、48、および 60 か月後の脳実質画分 (BPF) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
脳実質画分はMRIスキャンにより測定した。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
医療転帰調査 (MOS) 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) によって評価された自己申告による生活の質 (QoL) のベースラインからの変化: 身体的要素の概要 (PCS) と精神的要素の概要 (MCS) 12、24、36、48、60ヶ月目のスコア
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
MOS SF-36 は、参加者の健康状態とその健康状態が生活に及ぼす影響についての認識を評価する、広範囲に検証され広く使用されている QoL の尺度です。 これは、8 つのスケール (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に分類された 36 項目で構成されています。 身体的健康と精神的健康に関する 2 つの要約尺度である PCS と MCS は、それぞれスケール集計から導出され、この結果尺度で報告されました。 これら 2 つの要約スコアのそれぞれのスコア範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) であり、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
12、24、36、48、60ヵ月目の多発性硬化症機能評価（FAMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
FAMS は、7 つの下位尺度の合計 58 項目で構成される自己申告の多次元指数です。症状（7項目）精神的な幸福 (7 項目);一般的な満足感 (7 項目)。思考と疲労（9項目）。家族/社会的幸福 (7 項目);およびその他の懸念事項 (14 項目、これらはスコア化されていません)。 各項目（「追加の懸念事項」を除く）は、0（生活の質が低い）から 4（生活の質が高い）の 5 段階評価で評価されました。 合計 FAMS スコアは 44 のスコア項目の合計であり、その範囲は 0 (悪い) から 176 (最高) であり、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
ヨーロッパの生活の質 -5 次元 (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化: 12、24、36、48、および 60 か月目のユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
EQ-5D は、医療の臨床的および経済的評価や集団健康調査で使用される健康状態の単純で記述的なプロファイルと単一の指標値を提供する、汎用の標準化された機器です。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病で構成されます。 各次元は、ある程度の問題、中程度の問題、極端な問題の 3 つのレベルで測定されます。 5 次元の 3 レベル システムは、0 ～ 100 の範囲の単一インデックス ユーティリティ スコアに変換されました。100 = 最良の健康状態。 0 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
12、24、36、48、および 60 か月目の EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
EQ-5D VAS は、現在の健康関連の生活の質に関する参加者の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0 ～ 100) で取得されました。0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
修正医療資源利用アンケート（HRUQ）：多発性硬化症による雇用状況の変化、病気休暇の取得、病院、リハビリテーションセンター、老人ホームへの入院と滞在を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRUQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域を対象としています: MS による雇用状況と雇用状況の変化、病気休暇、病院、リハビリテーション センター、または老人ホームへの入院と滞在。典型的な MS 関連の投資 (例: 階段やベッドのリフト、スロープ、レール) およびデバイス (例: 歩行補助具、車椅子)。地域社会や社会サービス（在宅看護、送迎など）による援助、または家族や友人からの援助。 各質問には二者択一の回答 (はい/いいえ) が必要です。 この結果では、「雇用状況の変化、病気休暇、入院、リハビリテーションセンターや老人ホームまたは同様の施設で過ごしたことがある」という質問への回答として「はい」と回答した参加者の数が報告されました。測定。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
修正 HRUQ: 多発性硬化症によるその他の変化/ライフスタイルの変化を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療資源、非医療資源、非公式ケアの利用状況、および労働能力は、予定された研究訪問時に、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRUQ) を使用して評価されました。質問票では、次の内容領域が取り上げられています。 雇用状況MSによる雇用状況の変化。病院、リハビリテーションセンター、または老人ホームへの入院および滞在。典型的なMS関連の投資（例：階段やベッドのリフト、スロープ、手すり）や装置（例：歩行補助具、車椅子）、地域社会や社会サービス（例：在宅看護、送迎）、あるいは家族や友人からの援助。 各質問には二者択一の回答 (はい/いいえ) が必要です。 MSによるその他の変化/ライフスタイルの変化を報告した参加者の数、つまり、「家、アパート、車に変更を加えましたか、特別な設備や補助具が必要でしたか、援助が必要でした、その他の援助が必要でしたか」に対する回答として「はい」と回答した人の数」という質問がこの成果測定で報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
健康関連生産性アンケート (HRPQ): 多発性硬化症による現在の雇用状況 (パートタイム/フルタイム/非雇用) を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。 参加者の現在の雇用状況（つまり、 パートタイム/フルタイム/非雇用）がこの成果測定で報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
HRPQ: 予定労働時間の合計と多発性硬化症による欠勤時間数
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。 この成果測定では、「参加者の予定労働時間の合計、MS が原因で参加者が仕事を休んだ時間数」のデータが報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
HRPQ: 多発性硬化症による仕事量への影響の割合
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。この結果測定では、MS による仕事量への影響の割合が報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
HRPQ: 予定されている家事時間の合計。多発性硬化症により家事を休んだ時間数
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。 このアウトカム測定では、「予定された家事時間の合計、MS により参加者が予定された家事を怠った時間数」のデータが報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
HRPQ: 多発性硬化症による家事の仕事量への影響の割合
時間枠：ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。このアウトカム測定では、MS による家事の仕事量への影響の割合が報告されました。
ベースライン (LPS13649 の 0 か月目)、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目
HRPQ: 多発性硬化症発症以降の罹患期間（月単位）
時間枠：研究終了までのベースライン（最長5.6年間）
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。参加者の MS 発症開始以来の MS 罹患期間 (月単位) の平均値と標準偏差のデータが、このアウトカム尺度で報告されました。
研究終了までのベースライン（最長5.6年間）
HRPQ: 多発性硬化症による仕事への影響を報告した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長5.6年間）
参加者の医療リソース、非医療リソース、非公式ケアの利用状況、および作業能力は、MS の経済的影響を評価するために設計された修正質問票 (HRPQ) を使用して、予定された研究訪問時に評価されました。 アンケートは次の内容領域に取り組んでいます: 参加者は、雇用状況、仕事の生産性、MS による家事への影響に関するデータを報告しました。仕事への影響に関する質問への回答として「はい」と回答した参加者の数: 「フルタイムで働きたかったのにパートタイムで働くことを強制された、フルタイムで働きたかったのに仕事に就くことができなくなった」 ; パートタイムで働きたいのに仕事ができませんでした。上記の質問はいずれもありませんでした。この結果測定では、この質問は報告されませんでした。
研究終了までのベースライン（最長5.6年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月7日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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