Tutkimus alemtutsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on RRMS ja tautiaktiivisuus aiemman DMT:n aikana (LemKids)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, ennen ja jälkeen vaihdon tutkimus alemtutsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti (RRMS) ja taudin aktiivisuus aikaisemmassa sairautta modifioivassa terapiassa (DMT)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida alemtutsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) lapsipotilailla 10 - vähemmän kuin (
Toissijainen tavoite:
Arvioida alemtutsumabin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), lääkevasta-aineiden (ADA) muodostumista ja mahdollisia vaikutuksia muihin multippeliskleroosin (MS) taudin ominaisuuksiin, kuten kognitioon ja elämänlaatuun (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Alemtutsumabi GZ402673
- Lääke: Glatirameeriasetaatti
- Lääke: Beeta-interferoni
- Lääke: Metyyliprednisoloni
- Lääke: Ranitidiini
- Lääke: Ceterizine
- Lääke: Dekskloorifeniramiini
- Lääke: Parasetamoli
- Lääke: Acyclovir
- Lääke: Prednisoloni
- Lääke: Difenyylidramiini
- Lääke: Muu H1-antagonisti
- Lääke: Muu H1-antagonisti
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun kesto per osallistuja on noin 5 vuotta ja 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09126
- Investigational Site Number : 3800005
-
Milan, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 93-338
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119602
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Venäjä, 129110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on RRMS, iältään 10 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu osallistujalta ja osallistujan lailliselta edustajalta (vanhemmalta tai huoltajalta) paikallisten määräysten mukaisesti.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0,0–5,0 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Ainakin 2 kirjattua MS-kohtausta ja vähintään 1 MS-kohtaus (relapsi) viimeisen vuoden aikana beeta-interferonihoidon (IFNB) tai glatirameeriasetaatin (GA) hoidon aikana vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen ja oli tällä hetkellä edelleen ottaa samaa terapiaa.
- Vähintään yksi seuraavista:
- >=1 uusi tai laajeneva hyperintense T2-leesio tai gadoliinia lisäävä leesio saman aiemman hoidon aikana (IFNB tai GA), tai
- Kaksi tai useampi paheneminen edellisen vuoden aikana tai
- Kokeiltu ainakin 2 MS DMT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki etenevät tai ei-relapsoituvat MS-taudin muodot.
- Olosuhteet/tilanteet, kuten:
- Erityisiä protokollavaatimuksia ei voida täyttää.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Osallistujia, joita hoidetaan seulonta-inkluusiota varten hyväksytyllä vertailuaineella (INF tai GA), voidaan harkita tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
- Yhteistyökyvytön osallistuja tai mikä tahansa ehto, joka voisi tutkijan mielestä tehdä osallistujan mahdollisesti poikkeavan tutkimusmenettelyistä.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan tutkimukseen osallistumisesta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Aiemmin tunnettu HIV-positiivisuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai ne, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana.
- Ei halua suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alemtutsumabihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen (vain hedelmälliset osallistujat).
- Naispuoliset osallistujat, joilla on alkaneet kuukautiset (eli ovat hedelmällisessä iässä) ja jotka eivät halua tai eivät voi tulla raskaustestiin.
- Aiempi hoito alemtutsumabilla.
- Hoito natalitsumabilla, daklitsumabilla, fingolimodilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla tai mykofenolaattimofetiililla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hoitavan lääkärin toteaman, että immuunivasteen jäännössuppressio on jäänyt näistä tai muista MS-hoidoista.
- Teriflunomidihoito viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi jos osallistujalle on tehty valmisteyhteenvedon (SmPC) mukainen suositeltu eliminaatiomenettely.
- Aiempi hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, kladribiinilla, rituksimabilla, okrelitsumabilla, leflunomidilla tai millä tahansa sytotoksisella hoidolla.
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (lääke, jota ei ollut hyväksytty millään annoksella tai mihinkään indikaatioon). Myöhemmin lisensoidun tutkimuslääkkeen käyttö ja lisensoidun lääkkeen epätavallinen käyttö (esim. muun annoksen käyttö kuin lisensoidun tuotteen pakkausmerkinnöissä ilmoitettu annos tai lisensoidun hoidon käyttö vaihtoehtoiseen käyttöaiheeseen) eivät olleet poissulkevia. Myös aiempi hoito kasviperäisillä lääkkeillä tai ravintolisillä oli sallittu.
- Pulssikortikosteroidien intoleranssi, erityisesti steroidipsykoosi.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Aiempi dokumentoitu trombosytopenia tai verihiutaleiden määrä seulonnassa < normaalin alarajat (LLN).
- Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tyypin 1 yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista tai jotka eivät siedä asykloviiria tai sen terapeuttista vastaavaa.
- Vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, esim. nykyinen peptinen haavatauti tai muu sairaus, joka voi altistaa verenvuodolle, immuunisytopenialle, nivelreumalle, systeeminen lupus erythematosus, muut sidekudossairaudet, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät osallistujan kykyä ymmärtää osallistujan tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä riittävän hallinnassa hoidolla.
- Epileptiset kohtaukset, joita hoidolla ei saada riittävästi hallintaan.
- Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvät sairaudet: tilat, jotka voivat häiritä MRI-kuvausta ja/tai MRI-tulosten tulkintaa (esim. klaustrofobia, ortopediset implantit/hoidot, oikomishoidot jne.).
- Tunnettu verenvuotohäiriö (esim. dysfibrinogenemia, tekijä IX:n puutos, hemofilia, Von Willebrandin tauti, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, fibrinogeenin puutos, hyytymistekijän puutos).
- Aiempi invasiivisten sieni-infektioiden historia.
- Aktiivinen infektio, esim. syväkudosinfektio, jonka tutkija pitää riittävän vakavana estääkseen osallistumisen tutkimukseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on suuri riski saada infektio (esim. kestokatetri, dysfagia aspiraatiolla, decubitus-haava, aiempi aspiraatiokeuhkokuume tai toistuva virtsatieinfektio).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi
- alemtutsumabi - Alemtutsumabi-annos 1 (alkujakso) annetaan suonensisäisesti 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen annos 2 (toinen hoitojakso) 3 peräkkäisenä päivänä annetaan 12 kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Esilääkkeet (metyyliprednisoloni, prednisoloni, H1-antagonisti [antihistamiini], H2-antagonisti, parasetamoli, asykloviiri) annetaan ennen alemtutsumabin antoa.
- Tyyppi: Kokeellinen
|
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: IV
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: ihonalainen (SC)
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: SC / lihakseen (im)
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: IV
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: IV
Lääkemuoto: liuos, Antoreitti: IV
Lääkemuoto: tabletti/pilleri, Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Jakso 1: Kuukausi -4 - Kuukausi 0, Jakso 2: Kuukausi 4 - Kuukausi 8
|
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin tietyn ajanjakson aikana esiintyneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden kokonaismääränä jaettuna kyseisen ajanjakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
|
Jakso 1: Kuukausi -4 - Kuukausi 0, Jakso 2: Kuukausi 4 - Kuukausi 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: osallistujien määrä, joilla on uusia tai laajentuneita T2-leesioita magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Jakso 1: Kuukausi -4 - Kuukausi 0, Jakso 2: Kuukausi 4 - Kuukausi 8
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi uusi tai laajentunut T2-leesio magneettikuvausta kohti.
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin hoitojakson aikana esiintyneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden kokonaismääräksi jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
|
Jakso 1: Kuukausi -4 - Kuukausi 0, Jakso 2: Kuukausi 4 - Kuukausi 8
|
|
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pisteissä 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 4 ja 8
|
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-tautia sairastavien osallistujien vamman.
Se koostuu 8 järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat seitsemää toiminnallista järjestelmää (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja muut).
EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), missä korkeammat pisteet osoittivat huonoimpia tuloksia.
|
Perustaso, kuukaudet 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lyhyen visuaalisen muistitestin kognitiotestin tulosten muutos lähtötasosta - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) kognitiotestin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatumittauksissa (PedsQL) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadussa neurologisissa häiriöissä (NeuroQoL) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alemtutsumabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alemtutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika alemtutsumabin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alemtutsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen alemtutsumabin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alemtutsumabin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2z).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lymfosyyttien fenotyypin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tulosmittauksen tiedot raportoidaan odotetun viimeisen osallistujan viimeisen käynnin tulosten julkaisuhetkellä (joulukuu 2026).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Raskaat
- Sytokiinit
- Interferoni tyyppi I
- Interferonit
- Furaanit
- Alemtutsumabi
- Glatirameeriasetaatti
- Asetaminofeeni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Interferoni-beeta
- Ranitidiini
- Acyclovir
- dekskloorifeniamiini
- setirisiinihydrokloridi
- aminofylliini, sykloklenbuteroli, difenyydramiini, fenobarbitaali lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13429
- 2016-003100-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1180-6352 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi GZ402673
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Tšekki, Tanska, Saksa, Israel, Italia, Meksiko, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisProgressiivinen multippeliskleroosiEspanja
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisRelapsoiva MS-tautiBelgia, Espanja, Ranska, Alankomaat