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이전 DMT에서 질병 활성이 있는 RRMS 소아 환자에서 Alemtuzumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (LemKids)

2025년 11월 20일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

이전 질병 수정 요법(DMT)에서 질병 활성도가 있는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 소아 환자에서 알렘투주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 전환 전후 연구

주요 목표:

10명에서 (

보조 목표:

약동학(PK), 약력학(PD), 항약물 항체(ADA) 형성, 인지 및 삶의 질(QoL)과 같은 다른 다발성 경화증(MS) 질병 특성에 대한 알렘투주맙의 잠재적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 5년 5개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119602
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260002
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 93-338
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number : 2500002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 10세에서 10세 사이의 RRMS 참가자
  • 현지 규정에 따라 참가자 및 참가자의 법적 대리인(부모 또는 보호자)으로부터 얻은 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 선별검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0~5.0(포함).
  • 적어도 6개월 동안 베타 인터페론 요법(IFNB) 또는 글라티라머 아세테이트(GA) 요법을 받은 후 해당 요법으로 치료하는 동안 작년에 최소 2회의 기록된 MS 발작 및 최소 1회의 MS 발작(재발)이 있었고 현재 여전히 같은 치료를 받습니다.
  • 다음 중 최소 1개:
  • >=동일한 이전 요법(IFNB 또는 GA) 동안 T2 고강도 병변 또는 가돌리늄 강화 병변의 새로운 또는 확대 1개, 또는
  • 전년도에 2회 이상의 재발, 또는
  • 최소 2개의 MS DMT를 시도했습니다.

제외 기준:

  • 모든 진행성 또는 비재발성 MS.
  • 다음과 같은 조건/상황:
  • 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다. 스크리닝 포함(INF 또는 GA)에 대해 승인된 대조 물질로 치료를 받는 참가자는 이 시험에 대해 고려될 수 있습니다.
  • 참가자는 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  • 비협조적인 참가자 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 모든 조건.
  • 참가자 또는 부모/보호자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 다른 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 이력.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획했던 사람들.
  • alemtuzumab 치료 과정을 받을 때와 해당 치료 과정 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(가임 참가자만 해당).
  • 월경을 시작했고(즉, 가임 가능성이 있는) 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없는 여성 참가자.
  • 알렘투주맙을 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 나탈리주맙, 다클리주맙, 핀골리모드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 치료, 또는 이들 또는 다른 MS 치료로부터 잔류 면역 억제가 있는 것으로 치료 의사에 의해 결정된 치료.
  • 참가자가 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 권장된 제거 절차를 수행한 경우를 제외하고 지난 12개월 동안 테리플루노마이드를 사용한 치료.
  • mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, rituximab, ocrelizumab, leflunomide 또는 모든 세포 독성 요법을 사용한 이전 치료.
  • 연구 약물(어떠한 용량이나 적응증에 대해서도 승인되지 않은 약물)을 사용한 이전 치료. 이후에 허가된 시험용 약물의 사용 및 허가된 약물의 비표준 사용(예: 허가된 제품 라벨에 명시된 용량 이외의 용량을 사용하거나 대체 적응증에 대해 허가된 요법을 사용하는 것)은 배타적이지 않았습니다. 한약이나 영양 보조제를 사용한 사전 치료도 허용되었습니다.
  • 펄스형 코르티코스테로이드의 불내성, 특히 스테로이드 정신병 병력.
  • 악성의 역사.
  • 이전에 기록된 혈소판 감소증 병력 또는 스크리닝 시 혈소판 수 < 정상 하한(LLN).
  • 연구자의 의견으로 MS로 인한 장애의 평가를 방해할 수 있는 외상 또는 다른 질병으로 인해 얻은 모든 장애.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대해 유형 1 과민성 또는 아나필락시스 반응이 알려진 참가자 또는 아시클로버 또는 그 치료 동등물에 대한 내약성이 없는 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 주요 전신 질환 또는 기타 질환, 예를 들어 현재 소화성 궤양 질환 또는 출혈, 면역 혈구 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선.
  • 의학적, 정신과적, 인지적, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 기타 상태.
  • 조사자의 의견에 따라 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 주요 정신 장애.
  • 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 발작.
  • 자기 공명 영상(MRI) 관련 상태: MRI 획득 및/또는 MRI 결과 해석을 방해할 수 있는 상태(예: 밀실 공포증, 정형외과 임플란트/치료, 교정 치료 등).
  • 알려진 출혈 장애(예: 이상섬유소원혈증, 제9인자 결핍증, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 파종성 혈관내 응고, 섬유소원 결핍증, 응고 인자 결핍증).
  • 침습성 진균 감염의 이전 병력.
  • 활동성 감염, 예를 들어 조사자가 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 심부 조직 감염.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 감염 위험이 높습니다(예: 유치 카테터, 흡인을 동반한 삼킴곤란, 욕창 궤양, 이전의 흡인성 폐렴 또는 재발성 요로 감염 병력).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙
- 알렘투주맙 - 알렘투주맙의 용량 1(초기 과정)은 연속 5일 동안 정맥 주사로 투여되고, 첫 과정 후 12개월에 투여되는 연속 3일 동안 용량 2(두 번째 과정)가 투여됩니다. 예비 약물(메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, H1 길항제[항히스타민제], H2 길항제, 파라세타몰, 아시클로버)은 알렘투주맙 투여 전에 투여될 것입니다. - 유형: 실험적
의약품: 알렘투주맙 GZ402673
제형: 용액, 투여 경로: IV
다른 이름들:
  • 렘트라다
의약품: 글라티라머 아세테이트
제형: 용액, 투여 경로: 피하(SC)
다른 이름들:
  • 코팍손
의약품: 베타-인터페론
제형: 용액, 투여경로: SC/근육주사(IM)
의약품: 메틸프레드니솔론
제형: 용액, 투여 경로: IV
의약품: 라니티딘
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 세테리진
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 덱스클로르페니라민
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 파라세타몰
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 아시클로버
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 프레드니솔론
제형: 정제, 투여 경로: 경구
의약품: 디페니드라민
제형: 용액, 투여 경로: IV
의약품: 기타 H1 길항제
제형: 용액, 투여 경로: IV
의약품: 기타 H1 길항제
제형: 정제/알약, 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기공명영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수
기간: 기간 1: 월 -4 ~ 월 0, 기간 2: 월 4 ~ 월 8
스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수는 특정 기간 동안 발생한 새롭거나 확대된 T2 병변의 총 수를 해당 특정 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기간 1: 월 -4 ~ 월 0, 기간 2: 월 4 ~ 월 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 새로운 또는 확대된 T2 병변이 있는 참가자 수
기간: 기간 1: 월 -4 ~ 월 0, 기간 2: 월 4 ~ 월 8
MRI 스캔당 최소 하나의 새롭거나 확대된 T2 병변이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수는 치료 기간 동안 발생한 새롭거나 확대된 T2 병변의 총 수를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기간 1: 월 -4 ~ 월 0, 기간 2: 월 4 ~ 월 8
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 4개월 및 8개월의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타)을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 8개월
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
연간 재발률(ARR)
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
간략한 시공간 기억력 테스트의 인지 테스트 점수에서 기준선으로부터의 변화 - 수정됨(BVMT-R)
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 인지 테스트 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
삶의 질(QoL) 기준선에서 변화 소아 삶의 질(PedsQL) 설문지 점수 측정
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
신경학적 장애(NeuroQoL) 설문지 점수에서 소아 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
시간 경과에 따른 Alemtuzumab의 혈청 농도
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
Alemtuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
Alemtuzumab의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
Alemtuzumab의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
시간 0부터 Alemtuzumab의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
Alemtuzumab의 말단 반감기(T1/2z)
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
림프구 표현형 평가
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년
항약물 항체(ADA) 발병률이 있는 참가자 비율
기간: 최대 5년
이 결과 측정에 대한 데이터는 예상되는 마지막 참가자의 마지막 방문 결과 게시 시점(2026년 12월)에 보고됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC13429
  • 2016-003100-30 (EudraCT 번호)
  • U1111-1180-6352 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

알렘투주맙 GZ402673에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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