再発/転移性頭頸部扁平上皮がん患者におけるセツキシマブとニボルマブ

包含基準:

• -参加者は、口腔、中咽頭、副鼻腔、鼻腔、下咽頭、または喉頭の組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌を持っている必要があります。 頸部リンパ節の原発不明の扁平上皮がんは、p16 ステータスが陽性の場合にのみ含めることができます。
• -治癒目的の局所療法（化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法）に適していない再発または転移性HNSCCステージIII / IVを持っている必要があります。
• -再発および/または転移性HNSCCに対する化学療法、標的療法、緩和放射線、および/または生物学的療法レジメンの少なくとも1つの前の行で進行している必要があります。 ただし、患者が標準的な一次全身化学療法に耐えられない可能性が高い場合、患者は一次治療としてこの研究に登録する資格があります。 さらに、持続性疾患またはプラチナ治療抵抗性の再発性疾患の患者は、第一選択療法としてこの研究に登録することができます。
• 集学的治療（すなわち、 局所再発疾患の治療目的のための再照射および全身療法）。
• -RECISTバージョン1.1で概説されているように、少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 18歳以上である必要があります。
• 3か月以上の平均余命。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -正常な臓器機能が必要です：絶対好中球数> 1,500 /μL;ヘモグロビン > 9 g/dL;血小板 > 100,000/μL; -総ビリルビン≤1.5 mg / dL X施設の正常上限（ULN）; AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 施設内ULNの3倍 (または肝転移の設定ではULNの5.0倍); ≤ 1.5 X ULN の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス > 40 mL/分 (Cockcroft/Gault 式を使用): 女性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢での年齢) x kg での体重 x 0.8572 x mg/dL での血清クレアチニン;男性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重 (kg) x 1.0072 x 血清クレアチニン (mg/dL)
• 参加者は、性的に活発な場合、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用している必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -以前の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害療法によるグレード3以上の皮膚毒性を経験したことがあります。
• -以前の抗PD1療法によるグレード3以上の毒性を経験したことがあります。
• -頸部リンパ節に原発不明のp16陰性扁平上皮癌がある。
• 原発性上咽頭がんまたは唾液腺がんの患者。
• -研究登録から4週間以内に化学療法、生物学的療法、または根治的放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤のために有害事象からグレード1以下に回復していない患者。
• -研究登録から4週間以内に大手術を受けた。
• -研究登録から2週間以内に緩和放射線を受けていた。
• -4週間以内または5半減期のいずれか短い方で他の治験薬を服用した 研究登録。
• -髄膜転移または未治療または症候性の脳転移が知られている。 治療済みの無症候性脳転移を含めることができます。
• -進行中または活動的な感染症、全身性ステロイドを必要とする自己免疫疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -過去12か月間に臨床的に関連する冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴がある、または制御されていない不整脈または制御されていない心不全のリスクが高い。
• -制御されていない、または制御が不十分な高血圧（収縮期180 mmHg以上または拡張期130 mmHg以上）を持っている 登録時。
• -セツキシマブとPD-1 / PD-L1阻害剤の組み合わせによる以前の治療。 -セツキシマブまたはPD-1 / PD-L1阻害剤による前治療は、以前に併用されていない限り許可されています。
• -セツキシマブおよび/またはニボルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• -既知のアクティブな HIV、Hep B、または Hep C 感染。 臨床的に適応がない場合、患者は検査を受ける必要はありません。