재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Cetuximab 및 Nivolumab

포함 기준:

• 참여자는 구강, 구인두, 부비동, 비강, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있어야 합니다. p16 상태가 양성인 경우에만 경부 림프절에 원발성이 알려지지 않은 편평 세포 암종을 포함할 수 있습니다.
• 재발성 또는 전이성 HNSCC III/IV기가 치료 목적의 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 적합하지 않아야 합니다. 화학 요법 민감제로 투여된 방사선 요법 이후 지속성 질병이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
• 재발성 및/또는 전이성 HNSCC에 대한 화학 요법, 표적 요법, 완화 방사선 및/또는 생물학적 요법 요법의 이전 라인에서 적어도 한 가지 진행이 있어야 합니다. 그러나 환자가 표준 1차 전신 화학요법에 내성이 없을 가능성이 있는 경우 환자는 1차 요법으로 이 연구에 등록할 수 있습니다. 또한 지속성 질환 또는 백금 불응성 재발성 질환이 있는 환자는 이 연구에 1차 요법으로 등록할 수 있습니다.
• 복합 치료(즉, 국소 재발성 질환의 치유 의도를 위한 재조사 및 전신 요법).
• RECIST 버전 1.1에 설명된 대로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 정상적인 기관 기능을 가져야 함: 절대 호중구 수 > 1,500/μL; 헤모글로빈 > 9g/dL; 혈소판 > 100,000/μL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL X 기관 정상 상한(ULN); AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X 기관 ULN(또는 간 전이 설정에서 5.0 X ULN); ≤ 1.5 X ULN의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용): 여성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x 체중(kg) x 0.8572 x 혈청 크레아티닌(mg/dL); 남성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x 체중(kg) x 1.0072 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).
• 성적으로 활동적인 참여자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용해야 합니다. 가임 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제 요법으로부터 3등급 이상의 피부 독성을 경험한 적이 있습니다.
• 이전의 항-PD1 요법으로부터 3등급 이상의 독성을 경험했습니다.
• 경부 림프절에 알려지지 않은 원발성의 p16 음성 편평 세포 암종이 있습니다.
• 원발성 비인두암 또는 침샘암 환자.
• 연구 등록 후 4주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 최종 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용이 1등급 이하로 회복되지 않은 환자.
• 연구 등록 4주 이내에 주요 수술을 받은 경우.
• 연구 등록 2주 이내에 임의의 완화적 방사선을 받았음.
• 연구 등록의 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 연구용 에이전트를 사용했습니다.
• 알려진 연수막 전이 또는 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 경우. 치료된 무증상 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 전신 스테로이드를 필요로 하는 자가면역 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가짐. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 12개월 동안 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 심근경색 병력이 있거나 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 위험이 높습니다.
• 등록 당시 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 mmHg 또는 확장기 > 130 mmHg)이 있는 경우.
• cetuximab과 PD-1/PD-L1 억제제를 병용한 사전 치료. 세툭시맙 또는 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 사전 치료는 이전에 병용 투여하지 않는 한 허용됩니다.
• cetuximab 및/또는 nivolumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임신 또는 모유 수유.
• 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다. 임상적으로 지시되지 않은 경우 환자를 검사할 필요가 없습니다.